Camrelizumab Plus Apatinib i kombination med GEMOX (Gemcitabin og Oxaliplatin) hos patienter med lokalt avanceret galdevejskræft

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykkedokument skal underskrives.
2. I alderen 18-75 år, begge køn.
3. Patologisk bekræftet galdevejsadenokarcinom og er ikke blevet behandlet før.
4. En Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
5. Lokalt fremskreden galdevejsadenokarcinom bekræftet ved MDT-diskussion.

6. Vitale organers funktion opfylder følgende krav:

   blod-ANC-tal ≥1,5x109 /L; hæmoglobin ≥ 90 g/L, blodpladetal ≥80 x109 /L, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤3 x ULN (< 5 x ULN for patienter med levende metastaser), serumkreatinin ≤1,5 x ULN, endogen kreatinin-clearance-hastighed ≥45 ml/min.

7. Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger under og inden for 3 måneder efter endt medicin.
9. Forsøgspersoner skal have god compliance og samarbejde med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, vil ikke blive inkluderet, og det vil heller ikke patienter med aktiv tuberkulose eller hepatitis eller HIV.
2. Forsøgspersoner med sygdom eller medicinske tilstande, der kan bringe deres sugeri i fare, såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens og koagulationsforstyrrelser, kan ikke tilmeldes.
3. Individer med andre aktive maligniteter end BTC inden for 5 år bør udelukkes, undtagen for helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen og overfladisk blærekræft [Ta, Tis & T1] og papillær thyreoideacancer.
4. Enhver ustabil systemisk sygdom, som kan kræve systemisk behandling, bør ikke indskrives (herunder aktiv infektion, lever- eller nyresygdom, metabolisk sygdom, akut hjerneinfarkt eller blødning) eller alvorlige følgesygdomme, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere patientens sikkerhed eller forringe patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der har signifikante kardiovaskulære hændelser, bør ikke tilmeldes, for eksempel: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2, ustabil angina, aktiv koronararteriesygdom (CAD) (tillad kun forsøgspersoner med tilstedeværelse af myokardieinfarkt mere end 1 år før undersøgelsen) ; svære arytmier med behov for behandling (tillad kun dem, der er blevet behandlet med β-blokkere eller digoxin) eller ukontrolleret hypertension.
6. Personer med en historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom, inklusive epilepsi eller demens eller sygdomme, bør ikke tilmeldes.
7. Personer med interstitiel lungesygdom eller en historie med interstitiel lungebetændelse bør ikke indskrives.
8. Forsøgspersoner, der havde deltaget i andre anti-tumor kliniske forsøg inden for 4 uger før optagelse, bør undgås.
9. Forsøgspersoner, der havde brugt PD-1/PD-L1 eller andre antitumor-immunterapeutiske midler før optagelsen, bør undgås.
10. Følgende personer bør undgås: gravide eller ammende kvinder; dem, der er i den fødedygtige alder og uvillige eller ude af stand til at bruge effektive præventionsmidler.
11. Andre omstændigheder, der kan påvirke forsøget eller resultatet af undersøgelsen vurderet af investigator.