Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og mindfulness hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: The BackFit Project

24. marts 2026 opdateret af: Víctor Segura Jiménez, IBS Granada

Multidimensionel tilgang (motion og mindfulness) til sundhedsforbedring hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: The BackFit Project

Kroniske lændesmerter er blandt de mest almindelige helbredsproblemer set i den primære sundhedspleje og er ansvarlig for handicap og fravær i vores land. I de fleste tilfælde tilskrives det en ikke-specifik årsag og klassificeres som ikke-specifik kronisk lænderygsmerter (NSCLBP). Under hensyntagen til, at multidimensionelle programmer normalt præsenterer mere effektivitetsreduktion af smerte end unimodale programmer, undersøger den nuværende forskning rollen af ​​uudforskede multidimensionelle programmer (motion og mindfulness) i NSCLBP. Det primære formål med dette projekt er at bestemme effektiviteten af ​​et superviseret træningsprogram (intervention 1) og et superviseret træningsprogram + mindfulness (intervention 2) på smerter, handicap, trunkmuskeludholdenhed/-styrke, livskvalitet og gangparametre hos patienter med NSCLBP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • IBS.Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær tidligere diagnosticeret med NSCLBP-smerter af en sundhedspersonale i henhold til kriterierne fastsat af O'Sullivan et al.
  • Har til hensigt at deltage i interventionen og udføre alle de test, der er inkluderet i undersøgelsen.
  • Kunne læse og forstå informeret samtykke samt formålet med undersøgelsen.
  • Kan gå og bevæge sig uden hjælp udefra.
  • Kan kommunikere uden problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 20 år eller over 65 år.
  • At have akut eller terminal sygdom.
  • At have lægerecept, der forhindrer udførelsen af ​​testene.
  • Har skader eller omstændigheder, der gør det umuligt at udføre testene korrekt.
  • At have anden fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer deltagelse i indsatsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Træningsinterventionen vil gennemgå et træningsprogram 2 dage/uge (45 minutter pr. session) i en periode på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Træningsinterventionen vil fokusere på at arbejde med kernemusklerne, startende med lav-intensitets isometrisk kontraktion af kernemusklerne, der stabiliserer stammen; øge intensiteten ved at udføre funktionelle opgaver (fase 1: uafhængig isometrisk kontraktion af transversus-abdominis og multifidus, fase 2: co-kontraktion og funktionelle opgaver af de dybe trunkmuskler; fase 3: funktionel opgave med belastning; fase 4: funktionel opgave med ustabil overflade)
Eksperimentel: Motion + mindfulness
Øvelsen + mindfulness interventionen vil udføre en en øvelsesintervention sammen med mindfulness interventionen 1 dag/uge (2,5 time pr. session).
Adfærdsmæssigt: Motion + mindfulness
Programmet Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) vil nøje følge protokollen udviklet af Jon Kabat Zinn. Hver session vil omfatte tre aktiviteter: præsentation af et emne, øjeblikke af dialog og udforskning i gruppe (ved hjælp af anerkendende undersøgelser) og en Mindfulness-praksis. Deltagerne vil blive forsynet med arbejdsbøger, lydoptagelser med guidede meditationer og instruktioner til praksis derhjemme. Derudover vil Motion + mindfulness interventionen omfatte det træningsprogram, der er beskrevet i træningsinterventionen.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil få den sædvanlige pleje modtaget i Fysisk Medicin og Rehabiliteringstjenesten: stræk-, vejrtræknings- og motoriske kontroløvelser 2 dage/uge (45 minutter pr. session) i en periode på 8 uger
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få den sædvanlige pleje modtaget i Fysisk Medicin og Rehabiliteringstjenesten: stræk-, vejrtræknings- og motoriske kontroløvelser 2 dage/uge (45 minutter pr. session) i en periode på 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: Trunkmuskelstyrke/udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive målt med Biering-Sørensen test og planke test.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition ved 5 måneder: Trunkmuskelstyrke/udholdenhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt med Biering-Sørensen test og planke test.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: underkroppens styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive målt ved 30'ernes stolestandtest. Overkroppens styrke (maksimal isometrisk styrke) vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK dynamometer).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 5 måneder: underkroppens styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt ved 30'ernes stolestandtest. Overkroppens styrke (maksimal isometrisk styrke) vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK dynamometer).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 2 måneder: styrke i overkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Muskulær kondition efter 5 måneder: styrke i overkroppen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt med håndgrebsstyrketesten (TKK 5101 Grip-D; Takey, Tokyo, Japan dynamometer).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Pressure smertetærskel (PPT) i lænden ved 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Pressure smertetærskel (PPT) i lænden ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive målt ved hjælp af et håndholdt standard trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Invaliditet på grund af smerter efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive vurderet med Oswestry-skalaen for lændesmerter. Den samlede score vil blive beregnet ved at summere værdien af ​​de 10 elementer og repræsenteret i procent (%), hvor 0-20% betyder minimum funktionsbegrænsning; 20%-40% moderat funktionsbegrænsning; 40%-60% intens funktionel begrænsning; 60%-80% invaliditet og mere end 80% maksimal funktionsbegrænsning.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Invaliditet på grund af smerte ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive vurderet med Oswestry-skalaen for lændesmerter. Den samlede score vil blive beregnet ved at summere værdien af ​​de 10 elementer og repræsenteret i procent (%), hvor 0-20% betyder minimum funktionsbegrænsning; 20%-40% moderat funktionsbegrænsning; 40%-60% intens funktionel begrænsning; 60%-80% invaliditet og mere end 80% maksimal funktionsbegrænsning.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Smerteintensitet efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Patienterne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerte, de følte på en gyldig og pålidelig 10 cm lang lige linje markeret med en score fra 0 til 10
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Smerteintensitet ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Patienterne vil blive instrueret i at angive intensiteten af ​​smerte, de følte på en gyldig og pålidelig 10 cm lang lige linje markeret med en score fra 0 til 10
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline stillesiddende tid og fysisk aktivitet efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
De vil blive optaget gennem GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline stillesiddende tid og fysisk aktivitet ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
De vil blive optaget gennem GT3X+ Accelerometer (Actigraph, Inc., Fort Walton Beach, FL, USA).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Gait-parametre efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Spatiotemporale parametre (f.eks. kadence, stand- og støttetider, skridtlængde og skridtbredde) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Gait-parametre efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Spatiotemporale parametre (f.eks. kadence, stand- og støttetider, skridtlængde og skridtbredde) vil blive beregnet ved hjælp af Optogait.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline fedtprocent efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline fedtprocent ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace)
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Skift fra baselinevægt (kg) og højde (cm) til rapportering af BMI i kg/m^2 efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
de vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og højdestang (Seca 22).
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Skift fra baselinevægt (kg) og højde (cm) til rapportering af BMI i kg/m^2 efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
de vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (InBody R20, Biospace) og højdestang (Seca 22).
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
vil blive vurderet med Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-36). Den indeholder 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 i hver dimension, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Sundhedsrelateret livskvalitet efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
vil blive vurderet med Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-36). Den indeholder 36 genstande grupperet i 8 dimensioner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Scorerne spænder fra 0 til 100 i hver dimension, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Central sensibilisering efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt. Det er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Den præsenterer 25 spørgsmål, og patienten scorer hvert svar på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Central sensibilisering efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Den centrale sensibiliseringsopgørelse vil blive brugt. Det er et selvrapporterende spørgeskema designet til at identificere patienter, der har symptomer, der kan være relateret til central sensibilisering. Den præsenterer 25 spørgsmål, og patienten scorer hvert svar på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Pain Catastrophyzing efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere smertefulde oplevelser og tanker eller følelser om smerte. Den indeholder 13 punkter på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Pain Catastrophyzing ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Pain Catastrophizing Scale vil blive brugt til at vurdere smertefulde oplevelser og tanker eller følelser om smerte. Den indeholder 13 punkter på en 5-trins skala. Højere score repræsenterer en mere negativ vurdering af smerte.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Beck Depression Inventory-II vil blive brugt. Den indeholder 21 genstande, og scoreintervallet er 0-63 med højere værdier, der indikerer større depression.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline sværhedsgrad af depression efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Beck Depression Inventory-II vil blive brugt. Den indeholder 21 genstande, og scoreintervallet er 0-63 med højere værdier, der indikerer større depression.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline angsttilstand efter 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
State Trait Anxiety Inventory-I vil blive brugt til at vurdere angsttilstanden (dvs. niveauet af nuværende angst). Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, og scoreintervallet er 20-80, hvor højere score indikerer en større angsttilstand.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline angsttilstand efter 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
State Trait Anxiety Inventory-I vil blive brugt til at vurdere angsttilstanden (dvs. niveauet af nuværende angst). Det er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, og scoreintervallet er 20-80, hvor højere score indikerer en større angsttilstand.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Ændring fra baseline Søvnvarighed og kvalitet ved 2 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Det vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Det er sammensat af 19 spørgsmål med firepunkts Likert-skalaer (0-3), der omhandler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score for søvnkvalitet er summen af ​​alle komponenter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline efter 2 måneder (posttest minus gentest)
Ændring fra baseline Søvnvarighed og kvalitet ved 5 måneder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)
Det vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index. Det er sammensat af 19 spørgsmål med firepunkts Likert-skalaer (0-3), der omhandler syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den globale score for søvnkvalitet er summen af ​​alle komponenter. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Ændring fra baseline ved 5 måneder (gentest minus prætest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBS Granada

Samarbejdspartnere

Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
European Social Fund
University Hospital Virgen de las Nieves

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS.Granada

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner