Passive antistoffer mod COVID-19 med EVUSHELD i vaccine Ikke-responsiv CLL (PACE-CLL)

Inklusionskriterier:

1. Har en diagnose af CLL i henhold til internationale arbejdsgruppe CLL kriterier
2. Behandlingsnaiv, efterbehandling eller efterbehandling for CLL
3. Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
4. Vægt ≥ 40 kg ved screeningen
5. Har modtaget mindst 2 standardbehandling SARS-CoV-2-vacciner inden for de sidste 18 måneder før tilmelding. Disse vacciner kan omfatte alle vacciner givet i Canada siden begyndelsen af ​​pandemien, herunder: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) og Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
6. Sidste SARS-CoV-2-vaccination for ≥28 dage siden og ikke mere end 18 måneder siden.
7. Deltagerne skal have en påvist fraværende eller suboptimal respons på standardbehandling SARS-CoV-2-vaccinationer på screening af blodprøver og vil blive prioriteret i denne undersøgelse, da de vurderes at have højere risiko for alvorlig COVID-19-infektion.
8. Har en præstationsstatus på 0-2 på ECOG Performance Scale.
9. Har tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner, når som helst i screeningsperioden
10. Har en forventet levealder > 6 måneder efter henvisende hæmatologs vurdering.
11. Kvinde i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest, før de får undersøgelsesmedicin (undersøgelsesdag 0).
12. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsens varighed (efter at have underskrevet samtykke) for at forhindre graviditet. Deltagere i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år.
13. Mandlige deltagere bør være kirurgisk sterile eller indvillige i at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (efter at have underskrevet samtykke) for at forhindre graviditet hos deres partner.
14. Deltagerne skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma fra tidspunktet for informeret samtykke og i et år
15. I stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke til retssagen
16. Evne til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn og symptomer i overensstemmelse med symptomatisk COVID-19 sygdom inden for 30 dage efter samtykke.
2. Før (inden for 30 dage), aktuel eller planlagt brug af COVID-19 rekonvalescent plasma, andre monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 eller enhver COVID-19 behandling, eller hvis det er klinisk indiceret som standardbehandling for en COVID-19 infektion, bør ikke administreres inden for 14 dage efter administrationen af ​​EVUSHELD
3. Aktuel infektion, der kræver behandling med antibiotika eller svampedræbende midler (ikke inklusiv profylaktisk medicin givet med nuværende behandling). Bemærk: Deltagere, der gennemfører et antibiotikaforløb for akut infektion 7 dage før SD0, og som ikke oplever en gentagelse af symptomer eller feber, er kvalificerede.
4. Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
5. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre overholdelse af kravene i forsøget.
6. Tidligere overfølsomhedsreaktion efter administration af et monoklonalt antistof
7. I øjeblikket gravid, ammer eller ammer
8. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 21 dage efter behandlingen (SD0).
9. Modtag et COVID-19 booster-skud inden for 90 dage efter administration af EVUSHELD
10. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen eller dets hjælpestoffer
11. Anamnese med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IV-infusioner eller venepunktur.
12. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan; markant øge risikoen for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen; påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen; eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data.
13. Blod udtaget ud over i alt 450 ml (1 enhed) uanset årsag inden for 30 dage før tilmelding.