- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05459220
Et forsøg med SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi
12. juli 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
357
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
- Personer, der kræver elektiv generel anæstesi endoskopisk kirurgi i den nedre del af maven
- Mand eller kvinde
- Opfyld body mass index standarden
- Overhold ASAs fysiske statusklassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med vanskelige luftveje
- Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
- Personer med en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
- Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
- Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
- Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
- Unormale værdier i leverfunktionen
- Allergisk over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
- Ingen prævention i det angivne tidsrum
- Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
- Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
|
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
SHR0410 Injektion (Højdosis)
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
SHR0410 Injektion (Højdosis)
|
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
SHR0410 Injektion (Højdosis)
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Placebo til SHR0410-injektion.
|
Placebo til SHR0410-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summet smerteintensitetsforskel fra 0-24 timer (SPID0-24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere tal indikerer en højere smerteintensitet.
|
0 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Summet smerteintensitetsforskel inden for de første 2 timer、4 timer、6 timer、12 timer、18 timer (SPID2、SPID4、SPID6、 SPID12、SPID18)
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer
|
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere tal indikerer en højere smerteintensitet.
|
0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer
|
Estimeret tid fra starten af infusionen af undersøgelseslægemidlet til den første NRS når 3 eller mindre
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
0 til 24 timer
|
|
Total smertelindring inden for de første 2 timer、4 timer、6 timer、12 timer、18 timer、24 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer, 0 til 24 timer
|
Patienter rapporterede deres smertelindring ved hjælp af en 5-punkts(0-4) kategorisk skala (PR), hvor "0" angiver "Ingen lindring", "1" angiver "A Little Relief", "2" angiver "Some Relief", "3" angiver "En masse lettelse" og "4" angiver "Fuldstændig lettelse".
|
0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer, 0 til 24 timer
|
Samlet forbrug af afhjælpende analgetika fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Deltagertilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Investigator Satisfaction Score for Analgesi Behandling
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
|
Ændringer i vitale tegn såsom kropstemperatur (ved hjælp af celsius-systemet) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
|
Dag 3 eller Dag 4
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
|
Ændringer i vitale tegn såsom blodtryk (ved hjælp af mmHg) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
|
Dag 3 eller Dag 4
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
|
Ændringer i vitale tegn som f.eks. hjertefrekvens (målt ved slag i minuttet) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
|
Dag 3 eller Dag 4
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
|
Deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier vil blive sammenlignet med dem, der får placebo-komparator.
|
Dag 3 eller Dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR0410-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
Kliniske forsøg med SHR0410 Indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Atridia Pty Ltd.Afsluttet
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina