Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passive antistoffer mod COVID-19 med EVUSHELD i vaccine Ikke-responsiv CLL (PACE-CLL)

2. april 2024 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et multicenter, åbent, enkeltarms fase II-forsøg med antistofkombination EVUSHELD (Tixagevimab og Cilgavimab) for at give passiv immunitet mod COVID-19 i vaccine, der ikke reagerer på kronisk lymfatisk leukæmi

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en almindelig lymfoid malignitet, der rammer ældre voksne. CLL-patienter er immunkompromitterede af selve sygdommen og af flere af dens behandlinger. Det har nu vist sig, at mange CLL-patienter ikke får et antistofrespons efter COVID-19-vaccination og derfor er i risiko for COVID-19-infektion. Desuden er patienter med hæmatologiske maligniteter kendt for at have øget risiko for alvorlig infektion, hvis de får COVID-19-infektion.

Formålet med dette forsøg er at dokumentere beviser på passiv immunitet over for COVID-19-infektion efter administration af EVUSHELD med serologiske og neutraliseringsassays på flere tidspunkter efter administration hos patienter uden respons på standardbehandlingsvaccination mod COVID-19.

Dette forsøg vil omfatte en enkelt dosis EVUSHELD, der skal administreres, med en 1-årig opfølgningsperiode, bestående af 8 sundhedsstatusbesøg.

Blodprøver vil blive taget ved screening, baseline og ved flere sundhedsstatusbesøg i løbet af året til forskellige antistoftest og analyser. T-cellers reaktivitet over for COVID-19-epitoper vil blive undersøgt ved baseline og igen månedligt i 3 måneder hos alle deltagere, der bliver inficeret med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Cente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af CLL i henhold til internationale arbejdsgruppe CLL kriterier
  2. Behandlingsnaiv, efterbehandling eller efterbehandling for CLL
  3. Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  4. Vægt ≥ 40 kg ved screeningen
  5. Har modtaget mindst 2 standardbehandling SARS-CoV-2-vacciner inden for de sidste 18 måneder før tilmelding. Disse vacciner kan omfatte alle vacciner givet i Canada siden begyndelsen af ​​pandemien, herunder: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) og Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
  6. Sidste SARS-CoV-2-vaccination for ≥28 dage siden og ikke mere end 18 måneder siden.
  7. Deltagerne skal have en påvist fraværende eller suboptimal respons på standardbehandling SARS-CoV-2-vaccinationer på screening af blodprøver og vil blive prioriteret i denne undersøgelse, da de vurderes at have højere risiko for alvorlig COVID-19-infektion.
  8. Har en præstationsstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
  9. Har tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner, når som helst i screeningsperioden
  10. Har en forventet levealder > 6 måneder efter henvisende hæmatologs vurdering.
  11. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest, før de får undersøgelsesmedicin (undersøgelsesdag 0).
  12. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsens varighed (efter at have underskrevet samtykke) for at forhindre graviditet. Deltagere i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
  13. Mandlige deltagere bør være kirurgisk sterile eller indvillige i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (efter at have underskrevet samtykke) for at forhindre graviditet hos deres partner.
  14. Deltagerne skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma fra tidspunktet for informeret samtykke og i et år
  15. I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke til retssagen
  16. Evne til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn og symptomer i overensstemmelse med symptomatisk COVID-19 sygdom inden for 30 dage efter samtykke.
  2. Før (inden for 30 dage), aktuel eller planlagt brug af COVID-19 rekonvalescent plasma, andre monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 eller enhver COVID-19 behandling, eller hvis det er klinisk indiceret som standardbehandling for en COVID-19 infektion, bør ikke administreres inden for 14 dage efter administrationen af ​​EVUSHELD
  3. Aktuel infektion, der kræver behandling med antibiotika eller svampedræbende midler (ikke inklusiv profylaktisk medicin givet med nuværende behandling). Bemærk: Deltagere, der gennemfører et antibiotikaforløb for akut infektion 7 dage før SD0, og som ikke oplever en gentagelse af symptomer eller feber, er kvalificerede.
  4. Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  5. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre overholdelse af kravene i forsøget.
  6. Tidligere overfølsomhedsreaktion efter administration af et monoklonalt antistof
  7. I øjeblikket gravid, ammer eller ammer
  8. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 21 dage efter behandlingen (SD0).
  9. Modtag et COVID-19 booster-skud inden for 90 dage efter administration af EVUSHELD
  10. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen eller dets hjælpestoffer
  11. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IV-infusioner eller venepunktur.
  12. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan; markant øge risikoen for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen; påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen; eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data.
  13. Blod udtaget ud over i alt 450 ml (1 enhed) uanset årsag inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EVUSHELD
Biologisk: EVUSHELD
EVUSHELD er en kombination af 2 monoklonale antistoffer (mAbs), Tixagevimab og Cilgavimab. Enkeltdosis skal administreres intramuskulært, hver mAb sekventielt ind i deltoideus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passiv immunitet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære studiemål er at give passiv immunitet til CLL-patienter, så den primære udfaldsmåling er andelen af ​​deltagere efter EVUSHELD-administration med anti-spike-antistoffer over det minimale niveau, der er fastsat som standard for rekonvalescent serum eller 210 u/ml ved hjælp af Roche-assay
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogat viral neutraliseringsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Serumneutralisering ved hjælp af en surrogat viral neutralisationsanalyse niveauer (repræsenterer niveauer af EVUSHELD) i måned 1-6, 9 og 12 for at dokumentere levetiden af ​​beskyttelse efter engangsadministration af produktet.
12 måneder
Pseudo-viral naturaliseringsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Serumneutralisering med en pseudotypebestemt viral-lignende partikel (pseudo-virus) neutraliseringsanalyse vil blive afsluttet ved hjælp af prøver opnået fra 50 % af deltagerne (dvs. 25) inden for hver behandlingsgruppe ved baseline og fem tidspunkter efter behandling. Disse resultater vil blive modelleret i løbet af undersøgelsen.
12 måneder
Farmakokinetiske vurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Serumfarmakokinetiske niveauer af antistoffer mod COVID-19 RBD-epitopen ved baseline-besøget og besøg 1, 3, 5, 7 og 8 for at give yderligere understøttende data, der dokumenterer levetiden af ​​beskyttelse efter engangsadministration af produktet (i en undergruppe af patienter)
12 måneder
COVID-19-infektion (antistoffer)
Tidsramme: 12 måneder
COVID-19-infektion som dokumenteret ved bevis på antistoffer mod nukleocapsid-proteinet (NC).
12 måneder
COVID-19-infektion (RAT/PCR)
Tidsramme: 12 måneder
COVID-19 infektion dokumenteret ved PCR eller RAT.
12 måneder
Symptomatisk COVID-19 infektion
Tidsramme: 12 måneder
Symptomatisk COVID-19-infektion og resultater som dokumenteret af deltagerens kliniske symptomatologi og status (hospitalsindlæggelse, intensivafdeling eller død) ved afslutningen af ​​forsøget
12 måneder
Sikkerhed for EVUSHELD
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret ved hvert klinisk besøg og vil omfatte dokumentation for; eventuelle ændringer i grad/alvor eller sværhedsgrad af baseline sygehistorie, kropstemperatur, blodtryk, iltmætning, hjertefrekvens, puls og gennemgang af symptomer, toksicitet på månedlige tidspunkter. Toksiciteter vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
12 måneder
Baseline T-celleresponser på COVID-19 som en potentiel forudsigelse for gennembruds COVID-19-infektioner
Tidsramme: 12 måneder
T-celleresponser ved baseline vil blive evalueret ved COVID-19-specifik LEGEND-plex cytokindetektion med stratificering i henhold til deltagerbehandlingsgruppen for at hjælpe med at forstå mekanismer for viral flugt hos deltagere, der bliver inficeret med COVID efter administration af EVUSHELD.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3989

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger