Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ ultralyd af entesen ved fibromyalgi og psoriasisgigt

24. februar 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromyalgi versus psoriasisgigt: Er kvantitativ ultralyd af enthesis en ny markør for sygdom?

Dette prospektive, tværsnits-observationsstudie vil omfatte forsøgspersoner med fibromyalgi (FM), psoriasisgigt (PsA) og asymptomatiske kontroller. Deltagerne vil gennemgå en forsknings-ultralydsundersøgelse (US) af entesen af ​​akillessenen, det mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og den fælles ekstensorsene ved lateral epikondyl af albuen under hviletilstande. Den amerikanske forskningsundersøgelse vil bestå af shear wave elastography (SWE) og radiofrekvens (RF) dataopsamlinger. SWE-teknologien vil tillade kvantificering af forskydningsbølgehastigheden (SWS), der rapporterer den elastiske stivhed af de væv, der undersøges. RF-data vil blive brugt til at estimere kvantitative ultralyds (QUS) parametre, der karakteriserer middelintensiteten μ (beslægtet med B-mode ekkogenicitet), akustisk inhomogenitet (1/alfa) og strukturel rumlig organisering af ekkoer (κ) i vævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, tværsnits-observationsundersøgelse vil konsekutive kvalificerede forsøgspersoner med FM, PsA og en gruppe af alders- og kønsmatchede asymptomatiske frivillige gennemgå en amerikansk forskningsundersøgelse af den dominerende akillessene, knæ mediale kollaterale ledbånd og fælles ekstensor. sene i albuen. To operatører under opsyn af en muskuloskeletal radiolog vil udføre den amerikanske eksamen. B-mode og Power Doppler ultralyd af hver sene og ledbånd vil blive udført for morfologisk karakterisering. Derefter vil forskydningsbølgeelastografi (SWE) og radiofrekvens (RF) blive erhvervet. Forskydningsbølgehastigheden (SWS) vil blive målt i det langsgående plan ved hjælp af forskydningsbølgemålinger. Disse funktioner vil blive sammenlignet mellem grupper. HDK-parametrene (μ, 1/alpha, κ) vil blive beregnet offline ved hjælp af RF-sekvenser optaget i det langsgående plan. Demografiske træk (deltagerens alder, køn, kropsmasseindeks), Leeds Enthesis Index (LEI) score vurderet af de henvisende klinikere og det selvadministrerede Health Assessment Questionnaire (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) og Fibromyalgi Impact Questionnaire ( FIQ)-score vil være tilgængelige for multivariate analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med fibromyalgi vil blive rekrutteret gennem forskellige opsøgende tilgange såsom lokale aviser, digital annoncering på Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) platforme og samarbejde mellem sundhedsudbydere.

Forsøgspersoner med psoriasisgigt vil blive rekrutteret fra de patienter, der går på reumatologiske klinikker på CHUM.

Asymptomatiske frivillige vil blive rekrutteret fra hospitalssamfundet gennem lokale annoncer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier Mandlige og kvindelige forsøgspersoner af alle racer og etnisk baggrunde i alderen 18-60 år, i stand til at give informeret samtykke og villige til ikke at deltage i sportsaktiviteter i to dage før ultralydsevalueringen (US) vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse .

Personer med fibromyalgi:

  • Diagnosen fibromyalgi er baseret på 2011 ACR-kriterierne og bekræftet af en smertemedicinsk læge, der arbejder på et akademisk tertiærplejecenter (CHUM), som har erfaring med patienter med fibromyalgi og andre kroniske smertesyndromer.
  • Fibromyalgi er den primære årsag til patientens symptomer, uden nogen anden komorbid tilstand, der fuldt ud kan forklare symptomerne på smerte.
  • Ingen hudlidelse (psoriasis, eksem og andre), der kræver regelmæssig lokal behandling.

Personer med psoriasisgigt:

  • Præsenterer med psoriasisgigt
  • Diagnosen psoriasisgigt vil være baseret på CASPAR-kriterierne (Classification for Psoriasis Arthritis) og etableret af en reumatolog, der arbejder på et akademisk center for tertiærbehandling (CHUM).
  • Ingen komorbid fibromyalgi som bestemt af reumatologen.

Asymptomatiske forsøgspersoner:

  • Ingen historie med kroniske smertesyndromer, misdannelser, skader, infektioner eller tumorer, der begrænser dagligdagens og arbejdets aktiviteter.
  • Ikke engageret i professionel sport.
  • Ingen hudlidelse (psoriasis, eksem og andre), der kræver regelmæssig lokal behandling.

Eksklusionskriterier

  • Gravide og ammende kvinder
  • Anamnese med rygkirurgi eller operation i ekstremiteterne.
  • Tidligere alvorlig ryg- eller ekstremitetsbrud.
  • Spinal- eller ledkortikosteroidinjektioner inden for de seneste 3 måneder.
  • Større kronisk sygdom (f.eks. aktiv cancer, inflammatorisk gigtsygdom bortset fra psoriasisgigt eller anden kronisk ukontrolleret tilstand såsom neurologisk, nyre-, lever-, hjerte-, luftvejs- eller endokrin sygdom).
  • Emner ude af stand til at besvare spørgeskemaer på fransk eller engelsk.
  • Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser, der påvirker kommunikationen.
  • Forsøgspersoner, der nægtede at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med fibromyalgi
Deltagerne vil få foretaget en kvantitativ ultralydsundersøgelse af den dominerende akillessene, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og fælles ekstensorsene ved albue laterale epikondyl.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography erhvervelse. RF-dataopsamling (til beregning af HDK-parametre).
Patienter med psoriasis arthritis
Deltagerne vil få foretaget en kvantitativ ultralydsundersøgelse af den dominerende akillessene, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og fælles ekstensorsene ved albue laterale epikondyl.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography erhvervelse. RF-dataopsamling (til beregning af HDK-parametre).
Asymptomatiske kontroller
Deltagerne vil få foretaget en kvantitativ ultralydsundersøgelse af den dominerende akillessene, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og fælles ekstensorsene ved albue laterale epikondyl.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography erhvervelse. RF-dataopsamling (til beregning af HDK-parametre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydningsbølgehastighed (SWS) (i m/sek.).
Tidsramme: Shear Wave Speed ​​vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.
Område under ROC-kurven for SWS for at skelne mellem grupper.
Shear Wave Speed ​​vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kvantitative ultralydsmarkør 'μ'.
Tidsramme: Den gennemsnitlige intensitet μ vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.

Statistisk analyse af ekkoindhylningen: middelintensiteten μ. Denne markør er enhedsløs.

Areal under ROC-kurven for μ-parameteren for at skelne mellem grupper.
Den gennemsnitlige intensitet μ vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.
Den kvantitative ultralydsmarkør '1/alpha'.
Tidsramme: den akustiske inhomogenitet 1/alfa-parameter vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.

Statistisk analyse af ekkoindhylningen: den akustiske inhomogenitet 1/alfa-parameter. Denne markør er enhedsløs.

Areal under ROC-kurven for 1/alpha-parameteren for at skelne mellem grupper.
den akustiske inhomogenitet 1/alfa-parameter vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.
Den kvantitative ultralydsmarkør 'κ'.
Tidsramme: Strukturparameteren κ vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.

Statistisk analyse af ekkoindhylningen: strukturparameteren κ. Denne markør er enhedsløs.

Areal under ROC-kurven for K-parameteren for at skelne mellem grupper.
Strukturparameteren κ vil blive erhvervet, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023.
Inter-bedømmer pålidelighed
Tidsramme: Shear Wave Elastography og RF dataopsamlinger, der vil blive brugt til inter-operator pålidelighedsmålinger, vil blive udført, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023

Estimering af inter-operator-pålideligheden af ​​ultralydsparametermålingerne på hver entese.

Inter-operator-pålideligheden vil blive vurderet i form af intraklasse-korrelationskoefficient (ICC 2,1) og variationskoefficient (CV).
Shear Wave Elastography og RF dataopsamlinger, der vil blive brugt til inter-operator pålidelighedsmålinger, vil blive udført, når patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, fra juni 2022 til december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 21.405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvantitativ ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner