Stosowanie estradiolu dopochwowego w opiece nad pessarami
Stosowanie estradiolu dopochwowego w leczeniu pessarami: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra N Garcia, MD
- Numer telefonu: 813-259-0814
- E-mail: agarcia305@usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan pomenopauzalny
- Niedawne dopasowanie pessara
- Opieka pessarowa w gabinecie i w domu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety < 18 lat
- Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (tabletki, plastry, peletki)
- Kobiety stosujące krem dopochwowy zawierający estradiol w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przeciwwskazania medyczne do estradiolu dopochwowego, w tym nieocenione krwawienie z pochwy
- Niemożność zastosowania kremu dopochwowego zawierającego estradiol
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego w mowie i/lub piśmie
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pessarną.
Udział wymaga wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej.
Podczas tej wizyty uczestniczki są pytane o krwawienie z pochwy, stopień niepokoju spowodowanego wydzieliną z pochwy oraz stopień dyskomfortu pessara i przeprowadzane jest badanie fizykalne.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa estrogenowa
Uczestniczki otrzymają standardowe pessary, a uczestniczki losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają receptę na estradiol dopochwowy i zostaną poinstruowane, aby aplikować go do pochwy co noc przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu.
Udział wymaga wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej.
Podczas tej wizyty uczestniczki są pytane o krwawienie z pochwy, stopień niepokoju spowodowanego wydzieliną z pochwy oraz stopień dyskomfortu pessara i przeprowadzane jest badanie fizykalne.
|
Wkładaj do pochwy ilość kremu estradiolowego wielkości ziarnka grochu co noc przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rezygnacji z pessara
Ramy czasowe: Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
|
Porównanie częstości zaprzestania stosowania pessara 6 miesięcy po dopasowaniu pessara w grupie estrogenowej i grupie bez interwencji
|
Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmowy telefoniczne/wiadomości
Ramy czasowe: Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
|
Porównanie liczby telefonów/wiadomości od pacjentek do gabinetu dotyczących objawów postępowania z pessarem w grupie estrogenowej i bez interwencji
|
Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
|
|
Nieplanowane wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
|
Porównanie liczby nieplanowanych wizyt w gabinecie pacjentek z grupy estrogenowej i bez interwencji
|
Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
|
|
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
Porównanie częstości krwawień z pochwy u pacjentek z grupy estrogenowej i bez grupy interwencyjnej.
Standardowo w naszej praktyce wizyta kontrolna pessara obejmuje wywiad z pacjentką, podczas którego oceniane są określone objawy zgłaszane przez pacjentkę.
Podczas wywiadu podczas podstawowej wizyty studyjnej i podczas końcowej wizyty studyjnej uczestnicy odpowiedzą samodzielnie zgłaszając „tak/nie”.
|
Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
|
Pessar Dyskomfort
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
Porównanie stopnia dyskomfortu pessara za pomocą wizualnej skali analogowej mierzonej w milimetrach pomiędzy pacjentkami z grupy estrogenowej i bez grupy interwencyjnej.
Na tej skali wartość 1 oznacza brak skarg na ten efekt uboczny, a 10 odzwierciedla bardzo poważne skargi na ten efekt uboczny.
|
Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
|
Wydzielina z pochwy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
Porównanie stopnia uciążliwości upławów z pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej mierzonej w milimetrach pomiędzy pacjentkami z grupy estrogenowej i bez grupy interwencyjnej.
Na tej skali wartość 1 oznacza brak skarg na ten efekt uboczny, a 10 odzwierciedla bardzo poważne skargi na ten efekt uboczny.
|
Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
|
Wskaźniki infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
Porównanie częstości zakażeń dróg moczowych między pacjentami z grupy estrogenowej i bez interwencji.
Rozpoznanie zakażenia dróg moczowych (ZUM) opiera się na badaniach potwierdzających, w szczególności na posiewie moczu.
|
Wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
|
Wskaźniki erozji pochwy
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
Porównanie częstości nadżerek pochwy między pacjentkami z grupy estrogenowej i bez interwencji.
Wszelkie nadżerki pochwy zostaną stwierdzone podczas badania pochwy podczas wizyty końcowej, co jest standardem w naszej praktyce.
Nadżerki pochwy są opisywane przy użyciu następujących definicji: Typ 0: Brak nieprawidłowości; Typ 1: rumień nabłonkowy; Typ 2: tkanka ziarninowa; Typ 3: Pęknięcie lub nadżerka nabłonka ≤ 1 cm; Typ 4: Pęknięcie lub nadżerka nabłonka > 1 cm.
|
Wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cundiff GW, Weidner AC, Visco AG, Bump RC, Addison WA. A survey of pessary use by members of the American urogynecologic society. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):931-5. doi: 10.1016/s0029-7844(00)00788-2.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Risk factors associated with an unsuccessful pessary fitting trial in women with pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):345-50. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.034.
- Wolff B, Williams K, Winkler A, Lind L, Shalom D. Pessary types and discontinuation rates in patients with advanced pelvic organ prolapse. Int Urogynecol J. 2017 Jul;28(7):993-997. doi: 10.1007/s00192-016-3228-9. Epub 2016 Dec 10.
- Dessie SG, Armstrong K, Modest AM, Hacker MR, Hota LS. Effect of vaginal estrogen on pessary use. Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1423-9. doi: 10.1007/s00192-016-3000-1. Epub 2016 Mar 18. Erratum In: Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1431.
- Bulchandani S, Toozs-Hobson P, Verghese T, Latthe P. Does vaginal estrogen treatment with support pessaries in vaginal prolapse reduce complications? Post Reprod Health. 2015 Dec;21(4):141-5. doi: 10.1177/2053369115614704. Epub 2015 Nov 3.
- Propst K, Mellen C, O'Sullivan DM, Tulikangas PK. Timing of Office-Based Pessary Care: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Jan;135(1):100-105. doi: 10.1097/AOG.0000000000003580. Erratum In: Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):313.
- Tontivuthikul P, Sanmee U, Wongtra-Ngan S, Pongnarisorn C. Effect of Local Estrogen Cream on Vaginal Health after Pessary Use for Prolapsed Pelvic Organ: A Randomized Controlled Trial. J Med Assoc Thai. 2016 Jul;99(7):757-63.
- Lough K, Hagen S, McClurg D, Pollock A; JLA Pessary PSP Steering Group. Shared research priorities for pessary use in women with prolapse: results from a James Lind Alliance Priority Setting Partnership. BMJ Open. 2018 Apr 28;8(4):e021276. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021276.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Estradiol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY004394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .