Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effekten af ​​IOP-sænkning med TO-O-1001 øjendråber hos raske forsøgspersoner og hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

17. oktober 2023 opdateret af: Theratocular Biotek Co.

Et 3-delt, første-i-menneskeligt, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolstudie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TO-O-1001 oftalmisk opløsning hos raske forsøgspersoner og hos patienter med åbenvinklet glaukom eller Okulær hypertension

Dette er et fase I/II-stadium for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af TO-O-1001 hos raske frivillige og patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Det foreslåede forsøg består af 3 undersøgelsesdele, der skal udføres på Nucleus Network Melbourne.

Denne undersøgelse vil inkludere op til 34 evaluerbare raske frivillige i del 1(SAD) og del 2(MD) og 16 evaluerbare patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i del 3(MD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sunde motiver (del 1 og 2)

  1. 18 - 59-årige raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som ikke ammer og ikke er gravide.
  2. BMI 18,0~32,0 (kg/m2) og kropsvægt mere end 45 kg.
  3. Intraokulært tryk mellem 10 - 21 mm Hg (inklusive) i hvert øje.
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i hvert øje på 20/40 ETRDS eller bedre.
  5. Formularen til informeret samtykke er blevet læst, underskrevet og dateret af forsøgspersonerne.
  6. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Til patienter (del 3)

  1. Skal være 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT).
  3. Umedicineret eller efter udvaskning intraokulært tryk (IOP) >20 mmHg og < 30 mmHg i undersøgelsesøje ved T0 (T0 = 08:00 AM~10:00 AM) af det første kvalifikationsbesøg (dag 1).
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) svarende til 20/200 ETRDS eller bedre.
  5. Formularen til informeret samtykke er blevet læst, underskrevet og dateret af forsøgspersonerne.
  6. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

For sunde motiver (del 1 og 2)

  1. Forsøgspersoner har kronisk eller akut oftalmisk sygdom, herunder glaukom, makuladegeneration og klinisk signifikant katarakt (primær eller sekundær).
  2. Forsøgspersonerne har tidligere haft glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laserprocedurer inden for 3 år.
  3. Forsøgspersonerne har refraktiv kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.) inden for 5 år.
  4. Forsøgspersoner har øjenstraumer inden for de seneste 6 måneder, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de seneste tre måneder (f.eks. laserbehandling for glaukom eller nethinde).

Til patienter (del 3)

  1. Lukkede eller meget snævre vinkler (grad 0-1) eller dem, som investigator vurderer som okkluderbare og/eller med tegn på perifere anterior synechiae (PAS) ≥ 180 grader ved gonioskopi inden for 6 måneder før screeningsbesøg i begge øjne. (Patentlaseriridotomi med vinkler af grad 1-2 er acceptabel i begge øjne, forudsat at PAS-kriterierne stadig er opfyldt).
  2. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi i begge øjne. Forudgående lasertrabekuloplastik (ALT eller SLT) i begge øjne er tilladt, hvis det udføres mere end 6 måneder før screeningsbesøget.
  3. Enhver ikke-grøn stær intraokulær operation inden for 3 måneder før screeningsbesøg i begge øjne.
  4. Deltagelse i et klinisk studie med brug af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling inden for 28 dage før baseline (dag 1).
  5. Klinisk signifikante abnormiteter i: laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller EKG ved screeningbesøg. Hvis efter investigators vurdering er et forsøgsperson med klinisk signifikante abnormiteter egnet til at blive optaget i undersøgelsen, skal en diskussion mellem investigator og den medicinske monitor finde sted og dokumenteres forud for optagelsen af ​​disse forsøgspersoner i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (TO-O-1001)
Lægemiddel: TO-O-1001 Dosisniveau: 0,05% og 0,1% Doseringsform: oftalmisk opløsning Indgivelsesvej: topisk okulær
Medicin: TO-O-1001
TO-O-1001 oftalmisk opløsning i to koncentrationer (0,05% og 0,1%) okulær administration kun én dråbe i det ene øje
Placebo komparator: B (placebo)
Doseringsform: oftalmisk opløsning Indgivelsesvej: topisk okulær
Andet: Placebo
Placeboen har samme visuelle udseende og identisk formulering som TO-O-1001, bortset fra den aktive komponent TO-168 okulær administration kun én dråbe i det ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TO-O-1001 selvom forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er).
Op til 28 dage
Evaluer den okulære hypotensive effekt af TO-O-1001 gennem Goldmann Applanation Tonometri.
Tidsramme: Op til 28 dage
Det primære effektudfald er middel IOP.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Area Under the Curve (AUC)
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Maksimal koncentration
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax i første og sidste dosis)
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Areal under koncentration-tidskurven (AUC0-t og AUC0-inf i første og sidste dosis)
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Tidspunkt for observeret Cmax
Op til 8 dage
Farmakokinetik af TO-O-1001. Blodprøver taget for at evaluere den systemiske eksponering.
Tidsramme: Op til 8 dage
Parameter: Terminal eliminationshalveringstid og eliminationskonstant i første og sidste dosis
Op til 8 dage
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) af TO-O-1001.
Tidsramme: Op til 28 dage
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Op til 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af TO-O-1001 gennem forekomsten, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theratocular Biotek Co.

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Francis, Nucleus Network Melbourne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TO-01C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med TO-O-1001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner