Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunst og fysioterapi i pædiatrisk HCT

13. januar 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Effekten af ​​en kollaborativ kunstterapi og fysioterapiintervention på børn, der gennemgår en hæmatopoietisk celletransplantation (HCT): et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en kombination af kunstterapi (AT) og fysioterapi (PT) med PT kun hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Hvert barn vil modtage daglig AT og PT eller kun PT i 5 dage om ugen i 2 uger. Disse sessioner begynder cirka på dag 15 efter transplantationen. Før sessionerne starter og efter 2-ugers sessioner, vil egenomsorgs- og mobilitetsevner blive målt. Under hver session vil følgende variable blive målt: pulsvariabilitet (dvs. tid mellem hjerteslag) ved hjælp af en lille monitor på brystet (ca. størrelsen af ​​en fjerdedel), gåafstand ved hjælp af et accelerometer (svarende til at bære et ur) , og selvrapporteret lykke og begejstring. Selvom resultater ikke kan garanteres, forventes det, at hver gruppe vil drage fordel af og demonstrere forbedringer i følelsesmæssig tilstand, egenomsorg og mobilitetsfærdigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kvantitative randomiserede kliniske forsøg vil undersøge effekten af ​​en kollaborativ kunstterapi (AT) og fysioterapi (PT) intervention sammenlignet med en PT eneste intervention hos børn, der gennemgår en hæmatopoietisk celletransplantation. Vi antager, at fysiologisk, følelsesmæssig, egenomsorg og mobilitet målt ved pulsvariabilitet, selvvurderingsmanik, gåafstand og skridt og computeriseret tilpasset test for pædiatrisk handicap vil demonstrere større forbedring for AT- og PT-gruppen samt identificere medier som mere effektivt påvirker disse fysiologiske og sundhedsmæssige resultater. Resultater fra dette projekt kan give videnskabelig dokumentation for at øge optagelsen af ​​AT og PT hos børn, der gennemgår HCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 5 og 18 år
  • Klinisk diagnose af hæmatologisk sygdom
  • Gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
  • Inden for den indlagte hospitalsbehandlingsfase af HCT

Ekskluderingskriterier:

  • Under 5 år
  • Ældre end 18 år
  • Centralnervesystemets svækkelse (f.eks. cerebral parese)
  • Genetiske sygdomme (f.eks. Downs syndrom)
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kunst og fysioterapi
45 minutters AT umiddelbart efterfulgt af 30 minutters PT mandag til fredag ​​i 2 uger. Målrettet mod medier, der tilbyder flydende og taktil input, blev to udvalgt til denne undersøgelse: oliepasteller uge 1 og gouache uden børste i uge 2.
Adfærdsmæssigt: Kunst og fysioterapi
45 minutters kunstterapi efterfulgt af 30 minutters fysioterapi, mandag til fredag ​​i 2 uger
Aktiv komparator: Fysisk terapi
PT mandag til fredag ​​i 2 uger.
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
30 minutters fysioterapi, mandag til fredag ​​i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skaleret scoringer af Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computerized Adapted Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Testning før og efter den 10-dages intervention. Pre-test = Dagen før interventionen (Dag 0), Post-test = Dagen efter interventionens afslutning (Dag 11)
Motorfunktion inden for mobilitet og egenomsorgsdomænerne i PEDI-CAT. Skaleringsscore kan variere fra 0-100 (0=mindre motorfunktion i mobilitet og egenomsorg, 100=optimal motorfunktion i mobilitet og egenomsorg).
Testning før og efter den 10-dages intervention. Pre-test = Dagen før interventionen (Dag 0), Post-test = Dagen efter interventionens afslutning (Dag 11)
Ændringer i gangafstand på 6-minutters gangtest (6WMT)
Tidsramme: Præ- og post-testning før og efter 10-dages interventionen. Baseline dag før intervention (Dag 0), Dag efter afsluttet intervention (Dag 11)
Community-baseret gangudholdenhed målt med 6-minutters gangtesten (6MWT). 6MWT registrerer den samlede distance gået i meter over 6 minutter. Der er ingen øvre grænse ud over fysisk kapacitet; typiske værdier for sunde børn spænder fra cirka 400-700 meter afhængigt af alder og køn. Højere distancer indikerer bedre udholdenhed og funktionel mobilitet, mens lavere distancer indikerer nedsat udholdenhed. Denne måling er bredt valideret i pædiatriske populationer og prædiktiv for kardiovaskulær fitness hos barndomskraeftoverlevere.
Præ- og post-testning før og efter 10-dages interventionen. Baseline dag før intervention (Dag 0), Dag efter afsluttet intervention (Dag 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Indsamles dagligt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingssession over den 10-dages interventionsperiode. (Kunst- og fysioterapi-gruppebehandlingsvarighed = 75min, fysioterapigruppebehandlingsvarighed = 30min.)
En ikke-verbal billedvurderingsteknik, der direkte måler valensen, ophidselsen og dominansen forbundet med en persons affektive reaktion på en bred vifte af stimuli. Hvert element bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 5. Valens vurderes fra 1 (ubehagelig) til 5 (behagelig), og det forventes, at valensscore vil stige efter hver interventionssession. Arousal vurderes fra 1 (rolig) til 5 (spændt), det forventes, at arousal-score vil falde efter hver interventionssession. Dominans vurderes fra 1 (uafhængig) til 5 (afhængighed), og det forventes, at dominansscore vil falde efter hver interventionssession.
Indsamles dagligt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingssession over den 10-dages interventionsperiode. (Kunst- og fysioterapi-gruppebehandlingsvarighed = 75min, fysioterapigruppebehandlingsvarighed = 30min.)
Respiratorisk sinusarytmi
Tidsramme: Indsamlet dagligt med kontinuerlig overvågning gennem behandlingssessionens varighed i løbet af den 10-dages interventionsperiode. (Kunst- og fysioterapigruppens behandlingsvarighed = 75 min, fysioterapigruppens behandlingsvarighed = 30 min)
Indsamlet dagligt med kontinuerlig overvågning gennem behandlingssessionens varighed i løbet af den 10-dages interventionsperiode. (Kunst- og fysioterapigruppens behandlingsvarighed = 75 min, fysioterapigruppens behandlingsvarighed = 30 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Endowment for the Arts, United States

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00119657
  • 1891731-38-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Endowment of the Arts)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger