Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et computerstyret testsystem til måling af motoriske og sensoriske integrerede funktioner hos børn

8. juli 2022 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Udvikling af et computerstyret testsystem til måling af motoriske og sensoriske integrerende funktioner hos børn i skolealderen med intellektuelle handicap

Vurdering af de motoriske og sensoriske integrative funktioner (MSI) er en nøglekomponent i en overordnet sundheds- og funktionsevaluering for børn i skolealderen med intellektuelle handicap (ID). Evnen hos elever med ID til at udføre alderssvarende motoriske opgaver og adaptiv adfærd (slutprodukt af sensorisk integration) kan hjælpe med at bestemme de langsigtede virkninger af specialundervisningens pensum/interventioner og kvaliteten af ​​et overordnet skolebaseret rehabiliteringsprogram. vil udvikle varebanker for 3 kernedomæner af MSI (dvs. grovmotorisk, finmotorisk og sensorisk integration) for børn i skolealderen med ID. Der vil blive rekrutteret omkring 200-250 deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af de motoriske og sensoriske integrative funktioner (MSI) er en nøglekomponent i en overordnet sundheds- og funktionsevaluering for børn i skolealderen med intellektuelle handicap (ID). Evnen hos elever med ID til at udføre alderssvarende motoriske opgaver og adaptiv adfærd (slutprodukt af sanseintegration) kan være med til at bestemme de langsigtede virkninger af specialundervisningens pensum/interventioner og kvaliteten af ​​et overordnet skolebaseret rehabiliteringsprogram.

Der er dog flere udfordringer med at måle MSI for børn i skolealderen med ID. For det første varierer de fleste mål for MSI i indhold (domæner), hvilket forårsager vanskeligheder ved udvælgelsen af ​​relevante MSI-mål. For det andet mangler de fleste mål for MSI robust bevis for psykometriske egenskaber (f.eks. pålidelighed og reaktionsevne). For det tredje er den minimale vigtige forskel (MID) og den minimale påviselige ændring (MDC) af de fleste MSI-mål for ID stort set ukendte, hvilket begrænser fortolkningen af ​​forandringsscore i skoler og kliniske omgivelser. For det fjerde er de fleste MSI-foranstaltninger tidskrævende at administrere, hvilket lægger en administrationsbyrde på både lærere/terapeuter og børn. Endelig blev alle foranstaltningerne udviklet i vestlige lande, og deres anvendelse er endnu ikke blevet valideret for ID-populationer i Taiwan. En effektiv og dybdegående forståelse af elevernes motoriske og sensoriske integrerende funktioner kan hjælpe skolelærerne med at implementere passende læseplaner, overvåge fremskridtene, administrere klasseværelset og yderligere forbedre den overordnede læring for elever i skolealderen med ID. Der er et presserende behov for et valideret og bekvemt computeriseret testsystem.

Rasch-modellen er nyttig til at udvikle præcise mål. Desuden kan et computeriseret adaptivt testsystem (CAT) give effektive målinger. Derfor vil vi i dette 3-årige projekt udvikle et computeriseret testsystem til måling af motorisk og sensorisk integrativ funktion hos børn i skolealderen med intellektuelle handicap (MSI-ID) for at overvinde de førnævnte udfordringer. Vi vil afgøre, om MSI-ID'et er effektivt og psykometrisk robust.

Metode: Vi vil udvikle varebanker for 3 kernedomæner af MSI (dvs. grovmotorisk, finmotorisk og sensorisk integration) til børn i skolealderen med ID. Vi vil udvælge de 3 domæner baseret på både kerneelementer i et barns overordnede funktion og prioriteringer af omsorgspersoner/lærere som fastlagt i vores forundersøgelse. Vi vil konstruere 100 emner for hvert domæne baseret på fokusgruppeinterviews af lærere/plejere af studerende med ID og terapeuter, relaterede teorier og vurderinger og forslag fra eksperterne. Derefter vil vi administrere hvert punkt på 100 børn i skolealderen med forskellige niveauer af ID-sværhedsgrad og alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Dept of Occupational Therapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn i skolealderen med forskellige niveauer af intellektuelle handicap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen mellem 6 og 15 år; (2) en diagnose af ID bestemt af de bestyrelsescertificerede læger på lokale udpegede hospitaler i henhold til standarderne fremsat af International Classification of Diseases, 10. revision, klinisk modifikation (ICD-10 koder); og (3) fravær af alvorlige følelsesmæssige, adfærdsforstyrrelser eller enhver anden større sygdom, der påvirker præmorbid sensorisk behandling og motoriske funktioner (f.eks. muskeldystrofi).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BOT-2
Tidsramme: Baseline (prætest)
BOT-2 vurderer færdigheder i fire kompositter til motorområdet: fin manuel kontrolkomposit, manuel koordinationskomposit, kropskoordinationskomposit og styrke- og smidighedskomposit. Den gennemsnitlige aldersjusterede skala-score for deltest er 15 (S.D. = 5), hvorimod kompositter udledes ved at summere deltestskalaens score og konvertere dem til en kvotient med et gennemsnit på 100 og en S.D. af 15.
Baseline (prætest)
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Baseline (prætest)
JTHFT er et hurtigt og pålideligt mål for håndfunktion, der inkorporerer 7 simulerede dagligdagsaktiviteter (ADL). Opgaverne er: stabling, simuleret sidevending, simuleret fodring, opsamling af små genstande, løft af store og lette genstande, løft tung genstand og skrivning (kopiering). Alle opgaver blev timet og tre scores blev genereret. En JTHFT-objektscore var den samlede tid (sekunder) det tog at udføre alle 6 opgaver undtagen at skrive for henholdsvis dominant og ikke-dominant hånd. Et JTHFT-skriveresultat var den tid, der blev brugt (sekunder) på at fuldføre en skriveopgave for den dominerende hånd. Fremragende pålideligheder blev rapporteret hos voksne og typisk udviklende børn, og denne vurdering er også blevet brugt til at undersøge de uni-manuelle evner hos børn med cerebral parese og andre motoriske dysfunktioner
Baseline (prætest)
TVPS-4
Tidsramme: Baseline (prætest)
TVPS-4 er en motorfri og individuelt administreret test til at evaluere de omfattende visuelle perceptuelle funktioner for personer i alderen 5-21. TVPS-4 omfattede 7 test: visuel skelnen, visuel hukommelse, rumlig relation, formkonstans, sekventiel hukommelse, visuel figurgrund og visuel lukning. TVPS-4 har fremragende pålidelighedsbevis og samtidige validiteter med andre lignende tests
Baseline (prætest)
Sensorisk profil
Tidsramme: Baseline (prætest)
SP er en forældrerapport, der måler adfærd forbundet med unormale reaktioner på sensoriske stimuli for børn i alderen 5-10 år. SP består af 125 punkter grupperet i tre hovedsektioner: Sensorisk bearbejdning, modulering og adfærdsmæssige og følelsesmæssige reaktioner. Elementer scores fra altid (1) til aldrig (5), med højere score, der indikerer mere værdiforringelse. Den samlede score for hvert afsnit er den bedste indikator for overordnet sensorisk dysfunktion. SP giver offentliggjorte cut-off scores. Scorer på eller over gennemsnittet betragtes som ''typiske''; scores på 1 standardafvigelse under middelværdien for den typiske referenceprøve rapporteres som en ''sandsynlig forskel'', og scores ved 2 standardafvigelser under middelværdien for den typiske referenceprøve rapporteres som en ''definitiv forskel''.
Baseline (prætest)
Vineland Adaptive Behavior Scale-kinesisk version
Tidsramme: Baseline (prætest)
VABS-C var den kinesiske version af Vineland Adaptive Behavior Scale23 og blev brugt til personer i alderen 0 til 18 år-11 måneder. Denne vurdering måler aldersrelaterede tilpasningsevner, der er afgørende for personlige og sociale kompetencer. Denne måling på 577 elementer omfattede fire domæner: motoriske færdigheder (grov, fin), kommunikation (skriftlig, udtryksfuld, modtagelig), daglige livsfærdigheder (hjemlige, personlige,) og socialiseringsevner (mestringsevner, interpersonelle relationer, leg og fritid)
Baseline (prætest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KMUHIRB-SV(II)-20190087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger