Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GXR RM China BE-undersøgelse (Darmstadt - Jiangsu)

13. april 2023 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiseret, åben-label, 2-vejs-krydsningsundersøgelse, der vurderer bioækvivalensen mellem enkeltdoser på 500 mg Glucophage® XR RM-tabletter (Merck/China Jiangsu-fremstillet) og 500 mg Glucophage® XR RM-tabletter (Merck/Tyskland, Tyskland) ) Under Fed and Fasted State i sunde deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalens (BE), farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet efter enkelt oral dosisadministration mellem en Glucophage Extended Release, Reduced Mass (Glucophage XR RM) fremstillet i Merck Jiangsu Kina (testprodukt) og det fremstillet i Merck Darmstadt Tyskland (referenceprodukt) administreret under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, EKG-optagelse og fysisk undersøgelse bedømt af investigator.
  • Deltagere med en kropsvægt inden for 50 til 90 kg (kilogram) og BMI (body mass index) inden for intervallet 19 til 26 kg/m2 (kilogram pr. kvadratmeter).
  • Deltagere med alle værdier for biokemiske og hæmatologiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i forudgående vurderinger, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre med studiets mål, adfærd eller evaluering.
  • Deltagere med historie eller tilstedeværelse af relevante leversygdomme eller nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Deltagere med anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, som kunne påvirke den gastrointestinale absorption og/eller motilitet ifølge investigators udtalelse.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 90 dage før første lægemiddeladministration.
  • Ikke-accept af morgenmad med højt fedtindhold.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test først GXR RM (fast), derefter reference GXR RM (fast)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Test Glucophage Extended Release Reduced Mass (GXR RM) tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af reference GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test GXR RM tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Reference Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference GXR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Først reference GXR RM (fast), derefter test GXR RM (fast)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Reference GXR RM tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis Test GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fastende tilstand. Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test GXR RM tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Reference Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference GXR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Test først GXR RM (Fed), derefter reference GXR RM (Fed)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af Test GXR RM tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af reference GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fodertilstand. Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test GXR RM tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Reference Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference GXR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Først reference GXR RM (Fed), Test derefter GXR RM (Fed)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Reference GXR RM tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt dosis af Test GXR RM tablet på dag 8 i behandlingsperiode 2 under fodertilstand. Der vil være en separat udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Test Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af Test GXR RM tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Medicin: Reference Glucophage® XR
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af reference GXR RM-tablet under fastende eller fodrede forhold.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstidspunkt, hvor koncentrationen er på eller over den nedre kvantificeringsgrænse (AUC0-t) for metformin
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske plasmakoncentrationer af metformin
Tidsramme: Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Før dosis op til 48 timer efter dosis på dag 1 og dag 8
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Baseline op til dag 10
Antal deltagere med unormale laboratorievariable, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) målinger og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til dag 10
Baseline op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS200084_0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://bit.ly/IPD21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner