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Einfluss farbkorrigierender Linsen auf Farbsehschwäche

1. April 2024 aktualisiert von: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Sofortiger und längerer Einfluss von Farbkorrekturlinsen auf die Farbsehschwäche

Nachweis einer verbesserten Farbwahrnehmung bei Personen mit Farbsehstörungen während des Tragens von farbkorrigierenden Linsen und nach der Verwendung von farbkorrigierenden Linsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, die Forschung fortzusetzen, die Verbesserungen bei Farbsehschwächen (CVDs) während des Tragens von Farbkorrekturlinsen (CCLs) und nach dem Tragen von CCLs zeigt. Es werden Aufzeichnungen von Gehirnwellen und Augenwellen gemacht, um die Netzhaut, den Sehnerv und das Gehirn zu beurteilen, um zu lokalisieren, wo adaptive Veränderungen im visuellen System als Reaktion auf das Tragen von CCLs auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeffrey C Rabin
  • Telefonnummer: 210-883-1197
  • E-Mail: rabin@uiwtx.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • keine berichtete Vorgeschichte von Augen-, systemischen oder Augenerkrankungen
  • VA von 20/30 in jedem Auge
  • hereditärer Farbsehfehler (CVDs), verifiziert durch ungenügende Ergebnisse auf dem Rot-Grün-Anomaloskop (außerhalb des normalen Systembereichs) und Ishihara-Tests (3 oder mehr Fehler auf 14 testbaren Platten)
  • Farbsehen normal (CVNs) bestätigt durch Bestehen eines Rot-Grün-Anomaloskops (außerhalb des normalen Systembereichs) und Ishihara-Tests (3 oder mehr Fehler auf 14 testbaren Platten)

Ausschlusskriterien:

  • Berichteter Gebrauch von schlaffördernden oder wachheitsfördernden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Farbsehschwäche mit farbkorrigierenden Linsen
10 Probanden mit bestätigter erblicher Farbsehschwäche wurden zufällig der experimentellen Gruppe 1 zugeordnet, die Basistests mit und ohne farbkorrigierende Linsen umfasst, gefolgt von 7 Tagen Tragen, mindestens 3 Stunden/Tag, gefolgt von einem erneuten Test mit und ohne farbkorrigierende Linsen.
Gerät: Versuchsgruppe 1: Farbkorrigierende Linsen
Farbkorrigierende Linsen
Placebo-Komparator: Farbsehschwäche mit Placebo-Linsen
10 Probanden mit bestätigter erblicher Farbsehschwäche wurden nach dem Zufallsprinzip der Placebo-Gruppe 1 zugeordnet, die Basistests mit und ohne Placebo-Linsen umfasste, gefolgt von 7 Tagen Tragen, mindestens 3 Stunden/Tag, gefolgt von einem erneuten Test mit und ohne Placebo-Linsen.
Gerät: Placebo-Gruppe 1: Placebo-Linsen
Placebo-Linsen
Experimental: Crossover: Placebo zu Experimental
Die Placebo-Gruppe 1 wird zur experimentellen Gruppe 2, die Basistests mit und ohne Farbkorrekturlinsen umfasst, gefolgt von 7 Tagen Tragen, mindestens 3 Stunden/Tag, gefolgt von einem erneuten Testen mit und ohne Farbkorrekturlinsen.
Gerät: Placebo-Gruppe 1 wird zur experimentellen Gruppe 2: Farbkorrigierende Linsen
Farbkorrigierende Linsen
Placebo-Komparator: Crossover: Experimentell zu Placebo
Die experimentelle Gruppe 1 wird zur Placebo-Gruppe 2, die Basistests mit und ohne Placebo-Linsen umfasst, gefolgt von 7 Tagen Tragen, mindestens 3 Stunden/Tag, gefolgt von einem erneuten Testen mit und ohne Placebo-Linsen.
Gerät: Experimentelle Gruppe 1 wechselt zu Placebo-Gruppe 2: Placebo-Linsen
Placebo-Linsen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Probanden mit normalem Farbsehen
Fünfzehn Probanden, bei denen ein normales Farbsehen bestätigt wurde, werden in einer einzigen Sitzung getestet, um festzustellen, ob Farbkorrekturlinsen das Farbsehen bei normal farbsichtigen Probanden beeinflussen, und um normative Daten für mehrere einzigartige Maße der Farbsehleistung bereitzustellen
Gerät: Farbkorrigierende Linsen bei Personen mit normaler Farbwahrnehmung
Farbkorrigierende Linsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kegelkontrasttest
Zeitfenster: 2 Wochen
Cone Contrast Sensitivity (CS) Test (CCT, Innova Systems, Inc.): roter, grüner und blauer Cone CS unter Verwendung einer 100-Punkte-Skala basierend auf logarithmischen Änderungen in CS. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Cone Contrast Benennungstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Rot-, Grün- und Blaukegel-CS und Farbbenennungsgenauigkeit basieren jeweils auf einer 100-Punkte-Skala. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Buchstabendiagramm-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Kegelspezifischer VA für Buchstabendiagramme, CS für kleine Buchstaben und CS für große Buchstaben werden als Anzahl der richtigen Buchstaben bewertet, wobei VA als log MAR und CS als log CS ausgedrückt wird. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Farbabstimmung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die kegelspezifische Farbanpassung liefert den Kontrast, der vom normalen Kegeltyp gesehen wird, der mit dem Kontrast übereinstimmt, der vom defekten Kegeltyp gesehen wird, in Einheiten von % Weber-Kontrast. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Farbidentifikationstest
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Cockpit-Farbidentifikationstest misst die Reaktionszeit in Sekunden und die Fehlerrate, um farbige Ziele auf einem Computerdisplay zu identifizieren. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen
Visuelle elektrodiagnostische Tests
Zeitfenster: 2 Wochen
Kegelspezifische visuelle Gehirnwellen (VEPs) und Blitz- und Musteraugenwellen (ERGs) werden in Bezug auf die Amplitude in Mikrovolt und die Latenz in ms quantifiziert. Die Werte werden in Z-Scores umgewandelt, um sie mit Ergebnissen anderer Einheiten zu vergleichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Incarnate Word

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Rabin, C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten mit Personen außerhalb des Forschungsteams zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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