Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunst og fysioterapi i pædiatrisk HCT

31. oktober 2023 opdateret af: Cindy Dodds, Medical University of South Carolina

Effekten af ​​en kollaborativ kunstterapi og fysioterapiintervention på børn, der gennemgår en hæmatopoietisk celletransplantation (HCT): et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en kombination af kunstterapi (AT) og fysioterapi (PT) med PT kun hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Hvert barn vil modtage daglig AT og PT eller kun PT i 5 dage om ugen i 2 uger. Disse sessioner begynder cirka på dag 15 efter transplantationen. Før sessionerne starter og efter 2-ugers sessioner, vil egenomsorgs- og mobilitetsevner blive målt. Under hver session vil følgende variable blive målt: pulsvariabilitet (dvs. tid mellem hjerteslag) ved hjælp af en lille monitor på brystet (ca. størrelsen af ​​en fjerdedel), gåafstand ved hjælp af et accelerometer (svarende til at bære et ur) , og selvrapporteret lykke og begejstring. Selvom resultater ikke kan garanteres, forventes det, at hver gruppe vil drage fordel af og demonstrere forbedringer i følelsesmæssig tilstand, egenomsorg og mobilitetsfærdigheder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kvantitative randomiserede kliniske forsøg vil undersøge effekten af ​​en kollaborativ kunstterapi (AT) og fysioterapi (PT) intervention sammenlignet med en PT eneste intervention hos børn, der gennemgår en hæmatopoietisk celletransplantation. Vi antager, at fysiologisk, følelsesmæssig, egenomsorg og mobilitet målt ved pulsvariabilitet, selvvurderingsmanik, gåafstand og skridt og computeriseret tilpasset test for pædiatrisk handicap vil demonstrere større forbedring for AT- og PT-gruppen samt identificere medier som mere effektivt påvirker disse fysiologiske og sundhedsmæssige resultater. Resultater fra dette projekt kan give videnskabelig dokumentation for at øge optagelsen af ​​AT og PT hos børn, der gennemgår HCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • MUSC Shawn Jenkin's Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 5 og 18 år
  • Klinisk diagnose af hæmatologisk sygdom
  • Gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
  • Inden for den indlagte hospitalsbehandlingsfase af HCT

Ekskluderingskriterier:

  • Under 5 år
  • Ældre end 18 år
  • Centralnervesystemets svækkelse (f.eks. cerebral parese)
  • Genetiske sygdomme (f.eks. Downs syndrom)
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunst og fysioterapi
45 minutters AT umiddelbart efterfulgt af 30 minutters PT mandag til fredag ​​i 2 uger. Målrettet mod medier, der tilbyder flydende og taktil input, blev to udvalgt til denne undersøgelse: oliepasteller uge 1 og gouache uden børste i uge 2.
Adfærdsmæssigt: Kunst og fysioterapi
45 minutters kunstterapi efterfulgt af 30 minutters fysioterapi, mandag til fredag ​​i 2 uger
Aktiv komparator: Fysisk terapi
PT mandag til fredag ​​i 2 uger.
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
30 minutters fysioterapi, mandag til fredag ​​i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skaleret score i Pediatric Evaluation of Disability Inventory - Computerized Adapted Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Før og efter test før og efter 10 dages intervention. Pre-testing = Dag før intervention (dag 0), Post-testing = Dag efter afslutning af intervention (dag 11)
Motorisk funktion inden for mobilitets- og egenomsorgsdomænerne i PEDI-CAT. Skaleret score kan variere fra 0-100 (0=mindre motorisk funktion i mobilitet og egenomsorg, 100=optimal motorisk funktion i mobilitet og egenomsorg).
Før og efter test før og efter 10 dages intervention. Pre-testing = Dag før intervention (dag 0), Post-testing = Dag efter afslutning af intervention (dag 11)
Ændringer i gåafstand på 6-minutters gangtesten (6WMT)
Tidsramme: Før og efter test før og efter 10 dages intervention. Basisdag før intervention (dag 0), dag efter afslutning af intervention (dag 11)
Fællesskabsbaseret gangudholdenhed med en gennemsnitlig afstand på 618 meter for typisk udviklede børn (Ulrich, 2013). Det forventes, at børn, der gennemgår HCT, vil have lavere værdier sammenlignet med typisk udviklende børn, men det forventes, at der vil være forbedringer i gåafstand fra præ-test til post-test. Lavere distancer opnået under gåtesten afspejler mindre udholdenhed og højere distancer afspejler større udholdenhed.
Før og efter test før og efter 10 dages intervention. Basisdag før intervention (dag 0), dag efter afslutning af intervention (dag 11)
Ændringer i Self-Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Indsamles dagligt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingssession over den 10-dages interventionsperiode. (Kunst- og fysioterapi-gruppebehandlingsvarighed = 75min, fysioterapigruppebehandlingsvarighed = 30min.)
En ikke-verbal billedvurderingsteknik, der direkte måler valensen, ophidselsen og dominansen forbundet med en persons affektive reaktion på en bred vifte af stimuli. Hvert element bedømmes på en Likert-skala fra 1 til 5. Valens vurderes fra 1 (ubehagelig) til 5 (behagelig), og det forventes, at valensscore vil stige efter hver interventionssession. Arousal vurderes fra 1 (rolig) til 5 (spændt), det forventes, at arousal-score vil falde efter hver interventionssession. Dominans vurderes fra 1 (uafhængig) til 5 (afhængighed), og det forventes, at dominansscore vil falde efter hver interventionssession.
Indsamles dagligt ved begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingssession over den 10-dages interventionsperiode. (Kunst- og fysioterapi-gruppebehandlingsvarighed = 75min, fysioterapigruppebehandlingsvarighed = 30min.)
Ændring i værdier af respiratorisk sinusarytmi (RSA) afledt af hjertefrekvensvariabilitet som opfanget af EKG
Tidsramme: Indsamles dagligt med kontinuerlig overvågning under hele behandlingssessionen over den 10-dages interventionsperiode. (Kunst- og fysioterapi-gruppebehandlingsvarighed = 75min, fysioterapigruppebehandlingsvarighed = 30min.)
Dette er et kontinuerligt mål, der afspejler det autonome nervesystem. Lavere RSA indikerer mindre homeostase og højere værdier indikerer større homeostase. Det forventes, at RSA-værdier vil være højere ved slutningen af ​​sessionen sammenlignet med begyndelsen af ​​sessionen.
Indsamles dagligt med kontinuerlig overvågning under hele behandlingssessionen over den 10-dages interventionsperiode. (Kunst- og fysioterapi-gruppebehandlingsvarighed = 75min, fysioterapigruppebehandlingsvarighed = 30min.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Endowment for the Arts, United States

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Dodds, PhD, MUSC College of Health Professions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00119657
  • 1891731-38-22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Endowment of the Arts)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Kliniske forsøg med Kunst og fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner