Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal østradiolbrug i pessarpleje

9. maj 2023 opdateret af: University of South Florida

Vaginal østradiolbrug i pessarbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære resultat af denne undersøgelse sammenligner frekvensen af ​​seponering af pessar 6 måneder efter pessartilpasning hos kvinder, der bruger vaginalt østradiol, med dem, der ikke bruger vaginalt østradiol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af vaginal østradiolcreme på pessarpleje. Alle patienter, der kommer til University of South Floridas urogynækologiske klinik for pessartilpasning for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens, screenes som potentielle undersøgelsesdeltagere. Efter at være blevet informeret om risici og fordele ved deltagelse, og der er opnået samtykke, vil patienter, der er blevet velegnet til et pessar og accepterer at deltage, opdelt i to grupper: kontrolgruppen eller behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen vil få udleveret en recept på vaginal østradiolcreme. Vaginal østradiolcreme er FDA-godkendt og er den første behandling for vaginal atrofi, også kendt som tørhed. Undersøgelsen vil være afblindet og randomiseret, hverken deltageren eller undersøgelsens læge vil vælge, hvilken gruppe deltageren skal placeres i. Deltageren vil have samme chance for at blive behandlet. Behandlingsgruppen vil blive bedt om at påføre vaginal østradiolcreme om natten i to uger og derefter to gange om ugen. Alle deltagere vil have 2 studiebesøg over en 6-måneders periode, hvilket er standard for pessarpleje: et regelmæssigt opfølgende pessarkontrolbesøg to uger efter pessartilpasning og andet besøg 6 måneder senere. Ved disse besøg vil spørgsmål vedrørende symptomer, herunder vaginal blødning, vaginalt udflåd og ubehag ved pessar blive vurderet, og en fysisk undersøgelse vil blive udført som standard for alle pessarbrugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postmenopausal status
  • Nylig pessartilpasning
  • Kontorbaseret og hjemmebaseret pessarpleje

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder i øjeblikket i hormonbehandling (pille, plaster, pellet)
  • Kvinder bruger i øjeblikket vaginal østradiolcreme inden for de sidste 4 uger
  • Medicinske kontraindikationer for vaginalt østradiol, herunder uevalueret vaginal blødning
  • Manglende evne til at anvende vaginal østradiolcreme
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller talt engelsk eller spansk
  • Manglende evne til at overholde studiebesøgsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standard pessarpleje. Deltagelse kræver opfølgningsbesøg 6 måneder fra det første baselinebesøg. Ved dette besøg spørges deltagerne om vaginal blødning, grad af gener på grund af vaginalt udflåd, og graden af ​​pessar ubehag, og der udføres en fysisk undersøgelse.
Eksperimentel: Østrogen gruppe
Deltagerne vil modtage standard pessarbehandling, og de deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil derefter få en recept på vaginalt østradiol og instrueret i at påføre det i skeden hver nat i to uger og derefter to gange om ugen. Deltagelse kræver opfølgningsbesøg 6 måneder fra det første baselinebesøg. Ved dette besøg spørges deltagerne om vaginal blødning, grad af gener på grund af vaginalt udflåd, og graden af ​​pessar ubehag, og der udføres en fysisk undersøgelse.
Medicin: Estradiol vaginal creme
Indsæt en mængde vaginal østradiolcreme på størrelse med ærter i skeden hver nat i de første to uger og derefter to gange om ugen.
Andre navne:
  • Estrace
  • National Drug Code 0430-3754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for ophør af pessar
Tidsramme: 6 måneder efter pessartilpasning
At sammenligne frekvensen af ​​seponering af pessar 6 måneder efter pessartilpasning i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe
6 måneder efter pessartilpasning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefonopkald/beskeder
Tidsramme: 6 måneder efter pessartilpasning
At sammenligne antallet af telefonopkald/beskeder fra patienter til kontoret vedrørende pessarbehandlingssymptomer i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe
6 måneder efter pessartilpasning
Uplanlagte kontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter pessartilpasning
At sammenligne antallet af uplanlagte kontorbesøg fra patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe
6 måneder efter pessartilpasning
Vaginal blødning
Tidsramme: Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
At sammenligne frekvensen af ​​vaginal blødning fra patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. Som det er standard i vores praksis, omfatter pessartjekbesøget en samtale med patienten, hvor specifikke selvrapporterede symptomer vurderes. Deltagerne vil svare med selvrapporteret "ja/nej" under interviewet ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg.
Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
Pessar ubehag
Tidsramme: Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
At sammenligne graderne af pessarubehag ved hjælp af visuel analog skala målt i millimeter mellem patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. På denne skala afspejler værdien 1 ingen klager over denne bivirkning og 10 afspejler meget alvorlige klager over denne bivirkning.
Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
Vaginalt udflåd
Tidsramme: Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
At sammenligne graderne af gener ved vaginalt udflåd ved hjælp af visuel analog skala målt i millimeter mellem patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. På denne skala afspejler værdien 1 ingen klager over denne bivirkning og 10 afspejler meget alvorlige klager over denne bivirkning.
Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
Hyppigheder af urinvejsinfektioner
Tidsramme: Sidste besøg (6 måneder efter pessartilpasning)
At sammenligne frekvensen af ​​urinvejsinfektioner mellem patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. Diagnosen urinvejsinfektion (UTI) er baseret på bekræftende test, specifikt med urinkultur.
Sidste besøg (6 måneder efter pessartilpasning)
Vaginal erosion
Tidsramme: Sidste besøg (6 måneder efter pessartilpasning)
At sammenligne hastigheden af ​​vaginale erosioner mellem patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. Eventuelle vaginale erosioner vil blive noteret under den vaginale undersøgelse ved det sidste besøg, som er standard i vores praksis. Vaginale erosioner beskrives ved hjælp af følgende definitioner: Type 0: Ingen abnormiteter; Type 1: Epitelial erytem; Type 2: Granulationsvæv; Type 3: Epitelbrud eller erosion ≤ 1 cm; Type 4: Epitelbrud eller erosion > 1 cm.
Sidste besøg (6 måneder efter pessartilpasning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY004394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger