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Impatto delle lenti per la correzione del colore sulla carenza di visione dei colori

1 aprile 2024 aggiornato da: JEFFREY CARL RABIN, University of the Incarnate Word

Impatto dell'usura immediata e prolungata delle lenti per la correzione del colore sulla carenza della visione dei colori

Dimostrare una migliore visione dei colori in soggetti con deficit della visione dei colori mentre indossano lenti per la correzione del colore e dopo l'uso di lenti per la correzione del colore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di estendere la ricerca che dimostri miglioramenti nelle carenze della visione dei colori (CVD) mentre si indossano lenti per la correzione del colore (CCL) e dopo aver indossato le CCL. Saranno effettuate registrazioni di onde cerebrali e onde oculari per valutare la retina, il nervo ottico e il cervello al fine di localizzare dove si verificano cambiamenti adattativi nel sistema visivo in risposta all'uso di CCL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeffrey C Rabin
  • Numero di telefono: 210-883-1197
  • Email: rabin@uiwtx.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia segnalata di malattie oculari, sistemiche o oculari
  • VA di 20/30 in ciascun occhio
  • deficienza ereditaria della visione dei colori (CVD) verificata da punteggi fallimentari sull'anomaloscopio rosso-verde (fuori dall'intervallo normale del sistema) e test di Ishihara (3 o più errori su 14 piastre testabili)
  • visione dei colori normale (CVN) verificata superando l'anomaloscopio rosso-verde (fuori dall'intervallo normale del sistema) e il test Ishihara (3 o più errori su 14 piastre testabili)

Criteri di esclusione:

  • riferito l'uso di farmaci che inducono il sonno o la veglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Visione dei colori carente con lenti per la correzione del colore
10 soggetti con conferma di deficit ereditario della visione dei colori assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale 1 che include test di base con e senza lenti correttive del colore, seguito da 7 giorni di utilizzo, minimo 3 ore/giorno, seguito da un nuovo test con e senza lenti correttive del colore.
Dispositivo: Gruppo sperimentale 1: Lenti per la correzione del colore
Lenti per la correzione del colore
Comparatore placebo: Visione dei colori carente con lenti placebo
10 soggetti con conferma di deficienza ereditaria della visione dei colori assegnati in modo casuale al Gruppo Placebo 1 che include test di base con e senza lenti placebo, seguito da 7 giorni di utilizzo, minimo 3 ore/giorno, seguito da un nuovo test con e senza lenti placebo.
Dispositivo: Gruppo Placebo 1: Lenti Placebo
Lenti placebo
Sperimentale: Crossover: da placebo a sperimentale
Il Gruppo Placebo 1 diventa il Gruppo Sperimentale 2 che include test di base con e senza lenti per la correzione del colore, seguiti da 7 giorni di utilizzo, minimo 3 ore al giorno, seguiti da un nuovo test con e senza lenti per la correzione del colore.
Dispositivo: Il Gruppo Placebo 1 diventa il Gruppo Sperimentale 2: Lenti per la correzione del colore
Lenti per la correzione del colore
Comparatore placebo: Crossover: sperimentale al placebo
Il Gruppo Sperimentale 1 passa al Gruppo Placebo 2 che include il test di base con e senza lenti placebo, seguito da 7 giorni di utilizzo, minimo 3 ore al giorno, seguito da un nuovo test con e senza lenti placebo.
Dispositivo: Gruppo Sperimentale 1 Crossover per diventare Placebo Gruppo 2: Lenti Placebo
Lenti placebo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: soggetti con visione dei colori normale
Quindici soggetti confermati per avere una visione dei colori normale saranno testati in una singola sessione per determinare se le lenti per la correzione del colore influenzano la visione dei colori nei soggetti normali per la visione dei colori e per fornire dati normativi per diverse misure uniche delle prestazioni della visione dei colori
Dispositivo: Lenti per la correzione del colore in soggetti con visione dei colori normale
Lenti per la correzione del colore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di contrasto del cono
Lasso di tempo: 2 settimane
Cone Contrast Sensitivity (CS) Test (CCT, Innova Systems, Inc.): CS a cono rosso, verde e blu utilizzando una scala a 100 punti basata sui cambiamenti logaritmici in CS. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Test di denominazione del contrasto del cono
Lasso di tempo: 2 settimane
Cono rosso, verde e blu CS e precisione di denominazione dei colori ciascuno basato su una scala di 100 punti. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Test del grafico delle lettere
Lasso di tempo: 2 settimane
Grafico a lettere cono specifico VA, lettera minuscola CS e lettera grande CS valutati come numero di lettere corrette con VA espresso come log MAR e CS come log CS. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Abbinamento di colore
Lasso di tempo: 2 settimane
La corrispondenza dei colori specifica del cono fornisce il contrasto visto dal tipo di cono normale che corrisponde al contrasto visto dal tipo di cono difettoso in unità di % di contrasto Weber. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Test di identificazione del colore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test di identificazione del colore della cabina di pilotaggio misura il tempo di reazione in secondi e il tasso di errore per identificare i bersagli colorati sullo schermo di un computer. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane
Test elettrodiagnostici visivi
Lasso di tempo: 2 settimane
Le onde cerebrali visive specifiche del cono (VEP) e le onde oculari flash e pattern (ERG) saranno quantificate in termini di ampiezza in microvolt e latenza in msec. I valori verranno convertiti in punteggi Z da confrontare con i risultati con altre unità.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Incarnate Word

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Rabin, C

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-1194-EXP
  • 1T35EY032441-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati con nessuno al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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