Camrelizumab plus apatinib w skojarzeniu z GEMOX (gemcytabiną i oksaliplatyną) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

1. Dokument świadomej zgody musi być podpisany.
2. Wiek 18-75 lat, obie płcie.
3. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak dróg żółciowych i wcześniej nieleczony.
4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
5. Miejscowo zaawansowany gruczolakorak dróg żółciowych potwierdzony w dyskusji MDT.

6. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania:

   liczba ANC we krwi ≥1,5x109 /L; hemoglobina ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥80 x 109/l, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN, ALT i AST ≤ 3 x ULN (< 5 x ULN u pacjentów z żywymi przerzutami), kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN, wskaźnik klirensu endogennej kreatyniny ≥45 ml/min.

7. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
9. Badani powinni wykazywać dobrą zgodność i współpracować podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej nie zostanie uwzględniony, podobnie jak pacjenci z aktywną gruźlicą lub zapaleniem wątroby lub HIV.
2. Pacjenci z chorobą lub schorzeniami, które mogłyby zagrozić ich operacji, takimi jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa i zaburzenia krzepnięcia, nie mogą zostać zapisani.
3. Należy wykluczyć osoby z aktywnym nowotworem innym niż BTC w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy oraz raka powierzchownego pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] oraz raka brodawkowatego tarczycy.
4. Żadna niestabilna choroba ogólnoustrojowa, która może wymagać leczenia ogólnoustrojowego, nie powinna być włączana (w tym czynna infekcja, choroba wątroby lub nerek, choroba metaboliczna, ostry zawał mózgu lub krwotok) ani poważne choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do zagrażać bezpieczeństwu lub osłabiać zdolność pacjenta do ukończenia badania.
5. Nie należy włączać pacjentów, u których wystąpiły istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe, na przykład: zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA, niestabilna dusznica bolesna, aktywna choroba wieńcowa (CAD) (dozwolone są tylko osoby, u których zawał mięśnia sercowego występował ponad 1 rok przed badaniem) ; ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia (dozwolone tylko te, które były leczone beta-blokerami lub digoksyną) lub niekontrolowane nadciśnienie.
6. Osoby z historią chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji lub podobnych chorób, nie powinny być rejestrowane.
7. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie nie powinni być włączani do badania.
8. Należy unikać pacjentów, którzy brali udział w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
9. Należy unikać osób, które stosowały PD-1/PD-L1 lub inne przeciwnowotworowe środki immunoterapeutyczne przed włączeniem do badania.
10. Należy unikać następujących przedmiotów: kobiety w ciąży lub karmiące; kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
11. Inne okoliczności, które mogą mieć wpływ na badanie lub wynik badania oceniane przez badacza.