- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05455385
Merværdien af en tredje overvåget træningssession til et standard 12-ugers rehabiliteringsprogram efter brystkræft: Pilotundersøgelse
13. juli 2022 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Merværdien af en tredje overvåget træningssession (træning på jorden eller hydroterapi) til et standard 12-ugers rehabiliteringsprogram efter brystkræft: Pilotundersøgelse
Brystkræft er den mest almindelige form for kræft, der diagnosticeres hos kvinder.
Et godt genoptræningsprogram er afgørende for en god bedring efter brystkræft, både fysisk og psykisk.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en merværdi af en tredje superviseret træningssession inden for et standard 12-ugers rehabiliteringsprogram for at forbedre fysisk og mental funktion efter brystkræft.
Efterforskerne ønsker også at bestemme merværdien af hydroterapi som en tredje træningssession inden for et 12-ugers rehabiliteringsprogram sammenlignet med en tredje træningssession med jordøvelser for at forbedre fysisk og mental funktion efter brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder efter operation for brystkræft (mastektomi/brystbevarende og/eller aksillær kirtelresektion/sentinelbiopsi)
- mulig (neo)adjuverende kemoterapi og strålebehandling er afsluttet
- hormon- og/eller immunterapi kan stadig være i gang
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter, der umuliggør hydroterapi, det vil sige åbne sår eller allergi over for klor
- onkologisk ustabil sygdom
- terminale patienter
- alvorlige fysiske handicap
- alvorlige psykiske handicap
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Standardprogrammet bestod af 1 session i fitnesslokalet og 1 session i sportshallen/uge i løbet af 12 uger.
|
Eksperimentel: Hydroterapi gruppe
|
Standardprogrammet bestod af 1 session i fitnesslokalet og 1 session i sportshallen/uge i løbet af 12 uger.
Hydroterapigruppen modtager 1,5 time ekstra hydroterapi/uge ud over standardprogrammet.
|
Eksperimentel: Træningsgruppe på jorden
|
Standardprogrammet bestod af 1 session i fitnesslokalet og 1 session i sportshallen/uge i løbet af 12 uger.
Jordøvelsesgruppen, modtager 1,5t jordøvelser/uge ud over standardprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skuldermobilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Shoulder Range of Motion (ROM) måles med et Dr. Rippstein Plurimeter-V analogt inklinometer
|
12 uger
|
Armvolumen
Tidsramme: 12 uger
|
Armomkredsmålinger udføres bilateralt ved hjælp af en omkreds, en fleksibel stang i rustfrit stål med et målebånd fastgjort hver 4. cm og en 20 g vægt for enden. Armomkredsen måles i niveau med olecranon og ved 4, 8, 12 , 16 og 20 cm proksimalt og distalt for olecranon.
Armvolumen beregnes ved hjælp af en formel.
Det relativt store armvolumen beregnes derefter som følger: (volumen af opereret lem - volumen af ikke-opereret lem) / volumen af ikke-opereret lem) x 100.
|
12 uger
|
Kraft baseret på håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Håndgrebsstyrken måles med Jamar Handheld Dynamometer
|
12 uger
|
Fleksibilitet ved hjælp af sit-and-reach-testen
Tidsramme: 12 uger
|
Sit og rækkevidde-testen er en af de lineære fleksibilitetstest, som hjælper med at måle strækbarheden af hamstrings og lænd.
|
12 uger
|
Træningskapacitet baseret på 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
6-minutters gangtesten bruges til at vurdere patienters gangmønster, ganghastighed og kardiorespiratoriske udholdenhed.
Den måler den maksimale afstand, som patienten komfortabelt kan tilbagelægge på 6 minutter.
|
12 uger
|
Kropsbillede ved hjælp af Body Image Scale
Tidsramme: 12 uger
|
BIS er et patientrapporteret resultatmål til at evaluere kropsbilledet under og efter kræftbehandling.
BIS består af 10 punkter og måler kognitive, affektive og adfærdsmæssige symptomer på kropsopfattelse.
Den bruger en 4-punkts skala, hvor 0 = slet ikke og 3 = meget.
Den samlede score går fra 0 til 30 og kan beregnes ved at lægge de 10 elementer sammen.
Jo højere score, jo højere er niveauet af kropsforstyrrelser.
|
12 uger
|
selvrapporteret smerte ved hjælp af Brief Pain Inventory
Tidsramme: 12 uger
|
BPI måler sværhedsgraden af smertesymptomer og interferens med daglig funktion ved hjælp af en 11-punkts skala.
Den har 4 spørgsmål til smerte (værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu) og 7 til smerterelateret funktion (generel fysisk aktivitet, humør, evne til at gå, arbejde og husholdningsopgaver, forhold til andre, søvn, vitalitet ).
Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle de forskellige spørgsmål.
En højere score indikerer en højere barriere
|
12 uger
|
Træthed ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsskala
Tidsramme: 12 uger
|
FACIT-F-skalaen måler virkningen af træthed forårsaget af behandling af kroniske sygdomme.
Den består af 13 genstande, med en score mellem 13 og 65.
En højere score på skalaen indikerer mere træthed
|
12 uger
|
Angst og depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: 12 uger
|
HADS måler kernesymptomer på angst og depression uden at inkludere fysiske symptomer.
Det er et kort spørgeskema, der er nemt at bruge.
Den består af en angstskala og en depressionsskala, der begge indeholder 7 emner med en samlet score fra 0-21, hvor jo højere score, jo flere klager.
En højere score end 8 kan være en indikation for en psykiatrisk tilstand
|
12 uger
|
Livskvalitet ved hjælp af McGill Quality Of Life spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
McGill Quality of Life Questionnaire måler flere dimensioner og overordnet livskvalitet for mennesker med en livstruende sygdom.
Den måler livskvalitet efter 5 domæner: fysiske symptomer, fysisk velvære, psykologisk, eksistentiel og støtte.
Der bruges en skala fra 0-10 til hvert spørgsmål med ankre i hver ende.
Scoren består af tre dele: (1) Del "A" er en Single-Item Scale (MQOL-SIS), der måler overordnet livskvalitet, (2) fem underskalaer diskuteret ovenfor, og (3) en samlet score, der er gennemsnit af de fem underskalaer.
Inden MQOL-scorerne beregnes, skal scorerne for emnerne 1, 2, 3, 5, 6, 7 og 8 konverteres ved at trække råscoren for hvert emne fra 10.
For resultaterne ser vi kun på den tredje del, nemlig den samlede score.
En højere score betyder en bedre livskvalitet
|
12 uger
|
Fysisk funktion ved hjælp af informationssystemet til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 12 uger
|
PROMIS-PF indeholder mange spørgeskemaer inden for områderne fysisk, mental og social sundhed, som kan bruges i den generelle befolkning og hos personer, der lider af kroniske lidelser.
I vores undersøgelse bruger vi PROMIS for fysisk funktion, som er en 5-trins skala, hvor 1 = ubesværet og 10 = umuligt.
Resultatintervallet går fra 10 til 50.
En højere PROMIS-score repræsenterer mere af det koncept, der måles.
Så jo højere score, jo bedre er den fysiske funktion
|
12 uger
|
Patientspecifikke klager
Tidsramme: 12 uger
|
PSC kan bruges til at få indsigt i de aktiviteter, som en patient har svært ved på grund af sine symptomer.
Patienten bliver bedt om at nævne tre aktiviteter, som han/hun oplever ubehag i dagligdagen eller har svært ved på grund af sine symptomer eller tilstand, og som han/hun gerne vil forbedre med terapien.
De udvalgte aktiviteter bedømmes efter den indsats, det kræver ham/hende at udføre denne aktivitet på en 11-trins skala, hvor 0 = ingen indsats overhovedet og 10 = umulig.
Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af de tre individuelle scores.
Jo højere score, jo flere problemer opleves der med at udføre handlingerne
|
12 uger
|
Global opfattet effekt
Tidsramme: 12 uger
|
GPE kan bruges til at måle patientens mening om bedring.
GPE består af 2 punkter, der skal besvares på en 7-trins skala.
Skalaen går fra fuldt restitueret til værre end nogensinde.
Det første punkt handler om "I hvor høj grad er du kommet dig over dine klager siden behandlingens start?"
hvor 7 = værre end nogensinde og 0 = fuldstændig forbedret.
Det andet punkt handler om "Hvor tilfreds er du med din behandling?".
Denne skala går fra 7 = absolut utilfreds og 0 = absolut tilfreds
|
12 uger
|
Fremmøde: antal gange deltageren var til stede
Tidsramme: 12 uger
|
Ved fremmøde mener vi det antal gange, deltageren var til stede under genoptræningen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: An De Groef, Prof, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s63338
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med standard 12-ugers genoptræningsprogram
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
University of ManitobaJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Ikke rekrutterer endnuFysisk aktivitet | Type 1 diabetes
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet