Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) til steroid refraktær akut GVHD (SR-aGVHD)

21. december 2022 opdateret af: Ossium Health, Inc.

Et fase I sikkerhedsstudie af enkeltdosis allogene knoglemarvs-afledte MSC'er for steroid refraktær akut graft vs. værtssygdom

Formålet med dette kliniske studie er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​enkeltdosis infusion af Ossium MSCs produkt (OSSM-001) til behandling af steroid refraktær akut GVHD (SR-aGVHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosiseskaleringen vil blive brugt til at etablere en maksimal tolereret dosis, startende fra 2M celler/kg. Hvis der ikke ses sikkerhedsproblemer, kan MSCs dosis muligvis eskaleres til 6M celler/kg, 12M celler/kg og 24M celler/kg baseret på datagennemgang fra hver kohorte. Yderligere undersøgelser vil blive udført for at etablere et doseringsregime og for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OSSM-001 til SR-aGVHD-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Minimum 18 år, som har gennemgået hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), fra enhver donorkildedonor (inklusive HLA-matchede relaterede og ikke-beslægtede, haploidentiske og navlestrengsdonorer) med ethvert konditioneringsregime
  2. Klinisk diagnosticeret grad II til IV akut GVHD i henhold til standardkriterier, der forekommer inden for 100 dage efter HCT

  3. Bekræftet diagnose af steroid refraktær aGVHD defineret som patienter, der fik højdosis systemiske kortikosteroider (methylprednisolon 2 mg/kg/dag [eller tilsvarende prednisondosis 2,5 mg/kg/dag]), givet alene eller kombineret med calcineurinhæmmere (CNI) og enten:

    1. Fremskridt baseret på organvurdering efter mindst 3 dage på tidspunktet for påbegyndelse af højdosis systemisk kortikosteroid +/- CNI til behandling af grad II-IV aGVHD, ELLER
    2. Manglende opnåelse af et minimum delvist respons baseret på organvurdering efter 7 dage sammenlignet med organstadiet på tidspunktet for påbegyndelse af højdosis systemisk kortikosteroid +/- CNI til behandling af grad II-IV aGVHD, ELLER
    3. Patienter, der fejler kortikosteroidnedtrapning, defineres som at opfylde et af følgende kriterier:

    jeg. Krav om en stigning i kortikosteroiddosis til methylprednisolon ≥2 mg/kg/dag (eller tilsvarende prednisondosis ≥2,5 mg/kg/dag), ELLER

    ii. Undladelse af at nedtrappe dosis af methylprednisolon til

  4. Minimum Karnofsky Performance Level på mindst 30 eller højere på tidspunktet for studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget mere end én systemisk behandling for steroid refraktær aGVHD ud over steroider.
  2. Modtog tidligere stamcelleterapi
  3. Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion, herunder betydelig bakteriel, svampe-, virus- eller parasitinfektion, der kræver behandling
  4. Tilstedeværelse af recidiverende primær malignitet, eller som er blevet behandlet for recidiv efter at HCT blev udført, eller som kan kræve hurtig immunsuppressionsseponering som præ-emergent behandling af tidligt malignt tilbagefald.
  5. Bevis for lungeinfiltrat eller blødning baseret på billeddannelse eller krævende højflow-ilt via ansigtsmaske
  6. Patienter, der har fået behandling med ethvert andet forsøgsmiddel, udstyr eller procedure inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før indskrivning.
  7. Patienter, der har modtaget mere end én HCT
  8. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller situation, som efterforskerne anser for at sætte patienten i øget risiko for komplikationer eller manglende overholdelse.
  9. Uløst veno-okklusiv sygdom
  10. HLA antistof screener positivt for HLA antistoffer, der er specifikke mod MSCs produkter
  11. ALT eller AST > 5X af øvre normalgrænse
  12. Serumbilirubin >2 X af øvre normalgrænse
  13. GFR
  14. SpO2
  15. Patienter, der har behov for kontinuerlig >4L/minut supplerende ilt (uanset iltmætning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2M celler/kg
Dosisniveau 1. 3 forsøgspersoner vil modtage OSSM-001 ved 2M celler/kg og følges i 28 dage efter dosis for at observere for DLT.
Biologisk: OSSM-001
Direkte IV infusion af OSSM-001
Eksperimentel: 6M celler/kg
Dosisniveau 2. Hvis der ikke observeres DLT'er i det tidligere dosisniveau, vil 3 forsøgspersoner modtage OSSM-001 ved 6M celler/kg og følges i 28 dage efter dosis for at observere for DLT.
Biologisk: OSSM-001
Direkte IV infusion af OSSM-001
Eksperimentel: 12M celler/kg
Dosisniveau 3. Hvis der ikke observeres DLT'er i det tidligere dosisniveau, vil 3 forsøgspersoner modtage OSSM-001 ved 12M celler/kg og følges i 28 dage efter dosis for at observere for DLT.
Biologisk: OSSM-001
Direkte IV infusion af OSSM-001
Eksperimentel: 24M celler/kg
Dosisniveau 4. Hvis der ikke observeres DLT'er i det tidligere dosisniveau, vil 3 forsøgspersoner modtage OSSM-001 ved 24M celler/kg og følges i 28 dage efter dosis for at observere for DLT.
Biologisk: OSSM-001
Direkte IV infusion af OSSM-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsarrangementer
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
OSSM-001 relaterede sikkerhedshændelser
112 dage (16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
Bestem MTD for OSSM-001
112 dage (16 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) fra påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
OS rate på dag 112 efter påbegyndelse af behandlingen
112 dage (16 uger)
Samlet overlevelse (OS) ved baseline GVHD-gradering
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
OS-rate på dag 112 ved baseline GVHD-gradering efter behandlingsstart
112 dage (16 uger)
Samlet overlevelse (OS) stratificeret efter organinvolvering
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
OS rate på dag 112 stratificeret efter organinvolvering efter påbegyndelse af terapi
112 dage (16 uger)
Samlet sygdomstilbagefald
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
Samlet sygdomstilbagefald på dag 112 efter påbegyndelse af behandlingen
112 dage (16 uger)
Samlet opportunistisk infektionsrate
Tidsramme: 112 dage (16 uger)
Samlet opportunistisk infektionsrate pr. dag 112 efter behandlingsstart
112 dage (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ossium Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sagar Munjal, Ossium Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSSM-001-006-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger