Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'attività microbiologica della terapia con batteriofago nei soggetti con fibrosi cistica colonizzati da Pseudomonas aeruginosa

18 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 1b/2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e sull'attività microbiologica di una singola dose di terapia con batteriofago in soggetti con fibrosi cistica colonizzati da Pseudomonas aeruginosa

Questo è uno studio di fase 1b/2 su una singola dose di batteriofago per via endovenosa (IV) in maschi e femmine non gravide, di almeno 18 anni, con diagnosi di fibrosi cistica (FC). Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'attività microbiologica del batteriofago prodotto WRAIR_PAM-CF1, diretto contro Pseudomonas aeruginosa in individui FC clinicamente stabili colonizzati cronicamente da P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 è una miscela di batteriofagi anti-pseudomonas a 4 componenti contenente tra 4 x 10^7 e 4 x 10^9 unità formanti placca (PFU) di batteriofago. L'arruolamento avverrà in un massimo di 20 centri clinici negli Stati Uniti. Nella fase 1, due soggetti idonei saranno assegnati a ciascuno dei tre bracci di dosaggio che riceveranno un singolo dosaggio della terapia batteriofagea IV (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU e 4 x 10^9 PFU; totale di 6 soggetti sentinella), seguito da un periodo di osservazione di 30 ± 7 giorni. Se non vengono identificati SAE (correlati al prodotto in studio) durante le 96 ore successive alla somministrazione del batteriofago per tutti i soggetti Sentinel nella Fase 1, lo studio procederà alla Fase 2. Nella Fase 2a, 32 soggetti saranno arruolati in uno dei 4 bracci ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU e 4 x 10^9 PFU) in un'allocazione 1:1:1:1. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che tutti i soggetti avranno completato la visita di follow-up 7 il giorno 30 per selezionare la dose di batteriofago IV con il profilo di sicurezza e attività microbiologica più favorevole. Durante la Fase 2b, i soggetti verranno randomizzati nel braccio del batteriofago (dose selezionata in base all'analisi ad interim dopo la Fase 2a) o del placebo. La dimensione finale del campione dovrebbe essere fino a 72 soggetti in totale con un massimo di 25 soggetti nel braccio placebo e fino a 25 soggetti nella dose di batteriofago di stadio 2b.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di una singola dose di batteriofago per via endovenosa (IV) in maschi e femmine non gravide, di almeno 18 anni, con diagnosi di fibrosi cistica (FC). Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza e l'attività microbiologica del prodotto batteriofago WRAIR_PAM-CF1, diretto a P. aeruginosa in individui FC clinicamente stabili colonizzati cronicamente da P. aeruginosa. WRAIR_PAM-CF1 è una miscela di batteriofagi anti-pseudomonas a 4 componenti contenente tra 4 x 10^7 e 4 x 10^9 unità formanti placca (PFU) di batteriofago. L'arruolamento avverrà in un massimo di 20 centri clinici negli Stati Uniti. Nella fase 1, due soggetti sentinella verranno assegnati a ciascuno dei tre bracci di dosaggio che riceveranno una singola dose della terapia batteriofagea IV (4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU e 4 x 10^9 PFU; totale di 6 soggetti sentinella), seguito da un periodo di osservazione di 30 ± 7 giorni. Se non vengono identificati SAE (correlati al prodotto in studio) durante le 96 ore successive alla somministrazione del batteriofago per tutti i soggetti Sentinel nella Fase 1, lo studio procederà alla Fase 2. Nella Fase 2a, 32 soggetti saranno arruolati in uno dei 4 bracci ( placebo IV, 4 x 10^7 PFU, 4 x 10^8 PFU e 4 x 10^9 PFU) in un'allocazione 1:1:1:1. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che tutti i soggetti avranno completato la visita di follow-up 7 il giorno 30 per selezionare la dose di batteriofago IV con il profilo di sicurezza e attività microbiologica più favorevole. Durante la Fase 2b, i soggetti verranno randomizzati nel braccio del batteriofago (dose selezionata in base all'analisi ad interim dopo la Fase 2a) o del placebo. La dimensione finale del campione dovrebbe essere fino a 72 soggetti in totale con un massimo di 25 soggetti nel braccio placebo e fino a 25 soggetti nella dose di batteriofago di stadio 2b. Gli obiettivi primari di questo studio sono di 1) descrivere la sicurezza di una singola dose di terapia con batteriofago IV in soggetti CF clinicamente stabili con P. aeruginosa nell'espettorato dell'espettorato; 2) descrivere l'attività microbiologica di una singola dose di terapia batteriofagica EV in soggetti CF clinicamente stabili con P. aeruginosa nell'espettorato; 3) descrivere il profilo di rischio/beneficio di una singola dose di terapia batteriofagea EV in soggetti CF clinicamente stabili con P. aeruginosa nell'espettorato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • The University of Arizona - Banner University Medical Center Tucson Campus - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California, San Diego (UCSD) - Antiviral Research Center (AVRC)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale North Haven Medical Center- Winchester Center for Lung Disease
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 22612
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University - Adult Cystic Fibrosis Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11050
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  1. Adulto (>/= 18 anni) al momento dello screening.

  2. Diagnosi di FC confermata basata su una sindrome clinica compatibile confermata da un test anormale del cloruro nel sudore o da due variazioni del gene CFTR.*

    *Può essere ottenuto dalla documentazione in cartella clinica; i risultati dei test effettivi non sono necessari.

  3. Probabilmente in grado di produrre almeno 2 ml di espettorato durante una raccolta di espettorato di 30 minuti a seguito di un trattamento con soluzione salina ipertonica o altro approccio per aumentare la produzione di espettorato.*

    **Determinato dall'investigatore o dal suo giudizio designato. Gli approcci per ottenere l'espettorato possono includere, ma non sono limitati a, soluzione salina ipertonica inalata (ad es. 3%, 7% o 10%), bicarbonato ipertonico inalato, mannitolo inalato o espettorato spontaneo. Lo stesso approccio dovrebbe essere utilizzato per tutte le raccolte di espettorato per un dato soggetto.

  4. P. aeruginosa (indipendentemente dalle unità formanti colonia (CFU)/mL) isolata da espettorato, coltura faringea o altro campione respiratorio negli ultimi 12 mesi.
  5. Isolamento confermato di P. aeruginosa da un campione di espettorato durante la visita di screening.
  6. In grado di fornire il consenso informato.
  7. Capace e disposto a completare tutte le visite di studio ed eseguire tutte le procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione non saranno arruolati nello studio:

  1. Peso corporeo < 30 kg.
  2. Volume espiratorio forzato 1 secondo < 20% del valore previsto allo screening, utilizzando le equazioni di Hankinson.

  3. LFT elevati ottenuti allo screening.*

    *un. Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 x il limite superiore della norma (ULN) o aspartato transaminasi (AST) > 5 x ULN o bilirubina totale > 3 x ULN, O b. Bilirubina totale > 1,5 x ULN combinata con ALT > 3 x ULN o AST > 3 x ULN. ULN riflette gli intervalli di laboratorio locali.

  4. Malattia clinica acuta che richiede un nuovo antibiotico (orale, parenterale) o per via inalatoria

    *Non include i farmaci soppressivi cronici o i farmaci a dosaggio ciclico come gli antibiotici per via inalatoria.

  5. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio o che allattano.* *Le donne in età fertile devono avere un test della beta-gonadotropina corionica sierica negativa durante lo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio.*

    *Una femmina è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente e siano trascorsi almeno 3 mesi dalla procedura di sterilizzazione.

    1. Le procedure di sterilizzazione chirurgica femminile comprendono la legatura delle tube, la salpingectomia bilaterale, l'isterectomia o l'ooforectomia bilaterale.
    2. La donna è considerata in postmenopausa se ha più di 45 anni e ha trascorso almeno 12 mesi senza un periodo mestruale spontaneo senza altra causa nota o sospetta.
    3. Metodi contraccettivi efficaci includono (a) astinenza, (b) vasectomia del partner, (c) dispositivi intrauterini, (d) impianti ormonali (come Implanon) o (e) altri metodi ormonali (pillola anticoncezionale, iniezioni, cerotti, anelli).
  6. Trattamento attivo di qualsiasi microrganismo micobatterico o fungino

  7. Prevista necessità di modificare i regimi antibiotici cronici durante il periodo di studio.*

    *I soggetti che assumono farmaci a dosaggio ciclico come gli antibiotici per via inalatoria, devono essere in grado ed esprimere la volontà di mantenere costanti le terapie al momento dello screening (rimanere in terapia o non rimanere in terapia) per tutta la durata del periodo di follow-up ( circa 30 giorni). I soggetti in terapia antimicrobica soppressiva cronica devono essere in grado ed esprimere la volontà di rimanere sulle terapie per la durata del loro periodo di follow-up. Ciò include la terapia cronica con azitromicina.

  8. Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto in studio.
  9. Qualsiasi risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
  10. Arruolato in una sperimentazione clinica all'interno
  11. Attualmente o precedentemente iscritto a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Fase 2a Braccio 1
25 ml di soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata per via endovenosa per 30 minuti come dose singola. N=8
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore placebo: Fase 2b Braccio 1
25 ml di soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata per via endovenosa per 30 minuti come dose singola. N=17
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: Fase 1/2a Braccio 2
4x10^7 unità formanti placca (PFU) di WRAIR-PAM-CF1 somministrate per via endovenosa con circa 25 mL di soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% per 30 minuti come singola dose. Stadio 1: N=2 (soggetti sentinella); Fase 2a: N=8
Biologico: WRAIR-PAM-CF1
Combinazione di batteriofagi composta dai seguenti fagi: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 e PaWRA02Phi87.
Comparatore attivo: Fase 1/2a Braccio 3
4x10^8 unità formanti placca (PFU) di WRAIR-PAM-CF1 somministrate per via endovenosa con circa 25 mL di soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% per 30 minuti come singola dose. Stadio 1: N=2 (soggetti sentinella); Fase 2a: N=8
Biologico: WRAIR-PAM-CF1
Combinazione di batteriofagi composta dai seguenti fagi: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 e PaWRA02Phi87.
Comparatore attivo: Fase 1/2a Braccio 4
4x10^9 unità formanti placca (PFU) di WRAIR-PAM-CF1 somministrate per via endovenosa con circa 25 mL di soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% per 30 minuti come singola dose. Stadio 1: N=2 (soggetti sentinella); Fase 2a: N=8
Biologico: WRAIR-PAM-CF1
Combinazione di batteriofagi composta dai seguenti fagi: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 e PaWRA02Phi87.
Comparatore attivo: Fase 2b Braccio 2
Concentrazione di WRAIR-PAM-CF1 determinata dopo l'analisi post fase 2a, somministrata per via endovenosa con 25 mL di soluzione salina di cloruro di sodio allo 0,9% per 30 minuti come dose singola. N=17
Biologico: WRAIR-PAM-CF1
Combinazione di batteriofagi composta dai seguenti fagi: PaWRA01Phi11, PaWRA01Phi39, PaWRA02Phi83 e PaWRA02Phi87.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants That Experienced Grade 2 or Higher Treatment-emergent Adverse Events in the ITT Population
Lasso di tempo: Day 1 through Day 30
An event that occurred during the treatment period was considered a treatment-emergent AE if it was not present before the first dose of investigational product or was present before the first dose of investigational product and increased in severity during the treatment period.
Day 1 through Day 30
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo in Stage 2a and 2b
Lasso di tempo: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are substituted with the limit of detection (LOD) of the assay (1 x 10^4 CFU/mL).
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit in Stage 2a and 2b
Lasso di tempo: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Change From Baseline to Day 30 in log10 P. Aeruginosa Total Colony Counts in Quantitative Sputum Cultures After Administration of IV Bacteriophages/Placebo, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Lasso di tempo: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Mean change from baseline in log10-transformed counts of P. aeruginosa colony forming units per milliliter (CFU/mL) is presented for each time point through Day 30 as well as for each participant's minimum and maximum change from baseline. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, Day 8, and Day 30
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit, Sensitivity Analysis for Stage 2a and 2b
Lasso di tempo: Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Day 1 Post-infusion, Day 2, Day 5, and Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Lasso di tempo: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated by: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1 x 10^4 CFU/mL)
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Lasso di tempo: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Lasso di tempo: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Lasso di tempo: Baseline through Day 8
A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8: Rank 1=No SAE (related to study product) and >2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 2=No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 3=No SAE (related to study product) and <1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL. Rank 4=SAE (related to study product). The DOOR probability is estimated using: Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are substituted with the LOD of the assay (1x10^4 CFU/mL).
Baseline through Day 8
Number of Susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Lasso di tempo: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Non-susceptible to 4-bacteriophage Cocktail Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Lasso di tempo: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Lasso di tempo: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8
Number of Not Co-colonized With Clinically Meaningful Organism Subgroup, Sensitivity Analysis Participants With Desirability of Outcome Ranking (DOOR) Probability Calculated Using the Greatest Reduction by Day 8 Follow-up Visit
Lasso di tempo: Baseline through Day 8

A DOOR rank is calculated for each participant based on the following ranking from most (rank 1) to least (rank 4) desirable outcome using each participant's greatest reduction from baseline in log10 P. aeruginosa CFU/mL by Day 8:

Rank 1 = No SAE (related to study product) and > 2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 2 = No SAE (related to study product) and 1-2 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 3 = No SAE (related to study product) and < 1 log10 reduction in P. aeruginosa CFU/mL.

Rank 4 = SAE (related to study product).

The DOOR probability is estimated using:

Pr[DOOR]= Pr[DOORIV > DOORP] + 1/2Pr[DOORIV = DOORP] where DOORIV and DOORP are the DOOR ranks for bacteriophage (phage) and placebo arms, Pr[DOORIV > DOORP] is the proportion of DOOR ranks from IV phage dose exceeding DOOR ranks from placebo, and Pr[DOORIV = DOORP] is the proportion of phage and placebo DOOR ranks being the same. Undetectable colony counts are treated as missing.
Baseline through Day 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0001
  • 2UM1AI104681-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni