Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuka i fizjoterapia w pediatrycznym HCT

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ wspólnej terapii artystycznej i interwencji fizjoterapeutycznej na dzieci poddawane przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT): randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie efektu połączenia arteterapii (AT) i fizjoterapii (PT) z samą PT u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT). Każde dziecko będzie otrzymywać codziennie AT i PT lub tylko PT przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Sesje te rozpoczną się około 15 dnia po przeszczepie. Przed rozpoczęciem sesji i po 2 tygodniach sesji zostaną zmierzone umiejętności samoobsługi i poruszania się. Podczas każdej sesji mierzone będą następujące zmienne: zmienność rytmu serca (tj. czas między uderzeniami serca) za pomocą małego monitora na klatce piersiowej (o wielkości mniej więcej ćwiartki), odległość marszu za pomocą akcelerometru (podobnie jak noszenie zegarka) oraz samoocenę szczęścia i pobudliwości. Chociaż nie można zagwarantować wyników, oczekuje się, że każda grupa odniesie korzyści i wykaże poprawę stanu emocjonalnego, samoopieki i umiejętności poruszania się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To ilościowe, randomizowane badanie kliniczne zbada wpływ wspólnej terapii sztuką (AT) i fizjoterapii (PT) w porównaniu z interwencją obejmującą wyłącznie PT u dzieci poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych. Stawiamy hipotezę, że stany fizjologiczne, emocjonalne, samoopieka i mobilność mierzone na podstawie zmienności tętna, manekina samooceny, dystansu i kroków oraz komputerowego adaptowanego testu inwentaryzacji niepełnosprawności pediatrycznej wykażą większą poprawę w grupie AT i PT, a także zidentyfikują media które skuteczniej wpływają na te wyniki fizjologiczne i zdrowotne. Wyniki tego projektu mogą dostarczyć dowodów naukowych na zwiększenie wykorzystania AT i PT u dzieci poddawanych HCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 5 do 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna chorób hematologicznych
  • W trakcie przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT)
  • W ramach fazy leczenia szpitalnego HCT

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 5 lat
  • Starsze niż 18 lat
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. porażenie mózgowe)
  • Choroby genetyczne (np. zespół Downa)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sztuka i fizjoterapia
Natychmiast 45 minut AT, a następnie 30 minut PT od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie. Do badania wybrano dwa media, które zapewniają płynność i wrażenia dotykowe: pastele olejne w pierwszym tygodniu i gwasz bez pędzla w drugim tygodniu.
Behawioralne: Sztuki i Fizjoterapii
45 minut Arteterapii, a następnie 30 minut Fizjoterapii, od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Fizykoterapia
PT od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie.
Behawioralne: Fizykoterapia
30 minut fizjoterapii od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali ocen Inwentarza Oceny Niepełnosprawności u Dzieci - Skomputeryzowany Test Adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Testy przed i po 10-dniowej interwencji. Test przed interwencją = dzień przed interwencją (dzień 0), test po interwencji = dzień po zakończeniu interwencji (dzień 11)
Funkcja motoryczna w obszarach mobilności i samoopieki według PEDI-CAT. Wyniki skalowane mogą mieścić się w zakresie 0-100 (0=mniejsza funkcja motoryczna w mobilności i samoopiece, 100=optymalna funkcja motoryczna w mobilności i samoopiece).
Testy przed i po 10-dniowej interwencji. Test przed interwencją = dzień przed interwencją (dzień 0), test po interwencji = dzień po zakończeniu interwencji (dzień 11)
Zmiany w dystansie chodu w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Testy przed i po 10-dniowej interwencji. Dzień bazowy przed interwencją (Dzień 0), dzień po zakończeniu interwencji (Dzień 11)
Wytrzymałość chodu oceniana w warunkach społecznościowych za pomocą Testu 6-minutowego Marszu (6MWT). Test 6MWT rejestruje całkowitą odległość przechaną w metrach w ciągu 6 minut. Nie ma górnego limitu poza wydolnością fizyczną; typowe wartości dla zdrowych dzieci wahają się od około 400 do 700 metrów w zależności od wieku i płci. Większe odległości wskazują na lepszą wytrzymałość i mobilność funkcjonalną, podczas gdy mniejsze odległości wskazują na zmniejszoną wytrzymałość. Ten pomiar jest szeroko zwalidowany w populacjach pediatrycznych i ma wartość predykcyjną dla sprawności sercowo-naczyniowej u osób, które przeżyły nowotwór w dzieciństwie.
Testy przed i po 10-dniowej interwencji. Dzień bazowy przed interwencją (Dzień 0), dzień po zakończeniu interwencji (Dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w manekinie do samooceny (SAM)
Ramy czasowe: Zbierane codziennie na początku i na końcu każdej sesji leczenia w ciągu 10-dniowego okresu interwencji. (Czas zabiegu w grupie Arte i fizjoterapii = 75min, czas trwania zabiegu w grupie fizjoterapeutycznej = 30min)
Niewerbalna technika oceny obrazkowej, która bezpośrednio mierzy wartościowość, pobudzenie i dominację związane z afektywną reakcją osoby na różnorodne bodźce. Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 do 5. Wartościowość jest oceniana od 1 (nieprzyjemna) do 5 (przyjemna) i oczekuje się, że wyniki wartościowości będą wzrastać po każdej sesji interwencyjnej. Pobudzenie jest oceniane w skali od 1 (spokojny) do 5 (podekscytowany), oczekuje się, że wyniki pobudzenia będą się zmniejszać po każdej sesji interwencyjnej. Dominacja jest oceniana w skali od 1 (niezależność) do 5 (zależność) i oczekuje się, że wyniki dominacji będą się zmniejszać po każdej sesji interwencyjnej.
Zbierane codziennie na początku i na końcu każdej sesji leczenia w ciągu 10-dniowego okresu interwencji. (Czas zabiegu w grupie Arte i fizjoterapii = 75min, czas trwania zabiegu w grupie fizjoterapeutycznej = 30min)
Arytmia zatokowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zbierane codziennie z ciągłym monitorowaniem przez cały czas trwania sesji leczenia w okresie 10-dniowej interwencji. (Czas trwania leczenia grupy art i fizjoterapii = 75 min, czas trwania leczenia grupy fizjoterapii = 30 min)
Zbierane codziennie z ciągłym monitorowaniem przez cały czas trwania sesji leczenia w okresie 10-dniowej interwencji. (Czas trwania leczenia grupy art i fizjoterapii = 75 min, czas trwania leczenia grupy fizjoterapii = 30 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Endowment for the Arts, United States

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00119657
  • 1891731-38-22 (Inny numer grantu/finansowania: National Endowment of the Arts)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami