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Ridurre la solitudine nei partner di cura delle persone con AD/ADRD

31 marzo 2026 aggiornato da: Northwell Health

Crescente significato per ridurre la solitudine nei partner di cura delle persone con AD/ADRD

Più del 60% dei partner assistenziali di persone con AD/ADRD riferisce di sentirsi solo. Sulla base delle prove esistenti che l'aumento del significato e dello scopo nella vita è un forte predittore di una diminuzione della solitudine, gli interventi per ridurre la solitudine in questa popolazione possono essere rafforzati incorporando concetti della Psicoterapia centrata sul significato (MCP). Pertanto, l'obiettivo generale del progetto proposto è ridurre la solitudine nei partner di cura dei pazienti con AD/ADRD aumentando il loro senso del significato e lo scopo nella vita utilizzando i concetti di MCP, forniti tramite una piattaforma basata sul web, RELOAD-C (REducing Loneliness in Alzeheimer's Disease-Care Partners). Questo sarà raggiunto attraverso tre Obiettivi Specifici. L'obiettivo 1 consiste in tre fasi (lavoro preparatorio, coinvolgimento delle parti interessate con N=15 partner di assistenza AD/ADRD e adattamento della piattaforma web esistente) per produrre RELOAD-C, che centralizza: 1) 6 brevi video che ritraggono un esperto MCP fornire concetti MCP; 2) collegamenti a 7 incontri di gruppo virtuali (6 settimanali + 1 booster) per discutere i concetti MCP (si noti che i gruppi di supporto utilizzati in questo studio esistono solo come parte di questa ricerca); e 3) contenuto scritto che si espande sul materiale dei video MCP. L'obiettivo 2 valuta l'usabilità/accettabilità di RELOAD-C (definita come tasso di successo dell'attività ≥ 78% e punteggi ≥ 68 sulla scala di usabilità del sistema) con N=20 partner di assistenza di persone con AD/ADRD. L'obiettivo 3 propone un RCT pilota per valutare l'efficacia preliminare dei componenti RELOAD-C (video MCP rispetto a discussioni di gruppo incentrate su MCP) nel ridurre la solitudine e la fattibilità di condurre un futuro RCT su larga scala. N=96 partner di assistenza AD/ADRD saranno randomizzati a: cure abituali, n=32; Solo video MCP tramite RELOAD-C, n=32; o video MCP + gruppi settimanali tramite RELOAD-C, n=32. I risultati dei partner di assistenza saranno valutati al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale. Gli investigatori si aspettano che le dimensioni dell'effetto saranno nell'intervallo moderato (.3). La fattibilità è definita come: ≥ 75% di consenso, ≤ 30% di abbandono e 80% di coinvolgimento nell'intervento. Ridurre la solitudine tra i partner di assistenza è di grande importanza per la salute pubblica e incorporare MCP negli interventi di solitudine è altamente innovativo. In sintesi, gli investigatori registreranno 15 partner di assistenza durante l'obiettivo 1, 20 partner di assistenza durante l'obiettivo 2 e 96 partner di assistenza durante l'obiettivo 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La solitudine è comune nei partner di cura delle persone con malattia di Alzheimer (AD) e demenze correlate all'AD (ADRD). Negli Stati Uniti, più di 6 milioni di persone hanno AD/ADRD. Si prevede che questo numero raggiungerà i 13 milioni entro il 2050, aumentando proporzionalmente il numero di partner di assistenza. Più del 60% dei partner di cura delle persone con AD/ADRD sono soli, definita come l'esperienza angosciante quando le proprie relazioni sono più povere in quantità e qualità di quanto desiderato. Ciò non è sorprendente data l'esperienza unica di prendersi cura di una persona con AD/ADRD, caratterizzata da un calo di conversazioni intellettualmente stimolanti, perdita di sostegno reciproco ed evitamento di uscite sociali. Già elevata, la solitudine dei partner di assistenza è tra i problemi esacerbati dalla pandemia di COVID-19. La solitudine è associata a un aumento del 26% del rischio di mortalità e morbilità fisica e mentale. Negli studi longitudinali, la solitudine predice in modo significativo infarto, diabete, depressione, ansia e angoscia. Gli studi sui partner di cura mostrano che la solitudine è associata a una minore qualità delle relazioni e al carico, nonché a esiti negativi per i pazienti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di interventi efficaci basati sull'evidenza per ridurre la solitudine nei partner di cura delle persone con AD/ADRD. Gli interventi esistenti per i partner di cura delle persone con AD/ADRD dimostrano un'efficacia limitata nel ridurre la solitudine. Gli interventi esistenti si concentrano sulla fornitura di istruzione, supporto decisionale, formazione professionale e gestione dello stress. In tutti questi casi, l'intervento non ha ridotto significativamente la solitudine al follow-up. Gli interventi esistenti non hanno tentato di ridurre la solitudine aumentando il senso e lo scopo della vita dei partner di assistenza, nonostante la forte evidenza che un maggiore significato nella vita predice una riduzione della solitudine. Un'analisi qualitativa di 119 interventi sulla solitudine ha dimostrato che la loro limitata efficacia è dovuta alla mancanza di contenuti incentrati sul significato della vita. Diversi studi empirici indicano una forte relazione inversa tra significato e solitudine. Macia et al. 2021 ha scoperto che il significato nella vita era il più importante predittore della solitudine e gli autori raccomandano di prendere di mira il significato nella vita negli interventi futuri. Folker et al. 2021 teorizzano che il significato nella vita promuova una migliore capacità di far fronte alla solitudine. Gli interventi per ridurre la solitudine nei partner di cura con AD/ADRD possono essere rafforzati incorporando i concetti della Psicoterapia centrata sul significato (MCP). MCP si concentra sull'esplorazione delle fonti di significato nella vita e si basa sulla premessa che trovare significato e scopo nella propria esistenza è una forza primaria di motivazione. L'esame del meccanismo di cambiamento dell'MCP ha dimostrato significativi effetti di mediazione attraverso un senso di significato e scopo nella vita sui risultati di una migliore qualità della vita e diminuzione della depressione, disperazione e desiderio di morte affrettata. Tuttavia, l'impatto dell'MCP sulla solitudine non è stato ancora valutato sistematicamente. MCP, originariamente scoperto per aumentare il senso del significato e lo scopo nella vita nei pazienti con cancro avanzato, da allora è stato adattato per molte popolazioni, compresi i partner di cura. L'adattamento MCP per i partner di assistenza è stato guidato dalla dottoressa Allison Applebaum (consulente) e si concentra sulla ricerca di significato e scopo nella vita attraverso il proprio ruolo di partner di assistenza, indipendentemente dalla malattia dell'assistito. Il dottor Applebaum ha scoperto che MCP è efficace nell'aumentare il significato e lo scopo nella vita dei partner di cura del cancro quando viene fornito tramite brevi video. Pertanto, l'obiettivo generale del progetto proposto è ridurre la solitudine dei partner di assistenza AD/ADRD aumentando il loro significato e scopo nella vita utilizzando i concetti di MCP. Gli investigatori si aspettano che la riduzione della solitudine ridurrà gli esiti negativi dei partner di cura, come depressione, ansia, angoscia e peso. Questi concetti MCP saranno forniti tramite RELOAD-C (REducing LOneliness in Alzeheimer's Disease-Care Partners), una piattaforma basata sul web che centralizza 6 brevi video di un esperto MCP (Dr. Applebaum) che discutono fonti di significato, collegamenti a incontri di gruppo virtuali facilitati da un assistente sociale formato in MCP per promuovere la discussione dei concetti MCP e contenuti scritti che forniscono indicazioni sui compiti ed esercizi a cui si fa riferimento nei video MCP. Gli investigatori attualmente non conoscono l'effetto dei video MCP sull'aumento del significato e dello scopo nella vita dei partner di cura AD/ADRD, sebbene si aspettino che questi video siano efficaci come lo erano con i partner di cura del cancro. Non è chiaro se guardare questi video MCP, che mancano di interazione bidirezionale, sia sufficiente anche per ridurre la solitudine nei partner di cura delle persone con AD/ADRD. Gli interventi che si mostrano promettenti nel ridurre la solitudine nei partner di cura delle persone con AD/ADRD, sulla base di valutazioni su piccoli campioni, sono quelli che si concentrano sull'aumento delle opportunità di comunicazione attraverso incontri di gruppo. Costruendo i punti di forza della letteratura esistente, quindi, i ricercatori si aspettano che l'aggiunta di incontri di gruppo virtuali incentrati sulla discussione dei concetti MCP produrrà una riduzione relativamente maggiore della solitudine rispetto alla sola visione di video MCP. Pertanto, per avanzare nel campo, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per valutare preliminarmente la forza di ciascun componente RELOAD-C (video MCP, discussioni di gruppo settimanali virtuali MCP) sulla solitudine dei partner di assistenza. La piattaforma software che gli investigatori adatteranno per produrre RELOAD-C è stata sviluppata dal Dr. Michael Diefenbach (mentore principale) per fornire contenuti di intervento attraverso video e funzionalità interattive ai pazienti con cancro alla vescica e ai loro partner di assistenza. I partner di cura delle persone con AD/ADRD incontrano ostacoli alla partecipazione a interventi di persona, comprese preoccupazioni uniche (ad esempio, non possono lasciare il paziente da solo). Pertanto, la fornitura di contenuti di intervento tramite una piattaforma basata sul Web massimizza la portata ottenendo al tempo stesso un'efficacia clinica paragonabile a quella dei tradizionali interventi di persona. Panoramica del disegno di ricerca. Obiettivo 1a: Lavoro preparatorio: il team di studio modificherà la sceneggiatura dai video del Dr. Applebaum di MCP per i partner di cura del cancro per garantire che il linguaggio sia adatto ai partner di cura AD/ADRD (ad es. rimuovere i riferimenti al cancro e alle sfide specifiche del cancro), Obiettivo 1b: Coinvolgimento delle parti interessate: il team di studio farà circolare questi copioni/bozze creati nell'Obiettivo 1a a N=15 partner di cura di persone con AD/ADRD per ottenere un feedback. Ciò avverrà in due round, il primo dei quali è dedicato all'ottenimento del feedback e il secondo è dedicato alla sollecitazione dei commenti finali dopo che il feedback del primo round è stato integrato. Obiettivo 1c: Adattamento di una piattaforma di consegna basata sul web esistente: Michael Diefenbach (mentore principale) ha sviluppato una piattaforma basata sul web per fornire e rafforzare il contenuto dell'intervento ai pazienti con cancro alla vescica. Il team di studio adatterà questa piattaforma esistente sostituendo il contenuto del cancro alla vescica con il contenuto MCP preparato e rivisto durante gli obiettivi 1a-1b, producendo RELOAD-C. Obiettivo 2: La fase di test di usabilità e accettabilità di RELOAD-C sarà raggiunta attraverso una progettazione di metodi misti e il metodo Think Aloud, un metodo di osservazione diretta dei test degli utenti che prevede di chiedere agli utenti di pensare ad alta voce mentre eseguono un compito, con N =20 partner di assistenza AD/ADRD. Obiettivo 3: RCT pilota: utilizzando un disegno RCT a cluster modificato con randomizzazione in due fasi, N=96 partner di assistenza saranno randomizzati alle cure abituali (n=32), video MCP forniti tramite RELOAD-C (n=32) o MCP video più incontri di gruppo virtuali forniti tramite RELOAD-C (n=32). Gli esiti del partner di assistenza saranno valutati al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 10022
        • Northwell Health, Institute of Health System Science
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Geriatrics and Palliative Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Geriatric Medicine, Lenox Hill Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10309
        • Staten Island University South Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Identificarsi come il partner di assistenza primaria di una comunità che vive (ad es. non risiede in una casa di cura o in una struttura) persona con AD/ADRD (diagnosi confermata tramite cartella clinica elettronica del paziente)

    • riferire che il loro ruolo di partner di cura non è correlato al loro impiego (cioè sono un familiare o un amico del paziente)
    • 18 anni o più
    • Parlando inglese
    • competenza a partecipare
    • accesso a telefono, computer, Internet e posta elettronica
    • i partner di cura devono essere soli, definito come punteggio ≥3 sulla scala della solitudine di De Jong Gierveld

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comunicare in inglese
  • Sotto i 18 anni
  • potrà partecipare un solo partner di assistenza per paziente
  • non avrebbe potuto partecipare ai precedenti Obiettivi (1 o 2) di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale per i partner assistenziali per AD/ADRD consiste in uno screening del carico e in un potenziale rinvio agli assistenti sociali per AD/ADRD e alla linea di assistenza per AD.
Sperimentale: Braccio di intervento 1
Solo video MCP. I partner assistenziali randomizzati al braccio di intervento 1 durante la randomizzazione della Fase 2 riceveranno cure abituali + RELOAD-C, composto da: 1) 6 brevi video (~5 minuti) della Dott.ssa Allison Applebaum che introducono concetti di MCP per i partner assistenziali di persone con AD/ ADDR; e 2) contenuto scritto associato ai video, come indicazioni per i compiti a casa. La scheda con i collegamenti alle riunioni di gruppo virtuali verrà rimossa. I partecipanti a questo braccio utilizzano RELOAD-C da soli e non interagiscono con altri partner sanitari durante l'utilizzo della piattaforma. Un video sarà disponibile per la visualizzazione ogni settimana per le prime 6 settimane dopo la randomizzazione e ciascun partner sanitario avrà un ID utente/accesso univoco.
Comportamentale: RICARICA-C
RELOAD-C è una piattaforma web-based che centralizza 6 brevi video del nostro esperto MCP (Dr. Applebaum) che discutono fonti di significato, collegamenti a riunioni di gruppo virtuali facilitati da un assistente sociale formato in MCP per promuovere la discussione dei concetti MCP e contenuti scritti che forniscono indicazioni sui compiti ed esercizi a cui si fa riferimento nei video MCP
Sperimentale: Braccio di intervento 2
Video MCP + gruppi virtuali focalizzati su MCP. Oltre ai componenti che ricevono i partecipanti al braccio di intervento 1 (6 video MCP, testo scritto), la piattaforma RELOAD-C per i partecipanti al braccio di intervento 2 includerà collegamenti alle riunioni del gruppo virtuale (7 in totale). I primi 6 incontri di gruppo avranno luogo settimanalmente. Ciascuno dei primi 6 incontri di gruppo faciliterà la discussione dei concetti MCP introdotti nel video di quella settimana, poiché i partecipanti ricevono accesso a ciascun video circa 3 giorni prima della riunione di gruppo. Il settimo incontro virtuale verrà utilizzato come "booster" nella settimana 9 e si concentrerà sulla condivisione di come i partecipanti utilizzano i concetti MCP nella loro vita quotidiana. Tutti gli incontri saranno facilitati dalla nostra assistente sociale, Katherine Henthorne, LCSW.
Comportamentale: RICARICA-C
RELOAD-C è una piattaforma web-based che centralizza 6 brevi video del nostro esperto MCP (Dr. Applebaum) che discutono fonti di significato, collegamenti a riunioni di gruppo virtuali facilitati da un assistente sociale formato in MCP per promuovere la discussione dei concetti MCP e contenuti scritti che forniscono indicazioni sui compiti ed esercizi a cui si fa riferimento nei video MCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della solitudine dei partner di assistenza tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al consenso come misura di screening, al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Il nostro risultato primario è la solitudine del partner di cura, definita come l'esperienza angosciante che si verifica quando le relazioni sociali di una persona sono percepite da quella persona come inferiori in quantità, e soprattutto in qualità, rispetto a quanto desiderato. La solitudine dei partner di assistenza sarà valutata con la scala della solitudine dell'UCLA a 20 voci, una misura continua affidabile e valida per la solitudine generale, emotiva e sociale.
Questa misura verrà somministrata al consenso come misura di screening, al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Gli esiti secondari includono la depressione dei partner di assistenza (un disturbo dell'umore comune ma grave che causa sintomi che influenzano il modo in cui ci si sente, si pensa e si gestiscono le attività quotidiane), che sarà valutata mediante il CES-Depression, una misurazione breve e accurata dei sintomi principali/ segni di depressione.
Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Variazione del disagio tra il basale e 3 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Il disagio, definito come un'emozione, un sentimento, un pensiero, una condizione o un comportamento spiacevole, sarà valutato con il Termometro del Distress, uno strumento di screening per identificare il disagio. Agli individui viene chiesto di indicare il loro livello di disagio compreso tra 0 (nessun disagio) e 10 (stress estremo). Valuteremo anche in che misura il disagio è legato al ruolo di partner di cura.
Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Variazione del carico del partner di assistenza tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Il carico del partner di cura, definito come lo sforzo o il carico sopportato da una persona che si prende cura di un familiare malato cronico, disabile o anziano, sarà valutato con la Zarit Burden Scale, una misura, valutata su una scala a 5 punti, delle reazioni dei membri della famiglia alla cura dei parenti anziani.
Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Cambiamento della qualità della vita tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
La qualità della vita è lo standard di salute, benessere e felicità sperimentato da un individuo. Questo sarà misurato con la misura McGill Quality of Life.
Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Variazione dell’isolamento sociale tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
L’isolamento sociale è la mancanza oggettiva di contatto con altre persone. Sarà misurato con la scala dei social network Lubben a 6 voci.
Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Cambiamento nel supporto sociale tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Il supporto sociale è definito come il conforto che riceviamo dagli altri sia a livello fisico che emotivo. Questo sarà misurato con il questionario sul supporto sociale funzionale Duke UNC.
Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Variazione dell'ansia tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
L’ansia di stato è una condizione emotiva temporanea caratterizzata da apprensione, tensione e paura riguardo ad una particolare situazione o attività. L’ansia di tratto è l’ansia che si manifesta come parte della tua personalità, non solo in situazioni stressanti. L'ansia di stato e di tratto sarà misurata con lo STAI, lo State-Trait Anxiety Inventory, una misura comunemente usata.
Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Cambiamento degli stati dell'umore tra il basale e 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Il breve POMS (profilo degli stati dell'umore) composto da 20 elementi verrà utilizzato per misurare l'ansia, l'affaticamento, la depressione, il senso di colpa e il vigore.
Questa misura verrà somministrata al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre un futuro RCT: percentuale di consenso
Lasso di tempo: Questo sarà documentato durante lo studio e calcolato nell'ultimo mese dello studio.
La % dei consenzienti verrà calcolata come i partner di assistenza che hanno acconsentito rispetto agli idonei e si sono avvicinati.
Questo sarà documentato durante lo studio e calcolato nell'ultimo mese dello studio.
Fattibilità di condurre un futuro RCT: percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Questo sarà documentato durante lo studio e calcolato nell'ultimo mese dello studio.
% di abbandono al basale, 6 settimane. e 3 mesi. saranno calcolati come non principianti rispetto ai consenzienti o non completatori della valutazione di 6 settimane o 3 mesi rispetto ai consenzienti.
Questo sarà documentato durante lo studio e calcolato nell'ultimo mese dello studio.
Fattibilità di condurre un futuro RCT: Impegno in RELOAD-C
Lasso di tempo: Questo sarà documentato durante lo studio e calcolato nell'ultimo mese dello studio.
Questo risultato sarà determinato dai dati di Google Analytics nei domini del numero di gruppi virtuali frequentati (solo per il braccio di intervento 2), dei video visualizzati (entrambi i bracci di intervento) e dei compiti/esercizi esperienziali completati (entrambi i bracci di intervento).
Questo sarà documentato durante lo studio e calcolato nell'ultimo mese dello studio.
Risultato esplorativo: cambiamento nei sintomi comportamentali e psicologici della demenza tra pre-randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
La percezione dei partner sanitari dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza dei pazienti sarà misurata con il Neuropsychiatric Inventory (NPI), una misura affidabile e valida somministrata ai partner sanitari per valutare i sintomi comportamentali correlati alla demenza dei pazienti in 12 domini.
Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Storia demografica e clinica
Lasso di tempo: Ciò sarà completato al momento della pre-randomizzazione/subito dopo il consenso.
La storia demografica e clinica sarà valutata con il nostro questionario sociodemografico che raccoglie l'età, il sesso, la razza/etnia, il livello di reddito e di istruzione degli assistenti, le comorbilità cliniche e psichiatriche. Raccoglieremo anche dati dal partner di cura sulle diagnosi dei pazienti, sul livello di deterioramento cognitivo, sulla relazione tra partner di cura e paziente, sul tempo trascorso dall'assunzione del ruolo di partner di cura e sul numero e sul ruolo di altri partner di cura per questo paziente.
Ciò sarà completato al momento della pre-randomizzazione/subito dopo il consenso.
Cambiamento di significato nella vita tra il basale e 3 mesi dopo il basale.
Lasso di tempo: Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.
Il significato nella vita verrà valutato con il questionario sul significato della vita composto da 10 elementi. Item campione: "La mia vita non ha uno scopo chiaro".
Questa misura verrà somministrata ai partner sanitari al basale e 6 settimane e 3 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-1264
  • 1K01AG076888-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Principal Investigator (PI), Dr. Allison Marziliano, condividerà le informazioni sullo studio, compresi i dati anonimi, sul seguente sito Web di condivisione dei dati: https://cos.io/. Open Science Framework è un'applicazione web gratuita e open source creata per fornire ai ricercatori una piattaforma gratuita per la condivisione di dati e materiali. Non ci saranno dati identificabili pubblicati su questo sito Web o utilizzati in studi futuri, se i dati vengono condivisi internamente per scopi di ricerca futuri. Inoltre, una sintesi dei risultati della ricerca sarà disponibile su http://www.Clinical Trials.gov , come richiesto dalla legge statunitense.

Periodo di condivisione IPD

richiesto dalla legge statunitense. Questo sito Web non includerà informazioni che possano identificare i partecipanti. Metteremo i dati a disposizione di altri ricercatori entro la data di pubblicazione online, a meno che la NIA non richieda una data precedente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

solo il gruppo di ricerca che si trova sul protocollo approvato dall'IRB può accedere ai dati identificabili. Tutti i dati accessibili al pubblico saranno resi anonimi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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