Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b/2-forsøg af bakteriofagterapiens sikkerhed og mikrobiologiske aktivitet hos patienter med cystisk fibrose koloniseret med Pseudomonas Aeruginosa

18. juni 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 1b/2, multicentreret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med sikkerhed og mikrobiologisk aktivitet af en enkelt dosis bakteriofagterapi hos patienter med cystisk fibrose koloniseret med Pseudomonas Aeruginosa

Dette er et fase 1b/2-studie af en enkelt dosis intravenøs (IV) bakteriofag hos mænd og ikke-gravide kvinder, mindst 18 år, diagnosticeret med cystisk fibrose (CF). Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og den mikrobiologiske aktivitet af bakteriofagproduktet WRAIR_PAM-CF1, rettet mod Pseudomonas aeruginosa i klinisk stabile CF-individer, der er kronisk koloniseret med P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 er en 4-komponent anti-pseudomonal bakteriofagblanding indeholdende mellem 4 x 10^7 og 4 x 10^9 Plaque Forming Units (PFU) af bakteriofag. Tilmelding vil ske på op til 20 kliniske steder i USA. I trin 1 vil to kvalificerede forsøgspersoner blive tildelt hver af de tre doseringsarme, der modtager en enkelt dosis af IV-bakteriofagterapien (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU og 4 x 10^9 PFU; i alt af 6 sentinel-personer), efterfulgt af 30 ± 7 dages observationsperiode. Hvis ingen SAE'er (relateret til undersøgelsesproduktet) identificeres i løbet af de 96 timer efter bakteriofagadministration for alle Sentinel-individer i trin 1, vil undersøgelsen fortsætte til trin 2. I trin 2a vil 32 forsøgspersoner blive indskrevet i en af ​​4 arme ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU og 4 x 10^9 PFU) i en 1:1:1:1 tildeling. En interimanalyse vil blive udført, efter at alle forsøgspersoner har gennemført opfølgningsbesøg 7 på dag 30 for at vælge den IV bakteriofagdosis med den mest gunstige sikkerheds- og mikrobiologiske aktivitetsprofil. Under trin 2b vil forsøgspersoner blive randomiseret til bakteriofagen (dosis valgt baseret på interimanalyse efter trin 2a) eller placebo-armen. Den endelige prøvestørrelse forventes at være op til 72 forsøgspersoner i alt med op til 25 forsøgspersoner i placebo-armen og op til 25 forsøgspersoner i fase 2b-bakteriofagdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b/2, multicenter, randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie af en enkelt dosis intravenøs (IV) bakteriofag hos mænd og ikke-gravide kvinder, mindst 18 år gamle, diagnosticeret med cystisk fibrose (CF). Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden og den mikrobiologiske aktivitet af bakteriofagproduktet WRAIR_PAM-CF1, rettet mod P. aeruginosa i klinisk stabile CF-individer, der er kronisk koloniseret med P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 er en 4-komponent anti-pseudomonal bakteriofagblanding indeholdende mellem 4 x 10^7 og 4 x 10^9 Plaque Forming Units (PFU) af bakteriofag. Tilmelding vil ske på op til 20 kliniske steder i USA. I trin 1 vil to sentinel-personer blive tildelt hver af de tre doseringsarme, der modtager en enkelt dosis af IV-bakteriofagterapien (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU og 4 x 10^9 PFU; i alt af 6 sentinel-personer), efterfulgt af 30 ± 7 dages observationsperiode. Hvis ingen SAE'er (relateret til undersøgelsesproduktet) identificeres i løbet af de 96 timer efter bakteriofagadministration for alle Sentinel-individer i trin 1, vil undersøgelsen fortsætte til trin 2. I trin 2a vil 32 forsøgspersoner blive indskrevet i en af ​​4 arme ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU og 4 x 10^9 PFU) i en 1:1:1:1 tildeling. En interimanalyse vil blive udført, efter at alle forsøgspersoner har gennemført opfølgningsbesøg 7 på dag 30 for at vælge den IV bakteriofagdosis med den mest gunstige sikkerheds- og mikrobiologiske aktivitetsprofil. Under trin 2b vil forsøgspersoner blive randomiseret til bakteriofagen (dosis valgt baseret på interimanalyse efter trin 2a) eller placebo-armen. Den endelige prøvestørrelse forventes at være op til 72 forsøgspersoner i alt med op til 25 forsøgspersoner i placebo-armen og op til 25 forsøgspersoner i fase 2b-bakteriofagdosis. De primære formål med denne undersøgelse er at 1) beskrive sikkerheden ved en enkelt dosis IV bakteriofagterapi hos klinisk stabile CF-individer med P. aeruginosa i ekspektoreret sputum; 2) beskrive den mikrobiologiske aktivitet af en enkelt dosis IV bakteriofagterapi hos klinisk stabile CF-individer med P. aeruginosa i ekspektoreret sputum; 3) beskrive fordele-til-risiko-profilen ved en enkelt dosis IV bakteriofagbehandling hos klinisk stabile CF-personer med P. aeruginosa i ekspektoreret sputum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale North Haven Medical Center- Winchester Center for Lung Disease
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 22612
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University - Adult Cystic Fibrosis Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11050
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Voksen (>/= 18 år) på screeningstidspunktet.

  2. Bekræftet CF-diagnose baseret på et kompatibelt klinisk syndrom bekræftet af enten en unormal svedkloridtest eller to CFTR-genvariationer.*

    *Kan fås fra dokumentation i journaler; faktiske testresultater er ikke nødvendige.

  3. Sandsynligvis i stand til at producere mindst 2 ml sputum under en 30-minutters sputumopsamling efter en hypertonisk saltvandsbehandling eller anden tilgang til at øge sputumproduktionen.*

    ** Bestemt af efterforskeren eller deres udpegede vurdering. Fremgangsmåder til opnåelse af sputum kan omfatte, men er ikke begrænset til, inhaleret hypertonisk saltvand (f.eks. 3 %, 7 % eller 10 %), inhaleret hypertonisk bicarbonat, inhaleret mannitol eller spontant ekspektoreret sputum. Den samme tilgang bør anvendes til alle sputumsamlinger for et givet emne.

  4. P. aeruginosa (uanset kolonidannende enheder (CFU)/ml) isoleret fra et sputum, halskultur eller anden luftvejsprøve inden for de seneste 12 måneder.
  5. Bekræftet P. aeruginosa-isolation fra en prøve af ekspektoreret sputum ved screeningsbesøget.
  6. I stand til at give informeret samtykke.
  7. I stand til og villig til at gennemføre alle studiebesøg og udføre alle procedurer, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Kropsvægt < 30 kg.
  2. Forceret udåndingsvolumen 1 sekund < 20 % af den forudsagte værdi ved screening ved hjælp af Hankinson-ligningerne.

  3. Forhøjede LFT'er opnået ved screening.*

    *en. Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller aspartattransaminase (AST) > 5 x ULN eller total bilirubin > 3 x ULN, ELLER b. Total bilirubin > 1,5 x ULN kombineret med enten ALT > 3 x ULN eller AST > 3 x ULN. ULN afspejler lokale laboratorieområder.

  4. Akut klinisk sygdom, der kræver en ny (oral, parenteral) eller inhaleret antibiotika(r)

    *Inkluderer ikke kronisk undertrykkende medicin eller cyklisk doseringsmedicin såsom inhalationsantibiotika.

  5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.* *Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropintest under screening og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele forsøgets varighed.*

    *En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre den er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, og der er gået mindst 3 måneder siden steriliseringsproceduren.

    1. Kirurgiske steriliseringsprocedurer for kvinder omfatter tubal ligering, bilateral salpingektomi, hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
    2. Kvinde anses for postmenopausal, hvis hun er >45 år gammel og har gået mindst 12 måneder uden en spontan menstruation uden anden kendt eller mistænkt årsag.
    3. Effektive præventionsmetoder omfatter (a) abstinens, (b) partnervasektomi, (c) intrauterine anordninger, (d) hormonimplantater (såsom Implanon), eller (e) andre hormonelle metoder (p-piller, injektioner, plastre, vaginale ringe).
  6. Aktiv behandling af enhver mykobakteriel eller svampeorganisme

  7. Forventet behov for at ændre kroniske antibiotikakure i løbet af undersøgelsesperioden.*

    *Forsøgspersoner på cyklisk doseringsmedicin såsom inhalationsantibiotika skal være i stand til og udtrykke vilje til at holde terapierne på screeningstidspunktet konstant (enten forblive i terapien eller ikke forblive i terapien) i varigheden af ​​opfølgningsperioden ( cirka 30 dage). Forsøgspersoner i kronisk suppressiv antimikrobiel terapi skal kunne og udtrykke vilje til at blive på terapierne i varigheden af ​​deres opfølgningsperiode. Dette inkluderer kronisk azithromycinbehandling.

  8. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
  9. Ethvert væsentligt fund, der efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.
  10. Tilmeldt et klinisk forsøg inden for
  11. I øjeblikket eller tidligere tilmeldt denne prøveperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Trin 2a Arm 1
25 ml 0,9 procent natriumchlorid-saltopløsning administreret intravenøst ​​i 30 minutter som en enkelt dosis. N=8
Andet: Placebo
0,9 procent natriumchlorid
Placebo komparator: Trin 2b Arm 1
25 ml 0,9 procent natriumchlorid-saltopløsning administreret intravenøst ​​i 30 minutter som en enkelt dosis. N=17
Andet: Placebo
0,9 procent natriumchlorid
Aktiv komparator: Trin 1/2a Arm 2
4x10^7 plakdannende enheder (PFU) af WRAIR-PAM-CF1 administreret intravenøst ​​med ca. 25 ml 0,9 procent natriumchlorid-saltopløsning i 30 minutter som en enkelt dosis. Trin 1: N=2 (vagtpostemner); Trin 2a: N=8
Biologisk: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagkombination sammensat af følgende fager: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 og PaWRA02Phi87.
Aktiv komparator: Trin 1/2a Arm 3
4x10^8 plakdannende enheder (PFU) af WRAIR-PAM-CF1 administreret intravenøst ​​med ca. 25 ml 0,9 procent natriumchlorid-saltopløsning i 30 minutter som en enkelt dosis. Trin 1: N=2 (vagtpostemner); Trin 2a: N=8
Biologisk: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagkombination sammensat af følgende fager: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 og PaWRA02Phi87.
Aktiv komparator: Trin 1/2a Arm 4
4x10^9 plakdannende enheder (PFU) af WRAIR-PAM-CF1 administreret intravenøst ​​med ca. 25 ml 0,9 procent natriumchlorid-saltopløsning i 30 minutter som en enkelt dosis. Trin 1: N=2 (vagtpostemner); Trin 2a: N=8
Biologisk: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagkombination sammensat af følgende fager: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 og PaWRA02Phi87.
Aktiv komparator: Trin 2b Arm 2
WRAIR-PAM-CF1-koncentration bestemt efter analyse efter trin 2a, administreret intravenøst ​​med 25 ml 0,9 procent natriumchlorid-saltopløsning i 30 minutter som en enkelt dosis. N=17
Biologisk: WRAIR-PAM-CF1
Bakteriofagkombination sammensat af følgende fager: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 og PaWRA02Phi87.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants That Experienced Grade 2 or Higher Treatment-emergent Adverse Events in the ITT Population
Tidsramme: Day 1 through Day 30
An event that occurred during the treatment period was considered a treatment-emergent AE if it was not present before the first dose of investigational product or was present before the first dose of investigational product and increased in severity during the treatment period.
Day 1 through Day 30
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo in Stage 2a and 2b
Tidsramme: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are substituted with the limit of detection (LOD) of the assay (1 x 10^4 CFU/mL).
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit in Stage 2a and 2b
Tidsramme: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Tidsramme: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Tidsramme: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Tidsramme: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-0001
  • 2UM1AI104681-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger