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Kunst- und Physiotherapie in der pädiatrischen HCT

13. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Die Wirkung einer kollaborativen Kunsttherapie- und Physiotherapie-Intervention auf Kinder, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombination aus Kunsttherapie (AT) und physikalischer Therapie (PT) mit PT nur bei Kindern zu vergleichen, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. Jedes Kind erhält 2 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche täglich AT und PT oder nur PT. Diese Sitzungen beginnen ungefähr am 15. Tag nach der Transplantation. Vor Beginn der Sitzungen und nach 2-wöchigen Sitzungen werden Selbstpflege- und Mobilitätsfähigkeiten gemessen. Während jeder Sitzung werden die folgenden Variablen gemessen: Herzfrequenzvariabilität (d. h. Zeit zwischen Herzschlägen) mit einem kleinen Monitor auf der Brust (etwa so groß wie ein Viertel), Gehstrecke mit einem Beschleunigungsmesser (ähnlich dem Tragen einer Uhr) , und selbstberichtetes Glück und Erregbarkeit. Obwohl Ergebnisse nicht garantiert werden können, wird erwartet, dass jede Gruppe davon profitiert und Verbesserungen im emotionalen Zustand, in der Selbstfürsorge und in den Mobilitätsfähigkeiten zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese quantitative randomisierte klinische Studie untersucht die Wirkung einer kollaborativen Kunsttherapie (AT) und Physiotherapie (PT) Intervention im Vergleich zu einer reinen PT-Intervention bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen. Wir gehen davon aus, dass physiologische, emotionale, Selbstpflege und Mobilität, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität, der Selbsteinschätzungspuppe, der Gehstrecke und Schritte sowie dem computergestützten angepassten Test zum Inventar der pädiatrischen Behinderung, eine größere Verbesserung für die AT- und PT-Gruppe zeigen und Medien identifizieren werden die diese physiologischen und gesundheitlichen Ergebnisse effektiver beeinflussen. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt könnten wissenschaftliche Belege für eine erhöhte Aufnahme von AT und PT bei Kindern liefern, die sich einer HCT unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 5 und 18 Jahren
  • Klinische Diagnose hämatologischer Erkrankungen
  • Sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen
  • Innerhalb der stationären Behandlungsphase der HCT

Ausschlusskriterien:

  • Unter 5 Jahren
  • Älter als 18 Jahre
  • Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (z. B. Zerebralparese)
  • Genetische Erkrankungen (z. B. Down-Syndrom)
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kunst- und Physiotherapie
45 Minuten AT, unmittelbar gefolgt von 30 Minuten PT von Montag bis Freitag für 2 Wochen. Für diese Studie wurden zwei Medien ausgewählt, die Fließfähigkeit und taktile Eingabe bieten: Ölpastelle in Woche 1 und Gouache ohne Pinsel in Woche 2.
Verhalten: Kunst und Physiotherapie
45 Minuten Kunsttherapie, gefolgt von 30 Minuten Physiotherapie, Montag bis Freitag für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Physiotherapie
PT Montag bis Freitag für 2 Wochen.
Verhalten: Physiotherapie
30 Minuten Physiotherapie, Montag bis Freitag für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der skalierten Werte des Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computerized Adapted Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Pre- und Post-Test vor und nach der 10-tägigen Intervention. Pre-Test = Tag vor der Intervention (Tag 0), Post-Test = Tag nach Abschluss der Intervention (Tag 11)
Motorische Funktion innerhalb der Mobilitäts- und Selbstversorgungsbereiche des PEDI-CAT. Skalierte Werte können von 0-100 reichen (0=geringere motorische Funktion in Mobilität und Selbstversorgung, 100=optimale motorische Funktion in Mobilität und Selbstversorgung).
Pre- und Post-Test vor und nach der 10-tägigen Intervention. Pre-Test = Tag vor der Intervention (Tag 0), Post-Test = Tag nach Abschluss der Intervention (Tag 11)
Änderungen der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Prä- und Post-Tests vor und nach der 10-tägigen Intervention. Ausgangswert am Tag vor der Intervention (Tag 0), Tag nach Abschluss der Intervention (Tag 11)
Die gemeindebasierte Geh-Ausdauer, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT). Der 6MWT erfasst die insgesamt in 6 Minuten zurückgelegte Strecke in Metern. Es gibt keine Obergrenze außer der körperlichen Leistungsfähigkeit; typische Werte für gesunde Kinder liegen je nach Alter und Geschlecht zwischen etwa 400 und 700 Metern. Höhere Strecken deuten auf eine bessere Ausdauer und funktionelle Mobilität hin, während niedrigere Strecken auf eine verminderte Ausdauer hinweisen. Dieses Maß ist in pädiatrischen Populationen weitgehend validiert und sagt die kardiovaskuläre Fitness bei Überlebenden von Kinderkrebs voraus.
Prä- und Post-Tests vor und nach der 10-tägigen Intervention. Ausgangswert am Tag vor der Intervention (Tag 0), Tag nach Abschluss der Intervention (Tag 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen am Self-Assessment Manikin (SAM)
Zeitfenster: Täglich zu Beginn und am Ende jeder Behandlungssitzung während des 10-tägigen Interventionszeitraums gesammelt. (Behandlungsdauer Kunst- und Physiotherapiegruppe = 75min, Behandlungsdauer Physiotherapiegruppe = 30min)
Eine nonverbale bildliche Bewertungstechnik, die direkt die Wertigkeit, Erregung und Dominanz misst, die mit der affektiven Reaktion einer Person auf eine Vielzahl von Reizen verbunden sind. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Die Valenz wird von 1 (unangenehm) bis 5 (angenehm) bewertet, und es wird erwartet, dass die Valenzwerte nach jeder Interventionssitzung steigen. Die Erregung wird von 1 (ruhig) bis 5 (aufgeregt) bewertet, es wird erwartet, dass die Erregungswerte nach jeder Interventionssitzung abnehmen. Dominanz wird von 1 (unabhängig) bis 5 (Abhängigkeit) bewertet, und es wird erwartet, dass die Dominanzwerte nach jeder Interventionssitzung abnehmen.
Täglich zu Beginn und am Ende jeder Behandlungssitzung während des 10-tägigen Interventionszeitraums gesammelt. (Behandlungsdauer Kunst- und Physiotherapiegruppe = 75min, Behandlungsdauer Physiotherapiegruppe = 30min)
Respiratorische Sinusarrhythmie
Zeitfenster: Täglich erhoben mit kontinuierlicher Überwachung während der gesamten Behandlungsdauer über den 10-tägigen Interventionszeitraum. (Kunst- und Physiotherapiegruppe Behandlungsdauer = 75min, Physiotherapiegruppe Behandlungsdauer = 30min)
Täglich erhoben mit kontinuierlicher Überwachung während der gesamten Behandlungsdauer über den 10-tägigen Interventionszeitraum. (Kunst- und Physiotherapiegruppe Behandlungsdauer = 75min, Physiotherapiegruppe Behandlungsdauer = 30min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Endowment for the Arts, United States

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00119657
  • 1891731-38-22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Endowment of the Arts)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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