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Reduzieren Sie die Einsamkeit bei Pflegepartnern von Personen mit AD/ADRD

31. März 2026 aktualisiert von: Northwell Health

Steigerung der Bedeutung zur Verringerung der Einsamkeit bei Pflegepartnern von Personen mit AD/ADRD

Mehr als 60 % der Pflegepartner von Personen mit AD/ADRD geben an, sich einsam zu fühlen. Aufbauend auf der bestehenden Evidenz, dass zunehmender Sinn und Zweck im Leben ein starker Prädiktor für verringerte Einsamkeit ist, können Interventionen zur Verringerung der Einsamkeit in dieser Population durch die Einbeziehung von Konzepten aus der sinnzentrierten Psychotherapie (MCP) gestärkt werden. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es daher, die Einsamkeit bei Pflegepartnern von Patienten mit AD/ADRD zu verringern, indem ihr Gefühl für Sinn und Zweck des Lebens mithilfe von Konzepten von MCP gestärkt wird, die über eine webbasierte Plattform, RELOAD-C (REducing Einsamkeit bei Behandlungspartnern von Alzheimer). Dies wird durch drei spezifische Ziele erreicht. Ziel 1 besteht aus drei Phasen (Vorbereitungsarbeiten, Einbeziehung von Interessengruppen mit N=15 AD/ADRD-Versorgungspartnern und Anpassung der bestehenden webbasierten Plattform), um RELOAD-C zu erstellen, das Folgendes zentralisiert: 1) 6 kurze Videos, die einen MCP-Experten darstellen Bereitstellung von MCP-Konzepten; 2) Links zu 7 virtuellen Gruppentreffen (6 wöchentlich + 1 Booster), um MCP-Konzepte zu diskutieren (beachten Sie, dass die in dieser Studie verwendeten Selbsthilfegruppen nur als Teil dieser Forschung existieren); und 3) schriftliche Inhalte, die das Material aus den MCP-Videos erweitern. Ziel 2 bewertet die Verwendbarkeit/Akzeptanz von RELOAD-C (definiert als eine Aufgabenerfolgsrate ≥ 78 % und Punkte ≥ 68 auf der System Usability Scale) mit N = 20 Pflegepartnern von Personen mit AD/ADRD. Ziel 3 schlägt eine Pilot-RCT vor, um die vorläufige Wirksamkeit der RELOAD-C-Komponenten (MCP-Videos vs. MCP-fokussierte Gruppendiskussionen) bei der Verringerung der Einsamkeit und der Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen groß angelegten RCT zu bewerten. N = 96 AD/ADRD-Betreuungspartner werden randomisiert: Normalversorgung, n = 32; MCP-Videos allein über RELOAD-C, n=32; oder MCP-Videos + wöchentliche Gruppen über RELOAD-C, n=32. Die Ergebnisse der Pflegepartner werden zu Studienbeginn sowie 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn bewertet. Die Forscher erwarten, dass die Effektstärken im mittleren Bereich (0,3) liegen werden. Machbarkeit ist definiert als: ≥ 75 % Zustimmung, ≤ 30 % Drop-out und 80 % Beteiligung an der Intervention. Die Verringerung der Einsamkeit unter Pflegepartnern ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, und die Einbeziehung von MCP in Einsamkeitsinterventionen ist hochinnovativ. Insgesamt werden die Ermittler 15 Pflegepartner für Ziel 1, 20 Pflegepartner für Ziel 2 und 96 Pflegepartner für Ziel 3 einschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einsamkeit ist bei Pflegepartnern von Personen mit Alzheimer-Krankheit (AD) und AD-assoziierter Demenz (ADRD) weit verbreitet. In den Vereinigten Staaten haben mehr als 6 Millionen Menschen AD/ADRD. Es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2050 13 Millionen erreichen wird, wodurch sich die Zahl der Pflegepartner proportional erhöht. Mehr als 60 % der Pflegepartner von Personen mit AD/ADRD sind einsam, definiert als die belastende Erfahrung, wenn die eigenen Beziehungen in Quantität und Qualität schlechter sind als gewünscht. Dies ist angesichts der einzigartigen Erfahrung der Pflege einer Person mit AD/ADRD nicht überraschend, die durch den Rückgang intellektuell anregender Gespräche, den Verlust gegenseitiger Unterstützung und die Vermeidung von sozialen Ausflügen gekennzeichnet ist. Die bereits erhöhte Einsamkeit von Pflegepartnern gehört zu den Problemen, die durch die COVID-19-Pandemie verschärft werden. Einsamkeit ist mit einem um 26 % erhöhten Sterblichkeitsrisiko sowie körperlicher und geistiger Morbidität verbunden. In Längsschnittstudien sagt Einsamkeit signifikant Herzinfarkt, Diabetes, Depression, Angst und Stress voraus. Studien von Pflegepartnern zeigen, dass Einsamkeit mit einer schlechteren Beziehungsqualität und Belastung sowie negativen Patientenergebnissen verbunden ist. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen evidenzbasierten Interventionen zur Verringerung der Einsamkeit bei Pflegepartnern von Personen mit AD/ADRD. Bestehende Interventionen für Pflegepartner von Personen mit AD/ADRD zeigen eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verringerung der Einsamkeit. Bestehende Interventionen konzentrieren sich auf die Bereitstellung von Bildung, Entscheidungsunterstützung, Kompetenztraining und Stressbewältigung. In all diesen Fällen reduzierte die Intervention die Einsamkeit bei der Nachsorge nicht signifikant. Bestehende Interventionen haben nicht versucht, die Einsamkeit zu verringern, indem sie den Sinn und Zweck des Lebens der Pflegepartner stärken, obwohl starke Beweise dafür vorliegen, dass ein erhöhter Sinn im Leben eine geringere Einsamkeit vorhersagt. Eine qualitative Analyse von 119 Einsamkeitsinterventionen zeigte, dass ihre begrenzte Wirksamkeit auf einen Mangel an Inhalten zurückzuführen ist, die sich auf den Sinn des Lebens konzentrieren. Mehrere empirische Studien weisen auf eine starke umgekehrte Beziehung zwischen Sinn und Einsamkeit hin. Maciaet al. 2021 fand heraus, dass der Sinn des Lebens der wichtigste Prädiktor für Einsamkeit war, und die Autoren empfehlen, bei zukünftigen Interventionen auf den Sinn des Lebens abzuzielen. Folkeret al. 2021 theoretisieren, dass Sinn im Leben eine bessere Fähigkeit fördert, mit Einsamkeit fertig zu werden. Interventionen zur Verringerung der Einsamkeit bei AD/ADRD-Betreuungspartnern können durch die Einbeziehung von Konzepten aus der sinnzentrierten Psychotherapie (MCP) gestärkt werden. MCP konzentriert sich auf die Erforschung von Sinnquellen im Leben und basiert auf der Prämisse, dass das Finden von Sinn und Zweck in der eigenen Existenz eine primäre Motivationskraft ist. Die Untersuchung des Mechanismus der Veränderung von MCP zeigte signifikante Vermittlungseffekte über ein Gefühl von Sinn und Zweck im Leben auf die Ergebnisse einer verbesserten Lebensqualität und einer verringerten Depression, Hoffnungslosigkeit und des Wunsches nach beschleunigtem Tod. Die Auswirkungen von MCP auf Einsamkeit wurden jedoch noch nicht systematisch evaluiert. MCP, von dem ursprünglich festgestellt wurde, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs das Gefühl von Sinn und Zweck im Leben erhöht, wurde seitdem für viele Bevölkerungsgruppen, einschließlich Pflegepartner, angepasst. Die MCP-Anpassung für Pflegepartner wurde von Dr. Allison Applebaum (Beraterin) geleitet und konzentriert sich darauf, durch die eigene Rolle als Pflegepartner Sinn und Zweck im Leben zu finden, unabhängig von der Krankheit des Pflegebedürftigen. Dr. Applebaum stellte fest, dass MCP bei der Steigerung von Sinn und Zweck im Leben von Krebsbehandlungspartnern wirksam ist, wenn es über kurze Videos vermittelt wird. Daher ist das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts, die Einsamkeit von AD/ADRD-Betreuungspartnern zu verringern, indem ihr Sinn und Zweck im Leben unter Verwendung von Konzepten von MCP erhöht wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verringerung der Einsamkeit die negativen Auswirkungen der Pflegepartner wie Depressionen, Angstzustände, Stress und Belastung verringern wird. Diese MCP-Konzepte werden über RELOAD-C (REducing LOneliness in Alzeheimer's Disease-Care Partners) bereitgestellt, eine webbasierte Plattform, die 6 kurze Videos eines MCP-Experten (Dr. Applebaum) zur Diskussion von Bedeutungsquellen, Links zu virtuellen Gruppentreffen, die von einem in MCP geschulten Sozialarbeiter durchgeführt werden, um die Diskussion über MCP-Konzepte zu fördern, und schriftliche Inhalte mit Anleitungen zu Hausaufgaben und Übungen, auf die in den MCP-Videos verwiesen wird. Die Ermittler kennen derzeit nicht die Wirkung von MCP-Videos auf die Erhöhung des Sinns und Zwecks im Leben von AD/ADRD-Pflegepartnern, obwohl sie erwarten, dass diese Videos ebenso wirksam sind wie bei Krebs-Pflegepartnern. Unklar bleibt, ob das Ansehen dieser MCP-Videos, denen die bidirektionale Interaktion fehlt, ausreicht, um auch die Einsamkeit bei Pflegepartnern von Personen mit AD/ADRD zu reduzieren. Interventionen, die auf der Grundlage von Bewertungen in kleinen Stichproben vielversprechend sind, um die Einsamkeit bei Pflegepartnern von Personen mit AD/ADRD zu verringern, sind diejenigen, die sich auf die Verbesserung der Kommunikationsmöglichkeiten durch Gruppentreffen konzentrieren. Aufbauend auf den Stärken der bestehenden Literatur erwarten die Ermittler, dass das Hinzufügen virtueller Gruppentreffen, die sich auf die Diskussion von MCP-Konzepten konzentrieren, zu einer vergleichsweise größeren Verringerung der Einsamkeit führen wird als das alleinige Anschauen von MCP-Videos. Um das Feld voranzutreiben, werden die Forscher daher eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführen, um vorläufig die Stärke jeder RELOAD-C-Komponente (MCP-Videos, virtuelle wöchentliche MCP-Gruppendiskussionen) in Bezug auf die Einsamkeit von Pflegepartnern zu bewerten. Die Softwareplattform, die die Forscher anpassen werden, um RELOAD-C herzustellen, wurde von Dr. Michael Diefenbach (primärer Mentor) entwickelt, um Patienten mit Blasenkrebs und ihren Pflegepartnern Interventionsinhalte in Form von Videos und interaktiven Funktionen bereitzustellen. Pflegepartner von Personen mit AD/ADRD erleben Hindernisse bei der Teilnahme an persönlichen Interventionen, einschließlich besonderer Bedenken (z. B. dass sie den Patienten nicht allein lassen können). Daher maximiert die Bereitstellung von Interventionsinhalten über eine webbasierte Plattform die Reichweite und erzielt gleichzeitig eine vergleichbare klinische Wirksamkeit wie herkömmliche persönliche Interventionen. Überblick über das Forschungsdesign. Ziel 1a: Vorbereitende Arbeit: Das Studienteam wird das Skript von Dr. Applebaums Videos von MCP für Partner in der Krebsversorgung ändern, um sicherzustellen, dass die Sprache für AD/ADRD-Pflegepartner geeignet ist (d. h. Verweise auf Krebs und krebsspezifische Herausforderungen entfernen), Ziel 1b: Einbeziehung der Interessengruppen: Das Studienteam wird diese in Ziel 1a erstellten Skripte/Entwürfe an N=15 Pflegepartner von Personen mit AD/ADRD verteilen, um Feedback zu erhalten. Dies wird in zwei Runden stattfinden, von denen die erste dem Einholen von Feedback und die zweite dem Einholen von abschließenden Kommentaren gewidmet ist, nachdem das Feedback aus der ersten Runde integriert wurde. Ziel 1c: Anpassung einer bestehenden webbasierten Bereitstellungsplattform: Michael Diefenbach (primärer Mentor) entwickelte eine webbasierte Plattform zur Bereitstellung und Verstärkung von Interventionsinhalten für Patienten mit Blasenkrebs. Das Studienteam wird diese bestehende Plattform anpassen, indem es den Blasenkrebsinhalt durch MCP-Inhalt ersetzt, der während der Ziele 1a-1b erstellt und überarbeitet wurde, wodurch RELOAD-C entsteht. Ziel 2: Usability- und Acceptability-Testphase von RELOAD-C wird durch ein Mixed-Methods-Design und die Think Aloud-Methode erreicht, eine direkte Beobachtungsmethode für Benutzertests, bei der Benutzer aufgefordert werden, laut zu denken, während sie eine Aufgabe ausführen, mit N =20 AD/ADRD-Versorgungspartner. Ziel 3: Pilot-RCT: Unter Verwendung eines modifizierten Cluster-RCT-Designs mit zweistufiger Randomisierung werden N = 96 Pflegepartner randomisiert zur üblichen Versorgung (n = 32), MCP-Videos, die über RELOAD-C (n = 32) oder MCP geliefert werden Videos plus virtuelle Gruppentreffen, bereitgestellt über RELOAD-C (n=32). Die Ergebnisse des Pflegepartners werden zu Studienbeginn sowie 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Northwell Health, Institute of Health System Science
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Geriatrics and Palliative Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Geriatric Medicine, Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10309
        • Staten Island University South Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Sich selbst als Hauptversorgungspartner einer Gemeinschaftsunterkunft identifizieren (d. h. lebt nicht in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung) Person mit AD/ADRD (Diagnose bestätigt durch die elektronische Patientenakte des Patienten)

    • berichten, dass ihre Rolle als Pflegepartner nicht mit ihrer Beschäftigung zusammenhängt (d. h. sie sind ein Familienmitglied oder Freund des Patienten)
    • Alter 18 oder älter
    • Englisch sprechend
    • Kompetenz zur Teilnahme
    • Zugang zu Telefon, Computer, Internet und E-Mail
    • Pflegepartner müssen einsam sein, definiert als Punktzahl ≥3 auf der De Jong Gierveld Einsamkeitsskala

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich auf Englisch zu verständigen
  • Unter 18 Jahren
  • Es darf nur ein Pflegepartner pro Patient teilnehmen
  • hätten nicht an früheren Zielen (1 oder 2) dieser Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege für AD/ADRD-Betreuungspartner besteht aus einer Überprüfung der Belastung und einer möglichen Überweisung an AD/ADRD-Sozialarbeiter und die AD-Helpline.
Experimental: Interventionsarm 1
Alleine MCP-Videos. Pflegepartner, die während der Randomisierung in Schritt 2 randomisiert dem Interventionsarm 1 zugewiesen werden, erhalten die übliche Pflege + RELOAD-C, bestehend aus: 1) 6 kurzen (~5 Minuten) Videos von Dr. Allison Applebaum, die Konzepte von MCP für Pflegepartner von Personen mit AD vorstellt/ ADRD; und 2) mit den Videos verknüpfte schriftliche Inhalte, beispielsweise Anweisungen für Hausaufgaben. Der Tab mit Links zu den virtuellen Gruppentreffen wird entfernt. Teilnehmer in diesem Arm verwenden RELOAD-C alleine und haben während der Nutzung der Plattform keine Interaktion mit anderen Pflegepartnern. In den ersten 6 Wochen nach der Randomisierung steht jede Woche ein Video zur Ansicht zur Verfügung, und jeder Pflegepartner verfügt über eine eindeutige Benutzer-ID/einen eindeutigen Benutzernamen.
Verhalten: NACHLADEN-C
RELOAD-C ist eine webbasierte Plattform, die 6 kurze Videos unseres MCP-Experten (Dr. Applebaum) zur Diskussion von Bedeutungsquellen, Links zu virtuellen Gruppentreffen, die von einem in MCP geschulten Sozialarbeiter durchgeführt werden, um die Diskussion über MCP-Konzepte zu fördern, und schriftliche Inhalte mit Anleitungen zu Hausaufgaben und Übungen, auf die in den MCP-Videos verwiesen wird
Experimental: Interventionsarm 2
MCP-Videos + MCP-fokussierte virtuelle Gruppen. Zusätzlich zu den Komponenten, die die Teilnehmer des Interventionsarms 1 erhalten (6 MCP-Videos, geschriebener Text), enthält die RELOAD-C-Plattform für die Teilnehmer des Interventionsarms 2 Links zu den virtuellen Gruppentreffen (insgesamt 7). Die ersten 6 Gruppentreffen finden wöchentlich statt. Bei jedem der ersten 6 Gruppentreffen wird die Diskussion der im Video dieser Woche vorgestellten MCP-Konzepte erleichtert, da die Teilnehmer ca. 3 Tage vor dem Gruppentreffen Zugang zu jedem Video erhalten. Das 7. virtuelle Treffen wird in Woche 9 als „Booster“ genutzt und konzentriert sich auf den Austausch darüber, wie die Teilnehmer die MCP-Konzepte in ihrem täglichen Leben nutzen. Alle Treffen werden von unserer Sozialarbeiterin Katherine Henthorne, LCSW, moderiert.
Verhalten: NACHLADEN-C
RELOAD-C ist eine webbasierte Plattform, die 6 kurze Videos unseres MCP-Experten (Dr. Applebaum) zur Diskussion von Bedeutungsquellen, Links zu virtuellen Gruppentreffen, die von einem in MCP geschulten Sozialarbeiter durchgeführt werden, um die Diskussion über MCP-Konzepte zu fördern, und schriftliche Inhalte mit Anleitungen zu Hausaufgaben und Übungen, auf die in den MCP-Videos verwiesen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einsamkeit der Pflegepartner zwischen Studienbeginn und 3 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird nach Einwilligung als Screening-Maßnahme zu Studienbeginn sowie 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Unser primäres Ergebnis ist die Einsamkeit des Pflegepartners, definiert als die belastende Erfahrung, die auftritt, wenn die sozialen Beziehungen einer Person von dieser Person als quantitativ und insbesondere weniger qualitativ als gewünscht wahrgenommen werden. Die Einsamkeit der Pflegepartner wird mit der 20-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala bewertet, einem zuverlässigen und gültigen kontinuierlichen Maß für die allgemeine, emotionale und soziale Einsamkeit.
Diese Maßnahme wird nach Einwilligung als Screening-Maßnahme zu Studienbeginn sowie 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Depression des Pflegepartners (eine häufige, aber schwerwiegende Stimmungsstörung, die Symptome verursacht, die sich darauf auswirken, wie Sie sich fühlen, denken und mit täglichen Aktivitäten umgehen), die durch die CES-Depression, eine kurze und genaue Messung der Kernsymptome, bewertet werden. Anzeichen einer Depression.
Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Veränderung der Belastung zwischen Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Stress, definiert als unangenehme Emotionen, Gefühle, Gedanken, Zustände oder Verhaltensweisen, wird mit dem Distress-Thermometer bewertet, einem Screening-Tool zur Identifizierung von Stress. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Stresspegel zwischen 0 (kein Stress) und 10 (extremer Stress) anzugeben. Wir werden auch beurteilen, inwieweit die Belastung mit der Rolle als Pflegepartner zusammenhängt.
Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Änderung der Belastung des Pflegepartners zwischen Studienbeginn und 3 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Die Belastung des Pflegepartners, definiert als die Belastung oder Last, die eine Person trägt, die sich um ein chronisch krankes, behindertes oder älteres Familienmitglied kümmert, wird mit der Zarit-Belastungsskala bewertet, einem auf einer 5-Punkte-Skala bewerteten Maß für die Reaktionen von Familienmitgliedern bis hin zur Pflege älterer erwachsener Angehöriger.
Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Veränderung der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Lebensqualität ist der Standard an Gesundheit, Komfort und Glück, den ein Mensch erlebt. Dies wird mit dem McGill Quality of Life-Maß gemessen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Veränderung der sozialen Isolation zwischen Studienbeginn und 3 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Unter sozialer Isolation versteht man den objektiven Mangel an Kontakt zu anderen Menschen. Es wird mit der 6-Punkte-Skala für soziale Netzwerke von Lubben gemessen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Veränderung der sozialen Unterstützung zwischen Studienbeginn und 3 Monaten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Unter sozialer Unterstützung versteht man den Trost, den wir von anderen auf körperlicher und emotionaler Ebene erhalten. Dies wird mit dem Duke UNC Functional Social Support Questionnaire gemessen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Veränderung der Angst zwischen Studienbeginn und 3 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Zustandsangst ist ein vorübergehender emotionaler Zustand, der durch Besorgnis, Anspannung und Furcht vor einer bestimmten Situation oder Aktivität gekennzeichnet ist. Merkmalsangst ist Angst, die sich als Teil Ihrer Persönlichkeit zeigt, nicht nur in Stresssituationen. Zustands- und Merkmalsangst werden mit dem STAI, dem State-Trait Anxiety Inventory, einem häufig verwendeten Maß, gemessen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Veränderung der Stimmungszustände zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.
Das kurze, 20 Punkte umfassende POMS (Profil der Stimmungszustände) wird verwendet, um Angstzustände, Müdigkeit, Depressionen, Schuldgefühle und Vitalität zu messen.
Diese Maßnahme wird zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen RCT: Zustimmung in Prozent
Zeitfenster: Dieser wird während der gesamten Studie dokumentiert und im letzten Monat der Studie berechnet.
% Zustimmung wird berechnet, wenn Pflegepartner zugestimmt über berechtigt und angesprochen wurden.
Dieser wird während der gesamten Studie dokumentiert und im letzten Monat der Studie berechnet.
Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen RCT: Prozent Drop-out
Zeitfenster: Dieser wird während der gesamten Studie dokumentiert und im letzten Monat der Studie berechnet.
% Drop-out zu Studienbeginn, 6 Wochen. und 3 Mon. werden als Nicht-Starter gegenüber Einwilligern oder Nicht-Abschluss der 6-wöchigen oder 3-Monats-Bewertung gegenüber Einwilligern berechnet.
Dieser wird während der gesamten Studie dokumentiert und im letzten Monat der Studie berechnet.
Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen RCT: Engagement in RELOAD-C
Zeitfenster: Dieser wird während der gesamten Studie dokumentiert und im letzten Monat der Studie berechnet.
Dieses Ergebnis wird durch Google Analytics-Daten in den Bereichen Anzahl der besuchten virtuellen Gruppen (nur für Interventionsarm 2), angesehene Videos (beide Interventionsarme) und erledigte Hausaufgaben/erfahrungsbezogene Übungen (beide Interventionsarme) bestimmt.
Dieser wird während der gesamten Studie dokumentiert und im letzten Monat der Studie berechnet.
Exploratives Ergebnis: Veränderung der Verhaltens- und psychologischen Symptome der Demenz zwischen vor der Randomisierung und 3 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Die Wahrnehmung der Verhaltens- und psychologischen Demenzsymptome von Patienten durch Pflegepartner wird mit dem Neuropsychiatrischen Inventar (NPI) gemessen, einem zuverlässigen und gültigen Maß, das Pflegepartnern zur Bewertung der demenzbedingten Verhaltenssymptome von Patienten in 12 Bereichen verabreicht wird.
Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Demografische und klinische Geschichte
Zeitfenster: Dies wird bei der Vorrandomisierung/direkt nach der Einwilligung abgeschlossen.
Die demografische und klinische Vorgeschichte wird mit unserem soziodemografischen Fragebogen bewertet, der Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Einkommens- und Bildungsniveau sowie klinische und psychiatrische Komorbiditäten der Pflegepartner erfasst. Wir werden vom Pflegepartner auch Daten zu den Diagnosen des Patienten, dem Grad der kognitiven Beeinträchtigung, der Beziehung zwischen Pflegepartner und Patient, der Zeit seit Übernahme der Rolle des Pflegepartners sowie der Anzahl und Rolle anderer Pflegepartner für diesen Patienten sammeln.
Dies wird bei der Vorrandomisierung/direkt nach der Einwilligung abgeschlossen.
Veränderung des Sinns im Leben zwischen Studienbeginn und 3 Monaten nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.
Der Sinn im Leben wird mit dem 10-Punkte-Fragebogen „Sinn im Leben“ bewertet. Beispielitem: „Mein Leben hat keinen klaren Zweck.“
Diese Maßnahme wird den Pflegepartnern zu Studienbeginn und 6 Wochen und 3 Monate nach Studienbeginn verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-1264
  • 1K01AG076888-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die leitende Prüfärztin (PI), Dr. Allison Marziliano, wird Informationen über die Studie, einschließlich anonymisierter Daten, auf der folgenden Datenaustausch-Website weitergeben: https://cos.io/. Das Open Science Framework ist eine kostenlose Open-Source-Webanwendung, die entwickelt wurde, um Forschern eine kostenlose Plattform für den Austausch von Daten und Materialien bereitzustellen. Es werden keine identifizierbaren Daten auf dieser Website veröffentlicht oder in zukünftigen Studien verwendet, wenn Daten intern für zukünftige Forschungszwecke weitergegeben werden. Darüber hinaus wird eine Zusammenfassung der Forschungsergebnisse unter http://www.Clinical Trials.gov verfügbar sein , wie nach US-amerikanischem Recht erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach US-Recht erforderlich. Diese Website enthält keine Informationen, die Teilnehmer identifizieren können. Wir werden die Daten bis zum Datum der Online-Veröffentlichung anderen Forschern zur Verfügung stellen, es sei denn, die NIA verlangt ein früheres Datum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur das Forschungsteam, das sich auf dem vom IRB genehmigten Protokoll befindet, kann auf identifizierbare Daten zugreifen. Alle öffentlich zugänglichen Daten werden anonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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