Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi

12. juli 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅲ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0410-injektion til behandling af smerte efter laparoskopisk kirurgi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der kræver elektiv generel anæstesi endoskopisk kirurgi i den nedre del af maven
  3. Mand eller kvinde
  4. Opfyld body mass index standarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med vanskelige luftveje
  2. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
  3. Personer med en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  4. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  5. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  6. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  7. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  8. Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
  9. Unormale værdier i leverfunktionen
  10. Allergisk over for lægemidler, der kan bruges under undersøgelsen
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  13. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  14. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Injektion (Højdosis)
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
SHR0410 Injektion (Højdosis)
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Injektion (Lav Dosis)
Medicin: SHR0410 Indsprøjtning
SHR0410 Injektion (Højdosis)
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Placebo til SHR0410-injektion.
Medicin: Placebo
Placebo til SHR0410-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summet smerteintensitetsforskel fra 0-24 timer (SPID0-24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere tal indikerer en højere smerteintensitet.
0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summet smerteintensitetsforskel inden for de første 2 timer、4 timer、6 timer、12 timer、18 timer (SPID2、SPID4、SPID6、 SPID12、SPID18)
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere tal indikerer en højere smerteintensitet.
0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer
Estimeret tid fra starten af ​​infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet til den første NRS når 3 eller mindre
Tidsramme: 0 til 24 timer
0 til 24 timer
Total smertelindring inden for de første 2 timer、4 timer、6 timer、12 timer、18 timer、24 timer
Tidsramme: 0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer, 0 til 24 timer
Patienter rapporterede deres smertelindring ved hjælp af en 5-punkts(0-4) kategorisk skala (PR), hvor "0" angiver "Ingen lindring", "1" angiver "A Little Relief", "2" angiver "Some Relief", "3" angiver "En masse lettelse" og "4" angiver "Fuldstændig lettelse".
0 til 2 timer, 0 til 4 timer, 0 til 6 timer, 0 til 12 timer, 0 til 18 timer, 0 til 24 timer
Samlet forbrug af afhjælpende analgetika fra 0 til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Deltagertilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Investigator Satisfaction Score for Analgesi Behandling
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
Ændringer i vitale tegn såsom kropstemperatur (ved hjælp af celsius-systemet) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
Dag 3 eller Dag 4
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
Ændringer i vitale tegn såsom blodtryk (ved hjælp af mmHg) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
Dag 3 eller Dag 4
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
Ændringer i vitale tegn som f.eks. hjertefrekvens (målt ved slag i minuttet) vil blive vurderet på bestemte tidspunkter.
Dag 3 eller Dag 4
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Dag 3 eller Dag 4
Deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier vil blive sammenlignet med dem, der får placebo-komparator.
Dag 3 eller Dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0410-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med SHR0410 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner