Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal østradiolbrug i pessarpleje

9. maj 2023 opdateret af: University of South Florida

Vaginal østradiolbrug i pessarbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære resultat af denne undersøgelse sammenligner frekvensen af ​​seponering af pessar 6 måneder efter pessartilpasning hos kvinder, der bruger vaginalt østradiol, med dem, der ikke bruger vaginalt østradiol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af vaginal østradiolcreme på pessarpleje. Alle patienter, der kommer til University of South Floridas urogynækologiske klinik for pessartilpasning for bækkenorganprolaps og/eller urininkontinens, screenes som potentielle undersøgelsesdeltagere. Efter at være blevet informeret om risici og fordele ved deltagelse, og der er opnået samtykke, vil patienter, der er blevet velegnet til et pessar og accepterer at deltage, opdelt i to grupper: kontrolgruppen eller behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen vil få udleveret en recept på vaginal østradiolcreme. Vaginal østradiolcreme er FDA-godkendt og er den første behandling for vaginal atrofi, også kendt som tørhed. Undersøgelsen vil være afblindet og randomiseret, hverken deltageren eller undersøgelsens læge vil vælge, hvilken gruppe deltageren skal placeres i. Deltageren vil have samme chance for at blive behandlet. Behandlingsgruppen vil blive bedt om at påføre vaginal østradiolcreme om natten i to uger og derefter to gange om ugen. Alle deltagere vil have 2 studiebesøg over en 6-måneders periode, hvilket er standard for pessarpleje: et regelmæssigt opfølgende pessarkontrolbesøg to uger efter pessartilpasning og andet besøg 6 måneder senere. Ved disse besøg vil spørgsmål vedrørende symptomer, herunder vaginal blødning, vaginalt udflåd og ubehag ved pessar blive vurderet, og en fysisk undersøgelse vil blive udført som standard for alle pessarbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postmenopausal status
  • Nylig pessartilpasning
  • Kontorbaseret og hjemmebaseret pessarpleje

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder i øjeblikket i hormonbehandling (pille, plaster, pellet)
  • Kvinder bruger i øjeblikket vaginal østradiolcreme inden for de sidste 4 uger
  • Medicinske kontraindikationer for vaginalt østradiol, herunder uevalueret vaginal blødning
  • Manglende evne til at anvende vaginal østradiolcreme
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at forstå skriftlig og/eller talt engelsk eller spansk
  • Manglende evne til at overholde studiebesøgsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standard pessarpleje. Deltagelse kræver opfølgningsbesøg 6 måneder fra det første baselinebesøg. Ved dette besøg spørges deltagerne om vaginal blødning, grad af gener på grund af vaginalt udflåd, og graden af ​​pessar ubehag, og der udføres en fysisk undersøgelse.
Eksperimentel: Østrogen gruppe
Deltagerne vil modtage standard pessarbehandling, og de deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil derefter få en recept på vaginalt østradiol og instrueret i at påføre det i skeden hver nat i to uger og derefter to gange om ugen. Deltagelse kræver opfølgningsbesøg 6 måneder fra det første baselinebesøg. Ved dette besøg spørges deltagerne om vaginal blødning, grad af gener på grund af vaginalt udflåd, og graden af ​​pessar ubehag, og der udføres en fysisk undersøgelse.
Medicin: Estradiol vaginal creme
Indsæt en mængde vaginal østradiolcreme på størrelse med ærter i skeden hver nat i de første to uger og derefter to gange om ugen.
Andre navne:
  • Estrace
  • National Drug Code 0430-3754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Priser for ophør af pessar
Tidsramme: 6 måneder efter pessartilpasning
At sammenligne frekvensen af ​​seponering af pessar 6 måneder efter pessartilpasning i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe
6 måneder efter pessartilpasning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefonopkald/beskeder
Tidsramme: 6 måneder efter pessartilpasning
At sammenligne antallet af telefonopkald/beskeder fra patienter til kontoret vedrørende pessarbehandlingssymptomer i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe
6 måneder efter pessartilpasning
Uplanlagte kontorbesøg
Tidsramme: 6 måneder efter pessartilpasning
At sammenligne antallet af uplanlagte kontorbesøg fra patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe
6 måneder efter pessartilpasning
Vaginal blødning
Tidsramme: Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
At sammenligne frekvensen af ​​vaginal blødning fra patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. Som det er standard i vores praksis, omfatter pessartjekbesøget en samtale med patienten, hvor specifikke selvrapporterede symptomer vurderes. Deltagerne vil svare med selvrapporteret "ja/nej" under interviewet ved baseline studiebesøget og ved det afsluttende studiebesøg.
Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
Pessar ubehag
Tidsramme: Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
At sammenligne graderne af pessarubehag ved hjælp af visuel analog skala målt i millimeter mellem patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. På denne skala afspejler værdien 1 ingen klager over denne bivirkning og 10 afspejler meget alvorlige klager over denne bivirkning.
Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
Vaginalt udflåd
Tidsramme: Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
At sammenligne graderne af gener ved vaginalt udflåd ved hjælp af visuel analog skala målt i millimeter mellem patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. På denne skala afspejler værdien 1 ingen klager over denne bivirkning og 10 afspejler meget alvorlige klager over denne bivirkning.
Baseline-besøg (Pessary-tilpasning), sidste besøg (6 måneder efter-Pessary-tilpasning)
Hyppigheder af urinvejsinfektioner
Tidsramme: Sidste besøg (6 måneder efter pessartilpasning)
At sammenligne frekvensen af ​​urinvejsinfektioner mellem patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. Diagnosen urinvejsinfektion (UTI) er baseret på bekræftende test, specifikt med urinkultur.
Sidste besøg (6 måneder efter pessartilpasning)
Vaginal erosion
Tidsramme: Sidste besøg (6 måneder efter pessartilpasning)
At sammenligne hastigheden af ​​vaginale erosioner mellem patienter i østrogengruppen og ingen interventionsgruppe. Eventuelle vaginale erosioner vil blive noteret under den vaginale undersøgelse ved det sidste besøg, som er standard i vores praksis. Vaginale erosioner beskrives ved hjælp af følgende definitioner: Type 0: Ingen abnormiteter; Type 1: Epitelial erytem; Type 2: Granulationsvæv; Type 3: Epitelbrud eller erosion ≤ 1 cm; Type 4: Epitelbrud eller erosion > 1 cm.
Sidste besøg (6 måneder efter pessartilpasning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY004394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Estradiol vaginal creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner