Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer ensomhed i omsorgspartnere for personer med AD/ADRD

31. marts 2026 opdateret af: Northwell Health

Øget betydning for at reducere ensomhed i omsorgspartnere for personer med AD/ADRD

Mere end 60 % af plejepartnere til personer med AD/ADRD rapporterer at føle sig ensomme. Med udgangspunkt i den eksisterende evidens for, at øget mening og formål med livet er en stærk prædiktor for nedsat ensomhed, kan interventioner til at reducere ensomhed i denne befolkning styrkes ved at inkorporere begreber fra meningscentreret psykoterapi (MCP). Det overordnede mål for det foreslåede projekt er således at reducere ensomhed hos plejepartnere for patienter med AD/ADRD ved at øge deres følelse af mening og formål med livet ved hjælp af koncepter fra MCP, leveret via en webbaseret platform, RELOAD-C (Reducing LOneliness in Alzheimer's Disease-Care Partners). Dette vil blive opnået gennem tre specifikke mål. Mål 1 består af tre faser (forberedende arbejde, involvering af interessenter med N=15 AD/ADRD-plejepartnere og tilpasning af den eksisterende webbaserede platform) for at producere RELOAD-C, som centraliserer: 1) 6 korte videoer, der portrætterer en MCP-ekspert levering af MCP-koncepter; 2) links til 7 virtuelle gruppemøder (6 ugentlige + 1 booster) for at diskutere MCP-koncepter (det skal bemærkes, at støttegrupperne brugt i denne undersøgelse kun eksisterer som en del af denne forskning); og 3) skriftligt indhold, der udvider materialet fra MCP-videoerne. Mål 2 evaluerer anvendelighed/acceptabilitet af RELOAD-C (defineret som en opgavesuccesrate ≥ 78 % og scorer ≥ 68 på System Usability Scale) med N=20 plejepartnere for personer med AD/ADRD. Mål 3 foreslår en pilot-RCT til at evaluere den foreløbige effektivitet af RELOAD-C-komponenterne (MCP-videoer vs. MCP-fokuserede gruppediskussioner) til at reducere ensomhed og gennemførligheden af ​​at gennemføre en fremtidig, storstilet RCT. N=96 AD/ADRD-plejepartnere vil blive randomiseret til: sædvanlig pleje, n=32; MCP-videoer alene via RELOAD-C, n=32; eller MCP-videoer + ugentlige grupper via RELOAD-C, n=32. Plejepartneres resultater vil blive vurderet ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline. Efterforskerne forventer, at effektstørrelserne vil være i det moderate interval (0,3). Gennemførlighed er defineret som: ≥ 75 % samtykke, ≤ 30 % frafald og 80 % engagement i intervention. Reduktion af ensomhed blandt plejepartnere er af høj betydning for folkesundheden, og inkorporering af MCP i ensomhedsinterventioner er yderst innovativt. Samlet set vil efterforskerne indskrive 15 plejepartnere under mål 1, 20 plejepartnere under mål 2 og 96 plejepartnere under mål 3.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ensomhed er almindelig hos plejepartnere til personer med Alzheimers sygdom (AD) og AD-relaterede demenssygdomme (ADRD). I USA har mere end 6 millioner mennesker AD/ADRD. Dette antal forventes at nå 13 millioner i 2050, hvilket øger antallet af plejepartnere forholdsmæssigt. Mere end 60 % af plejepartnere til personer med AD/ADRD er ensomme, defineret som den foruroligende oplevelse, når ens forhold er ringere i kvantitet og kvalitet end ønsket. Dette er ikke overraskende i betragtning af den unikke oplevelse af at tage sig af en person med AD/ADRD, karakteriseret ved fald i intellektuelt stimulerende samtale, tab af gensidig støtte og undgåelse af sociale udflugter. Allerede forhøjet er plejepartneres ensomhed blandt de problemer, der forværres af COVID-19-pandemien. Ensomhed er forbundet med en 26% øget risiko for dødelighed og fysisk og psykisk sygelighed. I longitudinelle undersøgelser forudsiger ensomhed markant hjerteanfald, diabetes, depression, angst og nød. Undersøgelser af plejepartnere viser, at ensomhed er forbundet med dårligere kvalitet af relationer og belastning samt negative patientforløb. Derfor er der et presserende behov for effektive evidensbaserede interventioner for at reducere ensomhed hos plejepartnere for personer med AD/ADRD. Eksisterende interventioner til plejepartnere til personer med AD/ADRD viser begrænset effektivitet til at reducere ensomhed. Eksisterende interventioner fokuserer på at give uddannelse, beslutningsstøtte, færdighedstræning og stresshåndtering. I alle disse tilfælde reducerede interventionen ikke signifikant ensomhed ved opfølgning. Eksisterende indsatser har ikke forsøgt at reducere ensomhed gennem øget omsorgspartneres følelse af mening og formål med livet, på trods af stærke beviser for, at øget mening i livet forudsiger reduceret ensomhed. En kvalitativ analyse af 119 ensomhedsinterventioner viste, at deres begrænsede effekt skyldes mangel på indhold fokuseret på mening i livet. Flere empiriske undersøgelser indikerer et stærkt, omvendt forhold mellem mening og ensomhed. Macia et al. 2021 fandt, at mening i livet var den vigtigste forudsigelse for ensomhed, og forfatterne anbefaler at målrette mening med livet i fremtidige interventioner. Folker et al. 2021 teoretiserer, at mening i livet fremmer en bedre evne til at håndtere ensomhed. Interventioner for at reducere ensomhed hos AD/ADRD-plejepartnere kan styrkes ved at inkorporere koncepter fra meningscentreret psykoterapi (MCP). MCP fokuserer på at udforske kilder til mening i livet og er baseret på den præmis, at det at finde mening og formål med ens eksistens er en primær motivationskraft. Undersøgelse af ændringsmekanismen i MCP viste signifikante medieringseffekter via en følelse af mening og formål med livet på resultater af forbedret livskvalitet og nedsat depression, håbløshed og ønske om fremskyndet død. Alligevel er virkningen af ​​MCP på ensomhed endnu ikke blevet systematisk evalueret. MCP, der oprindeligt viste sig at øge en følelse af mening og formål med livet hos patienter med fremskreden kræft, er siden blevet tilpasset til mange befolkningsgrupper, herunder plejepartnere. MCP-tilpasningen til plejepartnere blev ledet af Dr. Allison Applebaum (konsulent), og fokuserer på at finde mening og formål med livet gennem ens rolle som plejepartner, uanset hvilken sygdom plejemodtageren har. Dr. Applebaum fandt, at MCP er effektivt til at øge mening og formål med livet hos partnere i kræftbehandling, når det leveres via korte videoer. Derfor er det overordnede mål med det foreslåede projekt at reducere AD/ADRD-plejepartneres ensomhed ved at øge deres mening og formål med livet ved hjælp af koncepter fra MCP. Efterforskerne forventer, at reduktion af ensomhed vil reducere plejepartneres negative resultater, såsom depression, angst, nød og belastning. Disse MCP-koncepter vil blive leveret via RELOAD-C (Reducing LOneliness in Alzeheimer's Disease-Care Partners), en webbaseret platform, der centraliserer 6 korte videoer af en MCP-ekspert (Dr. Applebaum) diskuterer kilder til mening, links til virtuelle gruppemøder faciliteret af en socialrådgiver uddannet i MCP for at fremme diskussion af MCP-koncepter og skriftligt indhold, der giver vejledning om hjemmearbejde og øvelser, der refereres til i MCP-videoerne. Efterforskerne kender i øjeblikket ikke effekten af ​​MCP-videoer på at øge mening og formål med livet hos AD/ADRD-plejepartnere, selvom de forventer, at disse videoer er effektive, som de var med partnere i kræftbehandling. Det er stadig uklart, om det er tilstrækkeligt at se disse MCP-videoer, som mangler tovejsinteraktion, til også at reducere ensomhed hos plejepartnere for personer med AD/ADRD. Interventioner, der viser løfte om at reducere ensomhed hos plejepartnere for personer med AD/ADRD, baseret på evalueringer i små stikprøver, er dem, der fokuserer på at øge mulighederne for kommunikation gennem gruppemøder. Ud fra styrkerne af den eksisterende litteratur forventer efterforskerne, at tilføjelse af virtuelle gruppemøder fokuseret på diskussion af MCP-koncepter vil producere en forholdsvis større reduktion i ensomhed end at se MCP-videoer alene. For at fremme feltet vil efterforskerne således udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for foreløbig at evaluere styrken af ​​hver RELOAD-C komponent (MCP videoer, MCP virtuelle ugentlige gruppediskussioner) om plejepartneres ensomhed. Softwareplatformen, som efterforskerne vil tilpasse til at producere RELOAD-C, er udviklet af Dr. Michael Diefenbach (primær mentor) til at levere interventionsindhold gennem videoer og interaktive funktioner til blærekræftpatienter og deres plejepartnere. Plejepartnere for personer med AD/ADRD oplever barrierer for at deltage i personlige interventioner, herunder unikke bekymringer (fx kan de ikke lade patienten være alene). Levering af interventionsindhold via en webbaseret platform maksimerer således rækkevidden, mens der opnås sammenlignelig klinisk effektivitet som traditionelle personlige interventioner. Overblik over forskningsdesignet. Mål 1a: Forberedende arbejde: Undersøgelsesholdet vil modificere manuskriptet fra Dr. Applebaums videoer af MCP for kræftplejepartnere for at sikre, at sproget er egnet til AD/ADRD-plejepartnere (dvs. fjerne henvisninger til kræft og kræftspecifikke udfordringer), Mål 1b: Involvering af interessenter: Undersøgelsesholdet vil cirkulere disse scripts/udkast, der er oprettet i Mål 1a, til N=15 plejepartnere for personer med AD/ADRD for at få feedback. Dette vil ske i to runder, hvoraf den første er dedikeret til at opnå feedback, og den anden er dedikeret til at indhente endelige kommentarer, efter at feedbacken fra første runde er blevet integreret. Mål 1c: Tilpasning af en eksisterende webbaseret leveringsplatform: Michael Diefenbach (primær mentor) udviklede en webbaseret platform til at levere og forstærke interventionsindhold til patienter med blærekræft. Undersøgelsesholdet vil tilpasse denne eksisterende platform ved at erstatte blærekræftindholdet med MCP-indhold, der er forberedt og revideret under mål 1a-1b, hvilket producerer RELOAD-C. Mål 2: Usability and Acceptability Testing Fasen af ​​RELOAD-C vil blive opnået gennem et design med blandede metoder og Think Aloud-metoden, en direkte observationsmetode til brugertest, der involverer at bede brugere om at tænke højt, mens de udfører en opgave, med N =20 AD/ADRD plejepartnere. Mål 3: Pilot-RCT: Ved at bruge et modificeret klynge-RCT-design med to-trins randomisering vil N=96 plejepartnere blive randomiseret til sædvanlig pleje (n=32), MCP-videoer leveret via RELOAD-C (n=32) eller MCP videoer plus virtuelle gruppemøder leveret via RELOAD-C (n=32). Plejepartnernes resultater vil blive vurderet ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 10022
        • Northwell Health, Institute of Health System Science
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Geriatrics and Palliative Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Geriatric Medicine, Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10309
        • Staten Island University South Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Identificer dig selv som den primære plejepartner i en lokalsamfundsbolig (dvs. bor ikke på et plejehjem eller en facilitet) person med AD/ADRD (diagnose bekræftet via patienternes elektroniske journal)

    • rapportere, at deres rolle som plejepartner ikke er relateret til deres beskæftigelse (dvs. de er et familiemedlem eller en ven af ​​patienten)
    • alder 18 eller ældre
    • Engelsktalende
    • kompetence til at deltage
    • adgang til telefon, computer, internet og e-mail
    • Plejepartnere skal være ensomme, defineret som score ≥3 på De Jong Gierveld Loneliness Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Under 18 år
  • kun én plejepartner pr. patient får lov til at deltage
  • kunne ikke have deltaget i tidligere mål (1 eller 2) af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje for AD/ADRD-plejepartnere består af en skærm for belastning og potentiel henvisning til AD/ADRD-socialarbejdere og AD-hjælpelinjen.
Eksperimentel: Indgrebsarm 1
MCP-videoer alene. Plejepartnere randomiseret til interventionsarm 1 under trin 2 randomisering vil modtage sædvanlig pleje + RELOAD-C, bestående af: 1) 6 korte (~5 minutter) videoer af Dr. Allison Applebaum, der introducerer koncepter fra MCP for plejepartnere til personer med AD/ ADRD; og 2) skriftligt indhold forbundet med videoerne, såsom vejledning til hjemmeopgaver. Fanen med links til de virtuelle gruppemøder vil blive fjernet. Deltagere i denne arm bruger RELOAD-C på egen hånd og har ikke interaktion med andre plejepartnere, mens de bruger platformen. Én video bliver tilgængelig til visning hver uge i de første 6 uger efter randomisering, og hver plejepartner vil have et unikt bruger-id/login.
Adfærdsmæssigt: RELOAD-C
RELOAD-C er en webbaseret platform, der centraliserer 6 korte videoer af vores MCP-ekspert (Dr. Applebaum) diskuterer kilder til mening, links til virtuelle gruppemøder faciliteret af en socialrådgiver uddannet i MCP for at fremme diskussion af MCP-koncepter og skriftligt indhold, der giver vejledning om hjemmearbejde og øvelser, der refereres til i MCP-videoerne
Eksperimentel: Indgrebsarm 2
MCP-videoer + MCP-fokuserede virtuelle grupper. Ud over de komponenter, som interventionsarm 1-deltagere modtager (6 MCP-videoer, skrevet tekst), vil RELOAD-C-platformen for interventionsarm 2-deltagere indeholde links til de virtuelle gruppemøder (7 i alt). De første 6 gruppemøder afholdes ugentligt. Hvert af de første 6 gruppemøder vil lette diskussionen af ​​MCP-koncepterne introduceret i den pågældende uges video, da deltagerne får adgang til hver video ~3 dage før gruppemødet. Det 7. virtuelle møde vil blive brugt som en "booster" i uge 9, og vil fokusere på at dele, hvordan deltagerne bruger MCP-koncepterne i deres dagligdag. Alle møder vil blive faciliteret af vores socialrådgiver, Katherine Henthorne, LCSW.
Adfærdsmæssigt: RELOAD-C
RELOAD-C er en webbaseret platform, der centraliserer 6 korte videoer af vores MCP-ekspert (Dr. Applebaum) diskuterer kilder til mening, links til virtuelle gruppemøder faciliteret af en socialrådgiver uddannet i MCP for at fremme diskussion af MCP-koncepter og skriftligt indhold, der giver vejledning om hjemmearbejde og øvelser, der refereres til i MCP-videoerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plejepartneres ensomhed mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive givet ved samtykke som en screeningforanstaltning, ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Vores primære resultat er omsorgspartneres ensomhed, defineret som den foruroligende oplevelse, der opstår, når en persons sociale relationer af denne person opfattes som mindre i kvantitet, og især i kvalitet, end ønsket. Plejepartneres ensomhed vil blive evalueret med UCLA Loneliness Scale med 20 punkter, et pålideligt og gyldigt kontinuerligt mål for generel, følelsesmæssig og social ensomhed.
Denne foranstaltning vil blive givet ved samtykke som en screeningforanstaltning, ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Sekundære resultater omfatter plejepartneres depression (en almindelig, men alvorlig stemningslidelse, der forårsager symptomer, der påvirker, hvordan du føler, tænker og håndterer daglige aktiviteter), som vil blive evalueret af CES-depressionen, en kort og præcis måling af kernesymptomerne/ tegn på depression.
Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Ændring i distress mellem baseline og 3 måneder efter baseline.
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Nød, defineret som en ubehagelig følelse, følelse, tanke, tilstand eller adfærd, vil blive evalueret med Distress Thermometer, et screeningsværktøj til at identificere nød. Individer bliver bedt om at angive deres niveau af nød, der spænder fra 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). Vi vil også vurdere, i hvilket omfang nød hænger sammen med rollen som omsorgspartner.
Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Ændring i plejepartnerbyrden mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Plejepartnerbyrde, defineret som den belastning eller belastning, som en person, der plejer et kronisk sygt, handicappet eller ældre familiemedlem, vil blive evalueret med Zarit Burden Scale, et mål, vurderet på en 5-trinsskala, af reaktionerne af familiemedlemmer til pasning af ældre voksne pårørende.
Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Ændring i livskvalitet mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Livskvalitet er standarden for sundhed, komfort og lykke, som et individ oplever. Dette vil blive målt med McGill Quality of Life-målet.
Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Ændring i social isolation mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Social isolation er den objektive mangel på kontakt med andre mennesker. Det vil blive målt med Lubbens sociale netværksskala med 6 punkter.
Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Ændring i social støtte mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Social støtte er defineret som den trøst, vi modtager fra andre på både fysisk og følelsesmæssigt plan. Dette vil blive målt med Duke UNC Functional Social Support Questionnaire.
Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Ændring i angst mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Tilstandsangst er en midlertidig følelsesmæssig tilstand karakteriseret ved ængstelse, spænding og frygt for en bestemt situation eller aktivitet. Træk angst er angst, der viser sig som en del af din personlighed, ikke kun i stressede situationer. Tilstands- og trækangst vil blive målt med STAI, State-Trait Anxiety Inventory, et almindeligt anvendt mål.
Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Ændring i humørtilstande mellem baseline og 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Den korte POMS (profil af humørtilstande) med 20 punkter vil blive brugt til at måle angst, træthed, depression, skyldfølelse og handlekraft.
Dette mål vil blive administreret ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre en fremtidig RCT: procentdel samtykke
Tidsramme: Dette vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen og beregnet i den sidste måned af undersøgelsen.
% samtykke vil blive beregnet som plejepartnere, der har givet samtykke i forhold til kvalificerede og henvendte sig.
Dette vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen og beregnet i den sidste måned af undersøgelsen.
Mulighed for at gennemføre en fremtidig RCT: procentvis frafald
Tidsramme: Dette vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen og beregnet i den sidste måned af undersøgelsen.
% frafald ved baseline, 6 uger. og 3 mdr. vil blive beregnet som ikke-begyndere i forhold til konsenterere, eller ikke-fuldførere af 6-ugers eller 3-måneders vurdering i forhold til konsenter.
Dette vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen og beregnet i den sidste måned af undersøgelsen.
Mulighed for at gennemføre en fremtidig RCT: Engagement i RELOAD-C
Tidsramme: Dette vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen og beregnet i den sidste måned af undersøgelsen.
Dette resultat vil blive bestemt af Google Analytics-data i domænerne for antallet af deltagende virtuelle grupper (kun for interventionsarm 2), sete videoer (begge interventionsarme) og udførte lektier/erfaringsøvelser (begge interventionsarme).
Dette vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsen og beregnet i den sidste måned af undersøgelsen.
Udforskende resultat: Ændring i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens mellem præ-randomisering og 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Plejepartneres opfattelse af patienters adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens vil blive målt med Neuropsychiatric Inventory (NPI), et pålideligt og validt mål, der administreres til plejepartnere for at evaluere patienters demensrelaterede adfærdssymptomer på tværs af 12 domæner.
Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Demografisk og klinisk historie
Tidsramme: Dette vil blive gennemført ved præ-randomisering/ret efter samtykke.
Demografisk og klinisk historie vil blive vurderet med vores sociodemografiske spørgeskema, der indsamler plejepartneres alder, køn, race/etnicitet, indkomst- og uddannelsesniveau, kliniske og psykiatriske komorbiditeter. Vi vil også indsamle data fra plejepartneren om patienternes diagnoser, niveau af kognitiv svækkelse, forholdet mellem plejepartner og patient, tid siden påtagelsen af ​​rollen som plejepartner og antal og rolle af andre plejepartnere for denne patient.
Dette vil blive gennemført ved præ-randomisering/ret efter samtykke.
Ændring i mening i livet mellem baseline og 3 måneder efter baseline.
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.
Mening i livet vil blive evalueret med 10-punkters mening i livet spørgeskema. Eksempelpunkt: "Mit liv har ikke noget klart formål".
Denne foranstaltning vil blive administreret til plejepartnere ved baseline og 6 uger og 3 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-1264
  • 1K01AG076888-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Principal Investigator (PI), Dr. Allison Marziliano, vil dele oplysninger om undersøgelsen, herunder afidentificerede data, på følgende datadelingswebsted: https://cos.io/. Open Science Framework er en gratis, open source-webapplikation bygget til at give forskere en gratis platform til data- og materialedeling. Der vil ikke blive postet nogen identificerbare data på denne hjemmeside eller brugt i fremtidige undersøgelser, hvis data deles internt til fremtidige forskningsformål. Derudover vil et resumé af forskningsresultater være tilgængeligt på http://www.Clinical Trials.gov , som krævet af amerikansk lovgivning.

IPD-delingstidsramme

krævet af amerikansk lovgivning. Dette websted vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere deltagere. Vi vil gøre dataene tilgængelige for andre forskere på online-udgivelsesdatoen, medmindre NIA anmoder om en tidligere dato.

IPD-delingsadgangskriterier

kun det forskerhold, der er på den IRB-godkendte protokol, kan få adgang til identificerbare data. Alle data, der er offentligt tilgængelige, vil blive afidentificeret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger