Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af farvekorrigerende linser på farvesynsmangel

1. april 2024 opdateret af: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Øjeblikkelig og forlænget brugspåvirkning af farvekorrigerende linser på farvesynsmangel

At demonstrere forbedret farvesyn hos forsøgspersoner med farvesynsmangler, mens de bærer farvekorrigerende linser og efter brug af farvekorrigerende linser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at udvide forskningen, der viser forbedringer i farvesynsmangel (CVD'er), mens du bærer farvekorrigerende linser (CCL'er) og efter at have brugt CCL'er. Optagelser af hjernebølger og øjenbølger vil blive foretaget for at vurdere nethinden, synsnerven og hjernen for at lokalisere, hvor adaptive ændringer i det visuelle system sker som reaktion på at bære CCL'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeffrey C Rabin
  • Telefonnummer: 210-883-1197
  • E-mail: rabin@uiwtx.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen rapporteret historie med øjen-, systemisk eller okulær sygdom
  • VA på 20/30 i hvert øje
  • arvelig farvesynsmangel (CVD'er) verificeret ved manglende score på det rød-grønne anomaloskop (uden for systemets normale område) og Ishihara-test (3 eller flere fejl på 14 testbare plader)
  • normal farvesyn (CVN'er) verificeret ved at bestå rød-grønt anomaloskop (uden for systemets normalområde) og Ishihara-test (3 eller flere fejl på 14 testbare plader)

Ekskluderingskriterier:

  • rapporteret brug af søvnfremkaldende eller vågenhedsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farvesynet er mangelfuldt med farvekorrigerende linser
10 forsøgspersoner, der blev bekræftet med arvelig farvesynsmangel, tilfældigt henført til forsøgsgruppe 1, som inkluderer baseline test med og uden farvekorrigerende linser, efterfulgt af 7 dages brug, minimum 3 timer/dag, efterfulgt af gentest med og uden farvekorrigerende linser.
Enhed: Eksperimentel gruppe 1: Farvekorrigerende linser
Farvekorrigerende linser
Placebo komparator: Farvesynsmangel med placebo-linser
10 forsøgspersoner, der blev bekræftet med arvelig farvesynsmangel, tilfældigt tildelt placebogruppe 1, som inkluderer baseline-test med og uden placebolinser, efterfulgt af 7 dages brug, minimum 3 timer/dag, efterfulgt af gentest med og uden placebolinser.
Enhed: Placebogruppe 1: Placebolinser
Placebo linser
Eksperimentel: Crossover: Placebo til eksperimentel
Placebogruppe 1 krydser over for at blive eksperimentel gruppe 2, som inkluderer baselinetest med og uden farvekorrigerende linser, efterfulgt af 7 dages brug, minimum 3 timer/dag, efterfulgt af gentest med og uden farvekorrigerende linser.
Enhed: Placebogruppe 1 krydser over for at blive eksperimentgruppe 2: farvekorrigerende linser
Farvekorrigerende linser
Placebo komparator: Crossover: Eksperimentel til placebo
Eksperimentel gruppe 1 krydser over til at blive placebogruppe 2, som inkluderer baseline-test med og uden placebolinser, efterfulgt af 7 dages brug, minimum 3 timer/dag, efterfulgt af gentest med og uden placebolinser.
Enhed: Eksperimentel gruppe 1 krydser over for at blive placebogruppe 2: placebolinser
Placebo linser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Motiver med normalt farvesyn
Femten forsøgspersoner, der er bekræftet at have normalt farvesyn, vil blive testet i en enkelt session for at afgøre, om farvekorrigerende linser påvirker farvesynet hos normale forsøgspersoner, og for at levere normative data for flere unikke mål for farvesynets ydeevne
Enhed: Farvekorrigerende linser i motiver med normalt farvesyn
Farvekorrigerende linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keglekontrasttest
Tidsramme: 2 uger
Cone Contrast Sensitivity (CS) Test (CCT, Innova Systems, Inc.): rød, grøn og blå kegle CS ved hjælp af 100-punkts skala baseret på logændringer i CS. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Navngivningstest for keglekontrast
Tidsramme: 2 uger
Rød, grøn og blå kegle CS og farvenavngivningsnøjagtighed hver baseret på 100-punkts skala. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Test af bogstaver
Tidsramme: 2 uger
Bogstavdiagramkeglespecifik VA, lille bogstav CS og store bogstaver CS scoret som antal bogstaver korrekt med VA udtrykt som log MAR & CS som log CS. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Farvetilpasning
Tidsramme: 2 uger
Keglespecifik farvetilpasning giver kontrasten set af den normale kegletype, som matcher kontrasten set af den defekte kegletype i enheder af % Weber-kontrast. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Farveidentifikationstest
Tidsramme: 2 uger
Cockpitfarveidentifikationstest måler reaktionstid i sekunder og fejlfrekvens for at identificere farvede mål på en computerskærm. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Visuel elektrodiagnostisk test
Tidsramme: 2 uger
Keglespecifikke visuelle hjernebølger (VEP'er) og flash- og mønsterøjebølger (ERG'er) vil blive kvantificeret i form af amplitude i mikrovolt og latens i msek. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Incarnate Word

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rabin, C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele dataene med nogen uden for forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger