Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ICI med SBRT eller HypoFrx-RT til ES NSCLC

30. september 2023 opdateret af: Alexander Chi

Kombination af en immun checkpoint-hæmmer med SBRT eller hypofraktioneret RT i behandlingen af ​​trin IB-IIIC NSCLC: en eksplorativ undersøgelse af strålingsdosis og behandlingseffektivitet.

Denne undersøgelse vil udforske den bedste dosis af stråling, der skal bruges ved behandling af fase I-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller hypofraktioneret strålebehandling (HypoFrx-RT), der leveres i kombination med en immun checkpoint-hæmmer. Behandlinger med SBRT eller HypoFrx-RT til lokalt begrænset NSCLC viser positiv respons, som kan forstærkes yderligere, når de kombineres med en immun checkpoint-hæmmer. I øjeblikket er det ikke forstået, hvilken strålingsdosis der er bedst egnet til sådanne kombinerede behandlinger og deres kliniske effekt i behandlingen af ​​tidlig stadium (ES) NSCLC. Derfor kan denne undersøgelse hjælpe forskere med at få indsigt i, hvad en sikker og effektiv SBRT- eller HypoFrx-RT-dosis vil være, når sådanne radioterapeutiske tilgange kombineres med samtidig og adjuverende administration af en immun checkpoint-hæmmer i behandlingen af ​​ES NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tildelt kohorte A eller kohorte B baseret på tumorstadiet (AJCC 8. udgave).

Kohorte A: cT2a-T3, N0, M0 (begrænset cT1c, Nej, M0)

Kohorte B: cT4, NO, M0; cT1-4, N1-3, MO

Fase I:

Denne del af undersøgelsen vil anvende et standard 3 + 3 fase I design med tre patienter indskrevet pr. stråledosisniveau i hver kohorte. Indskrivningen i de to kohorter er uafhængig af hinanden. I begge kohorter vil en anti-PD-(L)1 immun checkpoint hæmmer blive givet sideløbende og adjuverende med strålebehandling i ca. 1 år.

Stråledosiseskaleringen for hver kohorte er angivet nedenfor:

Kohorte A (SBRT):

(Valgfrit): 8 Gy x 5 daglige fraktioner

Niveau 1: 9 Gy x 5 daglige fraktioner

Niveau 2: 10 Gy x 5 daglige fraktioner

Niveau 3: 11 Gy x 5 daglige fraktioner

Kohorte B (HypoFrx-RT):

(Valgfrit): 3 Gy x 15 daglige fraktioner

Niveau 1: 3,5 Gy x 15 daglige fraktioner

Niveau 2: 4 Gy x 15 daglige fraktioner

DLT'er vil være baseret på hændelser, der opstår under strålebehandlingsforløbet.

Samtidig administration af en immuncheckpoint-hæmmer er defineret som:

En anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer administreret med standarddosering (Durvalumab: 1500 mg hver 4. uge) givet inden for 5 dage før påbegyndelse af strålebehandling.

Adjuverende administration af en immuncheckpoint-hæmmer er defineret som:

En anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer administreret med standarddosering (Durvalumab: 1500 mg hver 4. uge) i ca. 1 år eller indtil progression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.

Fase II:

Når først en maksimal tolereret dosis (MTD) er defineret i hver kohorte, vil denne dosis blive brugt som den eneste strålingsdosis i hver tilsvarende kohorte i fase II-delen af ​​denne undersøgelse. Doseringsregimen for immuncheckpoint-hæmmeren vil forblive den samme som den, der blev brugt i fase I-delen af ​​denne undersøgelse.

For denne protokol vil patienterne blive fulgt op til 2 år efter, at den sidste dosis af immun checkpoint inhibitor er administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Capital Medical University Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Chi
          • Telefonnummer: 18701866689

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgle inklusionskriterier

  1. Informeret samtykke
  2. Stage IB-IIIC NSCLC pr. AJCC 8. udg.
  3. Tumor PD-L1-ekspression ≥1 % foretrækkes
  4. Indsendelse af tumorprøve
  5. Tumorstadieinddeling før registrering
  6. Alder ≥ 18 år
  7. WHO/ECOG PS på 0, 1 eller 2
  8. Forventet levetid ≥12 uger
  9. Tilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion
  10. Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige præmenopausale patienter.

Ekskluderingskriterier:

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
  2. Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  3. Patienter, der modtog systemisk terapi for den aktuelle cancer før indskrivning
  4. Thoraxstrålebehandling inden for 5 år med undtagelser
  5. Større operation inden for 28 dage før tilmelding med undtagelse
  6. Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1- eller anti-PD-L1-antistof
  7. Historie om en anden primær malignitet med undtagelser
  8. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, enhver lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse osv.) eller tegn på aktiv pneumonitis på PET/CT eller CT-scanning
  9. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom med undtagelser
  10. Anamnese med primær immundefekt
  11. Anamnese med allogen organ- eller vævstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
SBRT skal leveres med samtidig og adjuverende anti-PD-(L)1 immun checkpoint inhibitor.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
En ablativ dosis af stråling leveres til det primære tumormål over 1-2 uger.
Andre navne:
  • SBRT
Medicin: Durvalumab
en anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer administreres samtidig med og adjuverende med strålebehandling.
Eksperimentel: Kohorte B
Hypofraktioneret strålebehandling skal gives med samtidig og adjuverende anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer.
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling leveres til den primære tumor og eventuelle involverede lymfeknudemål over 3 uger.
Andre navne:
  • HypoFrx-RT
Medicin: Durvalumab
en anti-PD-(L)1 immun checkpoint-hæmmer administreres samtidig med og adjuverende med strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år
MTD i henholdsvis kohorte A og kohorte B.
2 år
Hyppigheden af ​​eventuelle bivirkninger, der er >= grad 3
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v.5.0
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som fri for enhver sygdomsprogression eller død efter kombineret behandling for NSCLC.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 2 år
At rapportere den lokale kontrolrate sammen med frekvensen af ​​regional kontrol og fjernmetastaser efter kombineret behandling for NSCLC.
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
At rapportere OS efter kombineret behandling
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
For at bestemme livskvaliteten for enhver kræftpatient før og efter behandling ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30) skalaer.
2 år
Livskvalitet (QoL), lungekræftspecifik
Tidsramme: 2 år
For at bestemme QoL før og efter behandling ved hjælp af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, der er specifikt for lungekræftpatienter, skal Lung Cancer 29(LC 29) score.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Chi

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander Chi, MD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SF 2022-2-1042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner