Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af farvekorrigerende linser på farvesynsmangel

1. april 2024 opdateret af: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Øjeblikkelig og forlænget brugspåvirkning af farvekorrigerende linser på farvesynsmangel

At demonstrere forbedret farvesyn hos forsøgspersoner med farvesynsmangler, mens de bærer farvekorrigerende linser og efter brug af farvekorrigerende linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede formål med denne undersøgelse er at udvide forskningen, der viser forbedringer i farvesynsmangel (CVD'er), mens du bærer farvekorrigerende linser (CCL'er) og efter at have brugt CCL'er. Optagelser af hjernebølger og øjenbølger vil blive foretaget for at vurdere nethinden, synsnerven og hjernen for at lokalisere, hvor adaptive ændringer i det visuelle system sker som reaktion på at bære CCL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen rapporteret historie med øjen-, systemisk eller okulær sygdom
  • VA på 20/30 i hvert øje
  • arvelig farvesynsmangel (CVD'er) verificeret ved manglende score på det rød-grønne anomaloskop (uden for systemets normale område) og Ishihara-test (3 eller flere fejl på 14 testbare plader)
  • normal farvesyn (CVN'er) verificeret ved at bestå rød-grønt anomaloskop (uden for systemets normalområde) og Ishihara-test (3 eller flere fejl på 14 testbare plader)

Ekskluderingskriterier:

  • rapporteret brug af søvnfremkaldende eller vågenhedsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farvesynet er mangelfuldt med farvekorrigerende linser
10 forsøgspersoner, der blev bekræftet med arvelig farvesynsmangel, tilfældigt henført til forsøgsgruppe 1, som inkluderer baseline test med og uden farvekorrigerende linser, efterfulgt af 7 dages brug, minimum 3 timer/dag, efterfulgt af gentest med og uden farvekorrigerende linser.
Enhed: Eksperimentel gruppe 1: Farvekorrigerende linser
Farvekorrigerende linser
Placebo komparator: Farvesynsmangel med placebo-linser
10 forsøgspersoner, der blev bekræftet med arvelig farvesynsmangel, tilfældigt tildelt placebogruppe 1, som inkluderer baseline-test med og uden placebolinser, efterfulgt af 7 dages brug, minimum 3 timer/dag, efterfulgt af gentest med og uden placebolinser.
Enhed: Placebogruppe 1: Placebolinser
Placebo linser
Eksperimentel: Crossover: Placebo til eksperimentel
Placebogruppe 1 krydser over for at blive eksperimentel gruppe 2, som inkluderer baselinetest med og uden farvekorrigerende linser, efterfulgt af 7 dages brug, minimum 3 timer/dag, efterfulgt af gentest med og uden farvekorrigerende linser.
Enhed: Placebogruppe 1 krydser over for at blive eksperimentgruppe 2: farvekorrigerende linser
Farvekorrigerende linser
Placebo komparator: Crossover: Eksperimentel til placebo
Eksperimentel gruppe 1 krydser over til at blive placebogruppe 2, som inkluderer baseline-test med og uden placebolinser, efterfulgt af 7 dages brug, minimum 3 timer/dag, efterfulgt af gentest med og uden placebolinser.
Enhed: Eksperimentel gruppe 1 krydser over for at blive placebogruppe 2: placebolinser
Placebo linser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Motiver med normalt farvesyn
Femten forsøgspersoner, der er bekræftet at have normalt farvesyn, vil blive testet i en enkelt session for at afgøre, om farvekorrigerende linser påvirker farvesynet hos normale forsøgspersoner, og for at levere normative data for flere unikke mål for farvesynets ydeevne
Enhed: Farvekorrigerende linser i motiver med normalt farvesyn
Farvekorrigerende linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keglekontrasttest
Tidsramme: 2 uger
Cone Contrast Sensitivity (CS) Test (CCT, Innova Systems, Inc.): rød, grøn og blå kegle CS ved hjælp af 100-punkts skala baseret på logændringer i CS. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Navngivningstest for keglekontrast
Tidsramme: 2 uger
Rød, grøn og blå kegle CS og farvenavngivningsnøjagtighed hver baseret på 100-punkts skala. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Test af bogstaver
Tidsramme: 2 uger
Bogstavdiagramkeglespecifik VA, lille bogstav CS og store bogstaver CS scoret som antal bogstaver korrekt med VA udtrykt som log MAR & CS som log CS. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Farvetilpasning
Tidsramme: 2 uger
Keglespecifik farvetilpasning giver kontrasten set af den normale kegletype, som matcher kontrasten set af den defekte kegletype i enheder af % Weber-kontrast. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Farveidentifikationstest
Tidsramme: 2 uger
Cockpitfarveidentifikationstest måler reaktionstid i sekunder og fejlfrekvens for at identificere farvede mål på en computerskærm. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger
Visuel elektrodiagnostisk test
Tidsramme: 2 uger
Keglespecifikke visuelle hjernebølger (VEP'er) og flash- og mønsterøjebølger (ERG'er) vil blive kvantificeret i form af amplitude i mikrovolt og latens i msek. Værdier vil blive konverteret til Z-score for at sammenligne med resultater med andre enheder.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Incarnate Word

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Rabin, C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele dataene med nogen uden for forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner