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Anticorpos passivos contra COVID-19 com EVUSHELD em vacina LLC não responsiva (PACE-CLL)

2 de abril de 2024 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Um estudo de Fase II multicêntrico, aberto e de braço único da combinação de anticorpos EVUSHELD (Tixagevimab e Cilgavimab) para fornecer imunidade passiva contra COVID-19 na vacina Leucemia linfocítica crônica não responsiva

A leucemia linfocítica crônica (LLC) é uma neoplasia linfoide comum que afeta adultos mais velhos. Os pacientes com LLC são imunocomprometidos pela própria doença e por várias de suas terapias. Agora foi demonstrado que muitos pacientes com LLC não desenvolvem uma resposta de anticorpos após a vacinação contra COVID-19 e, portanto, correm o risco de infecção por COVID-19. Além disso, sabe-se que pacientes com malignidades hematológicas correm maior risco de infecção grave se adquirirem infecção por COVID-19.

O objetivo deste estudo é documentar evidências de imunidade passiva à infecção por COVID-19 após a administração de EVUSHELD com ensaios sorológicos e de neutralização em vários pontos de tempo pós-administração em pacientes sem resposta à vacinação padrão de atendimento para COVID-19.

Este estudo incluirá uma dose única de EVUSHELD a ser administrada, com um período de acompanhamento de 1 ano, composto por 8 consultas de estado de saúde.

Amostras de sangue serão coletadas na triagem, linha de base e em várias visitas de estado de saúde ao longo do ano para vários testes e análises de anticorpos. A reatividade das células T aos epítopos do COVID-19 será estudada no início e novamente mensalmente por 3 meses em todos os participantes que forem infectados com o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Cente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de LLC de acordo com os critérios do grupo de trabalho internacional CLL
  2. Tratamento virgem, pós-tratamento ou em tratamento para LLC
  3. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
  4. Peso ≥ 40 kg na triagem
  5. Ter recebido pelo menos 2 vacinas SARS-CoV-2 padrão nos últimos 18 meses antes da inscrição. Essas vacinas podem incluir todas as vacinas administradas no Canadá desde o início da pandemia, incluindo: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) e Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
  6. Última vacinação contra SARS-CoV-2 há ≥28 dias e não mais de 18 meses.
  7. Os participantes devem ter uma resposta ausente ou abaixo do ideal às vacinações SARS-CoV-2 padrão de atendimento no exame de sangue de triagem e serão priorizados para este estudo, pois são considerados de maior risco de infecção grave por COVID-19.
  8. Ter um status de desempenho de 0-2 na escala de desempenho ECOG.
  9. Ter valores laboratoriais de função orgânica adequados, a qualquer momento durante o período de triagem
  10. Ter uma expectativa de vida > 6 meses na opinião do hematologista de referência.
  11. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes de receber a medicação do estudo (dia do estudo 0).
  12. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo (após assinar o consentimento) para evitar a gravidez. As participantes com potencial para engravidar são aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou não menstruaram por > 1 ano.
  13. Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo (após a assinatura do consentimento) para evitar a gravidez em sua parceira.
  14. Os participantes devem concordar em se abster de doar sangue ou plasma a partir do momento do consentimento informado e por um ano
  15. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado para o estudo
  16. Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Sinais e sintomas consistentes com doença sintomática de COVID-19 dentro de 30 dias após o consentimento.
  2. Uso anterior (dentro de 30 dias), atual ou planejado de qualquer plasma convalescente de COVID-19, outros anticorpos monoclonais contra SARS-CoV-2 ou qualquer tratamento com COVID-19, ou se clinicamente indicado como padrão de atendimento para COVID-19 infecção, não deve ser administrado dentro de 14 dias após a administração de EVUSHELD
  3. Infecção atual que requer tratamento com antibióticos ou antifúngicos (não incluindo medicamentos profiláticos administrados com a terapia atual). Nota: Os participantes que concluírem um curso de antibióticos para infecção aguda 7 dias antes do SD0 e que não apresentarem recorrência de sintomas ou febre são elegíveis.
  4. Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
  5. Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo.
  6. Reação prévia de hipersensibilidade após a administração de um anticorpo monoclonal
  7. Atualmente grávida, amamentando ou amamentando
  8. Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 21 dias após o tratamento (SD0).
  9. Receba uma injeção de reforço COVID-19 dentro de 90 dias após a administração de EVUSHELD
  10. História conhecida de alergia a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo ou seus excipientes
  11. História de distúrbio hemorrágico clinicamente significativo ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após infusões IV ou punção venosa.
  12. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa; aumentar significativamente o risco para o participante devido à participação no estudo; afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo; ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
  13. Sangue coletado em excesso de um total de 450 mL (1 unidade) por qualquer motivo dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EVUSHELD
Biológico: EVUSHELD
EVUSHELD é uma combinação de 2 anticorpos monoclonais (mAbs), Tixagevimab e Cilgavimab. A dose única deve ser administrada por via intramuscular, cada mAb sequencialmente no deltóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunidade Passiva
Prazo: 12 meses
O objetivo principal do estudo é conferir imunidade passiva a pacientes com LLC, portanto, a medição do resultado primário é a proporção de participantes após a administração de EVUSHELD com anticorpos anti-pico acima do nível mínimo definido como padrão para soro convalescente ou 210 u/ml usando o ensaio roche
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaio de neutralização viral substituto
Prazo: 12 meses
Neutralização do soro usando níveis substitutos do ensaio de neutralização viral (representando os níveis de EVUSHELD) nos meses 1-6, 9 e 12 para documentar a longevidade da proteção após a administração única do produto.
12 meses
Ensaio de Pseudo-Naturalização Viral
Prazo: 12 meses
A neutralização do soro com um ensaio de neutralização de partículas semelhantes a vírus pseudotipadas (pseudovírus) será concluída usando amostras obtidas de 50% dos participantes (ou seja, 25) dentro de cada grupo de tratamento na linha de base e cinco pontos de tempo pós-tratamento. Esses resultados serão modelados ao longo do estudo.
12 meses
Avaliações farmacocinéticas
Prazo: 12 meses
Níveis farmacocinéticos séricos de anticorpos para o epítopo COVID-19 RBD na visita inicial e nas visitas 1, 3, 5, 7 e 8 para fornecer dados de suporte adicionais documentando a longevidade da proteção após a administração única do produto (em um subconjunto de pacientes)
12 meses
Infecção por COVID-19 (anticorpos)
Prazo: 12 meses
Infecção por COVID-19 documentada por evidências de anticorpos para a proteína do nucleocapsídeo (NC)
12 meses
Infecção por COVID-19 (RAT/PCR)
Prazo: 12 meses
Infecção por COVID-19 documentada por PCR ou RAT.
12 meses
Infecção sintomática por COVID-19
Prazo: 12 meses
Infecção sintomática por COVID-19 e resultados documentados pela sintomatologia clínica e estado do participante (internação hospitalar, internação em UTI ou morte) na conclusão do estudo
12 meses
Segurança de EVUSHELD
Prazo: 12 meses
A segurança será avaliada em cada visita clínica e incluirá a documentação de; quaisquer alterações no grau/gravidade ou gravidade do histórico médico inicial, temperatura corporal, pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pulso e revisão dos sintomas, toxicidades em pontos mensais. As toxicidades serão classificadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos, versão 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
12 meses
Respostas basais de células T ao COVID-19 como um potencial preditor de infecções por COVID-19
Prazo: 12 meses
As respostas das células T na linha de base serão avaliadas pela detecção de citocina LEGEND-plex específica para COVID-19 com estratificação de acordo com o grupo de tratamento do participante para ajudar a entender os mecanismos de escape viral em participantes que foram infectados com COVID após a administração de EVUSHELD.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3989

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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