Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bierne przeciwciała przeciwko COVID-19 z EVUSHELD w szczepionce PBL bez odpowiedzi (PACE-CLL)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II kombinacji przeciwciał EVUSHELD (Tixagevimab i Cilgavimab) w celu zapewnienia odporności biernej przeciwko COVID-19 w szczepionkowej niereagującej przewlekłej białaczce limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest częstym nowotworem układu limfatycznego dotykającym osoby starsze. Pacjenci z PBL mają obniżoną odporność przez samą chorobę i kilka jej terapii. Obecnie wykazano, że wielu pacjentów z PBL nie wytwarza przeciwciał po szczepieniu przeciwko COVID-19 i dlatego jest narażonych na ryzyko zakażenia COVID-19. Ponadto wiadomo, że pacjenci z nowotworami hematologicznymi są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego zakażenia, jeśli zachorują na COVID-19.

Celem tego badania jest udokumentowanie dowodów biernej odporności na zakażenie COVID-19 po podaniu EVUSHELD za pomocą testów serologicznych i neutralizacyjnych w wielu punktach czasowych po podaniu u pacjentów bez odpowiedzi na standardowe szczepienie przeciw COVID-19.

Ta próba obejmie podanie pojedynczej dawki preparatu EVUSHELD z rocznym okresem obserwacji obejmującym 8 wizyt kontrolnych.

Próbki krwi będą pobierane podczas badań przesiewowych, wyjściowych i podczas wielu wizyt kontrolnych w ciągu roku w celu przeprowadzenia różnych testów i analiz na obecność przeciwciał. Reaktywność komórek T na epitopy COVID-19 będzie badana na początku badania i ponownie co miesiąc przez 3 miesiące u wszystkich uczestników, którzy zostaną zarażeni COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Cente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć rozpoznanie PBL zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej CLL
  2. Osoby wcześniej nieleczone, po leczeniu lub w trakcie leczenia PBL
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  4. Waga ≥ 40 kg na seansie
  5. Otrzymali co najmniej 2 standardowe szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed rejestracją. Te szczepionki mogą obejmować wszystkie szczepionki podane w Kanadzie od początku pandemii, w tym: Pfizer BNT162b2 (COMIRNATY®), Moderna mRNA-1273 (SPIKEVAX®) i Astra Zeneca AZD1222 (Vaxzevria®)
  6. Ostatnie szczepienie SARS-CoV-2 ≥28 dni temu i nie więcej niż 18 miesięcy temu.
  7. Uczestnicy muszą wykazywać brak lub nieoptymalną odpowiedź na standardowe szczepienia SARS-CoV-2 podczas badań przesiewowych krwi i zostaną potraktowani priorytetowo w tym badaniu, ponieważ uważa się, że są bardziej narażeni na poważne zakażenie COVID-19.
  8. Mieć stan sprawności 0-2 w skali sprawności ECOG.
  9. Mieć odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów w dowolnym momencie okresu przesiewowego
  10. Przewidywana długość życia > 6 miesięcy w opinii kierującego hematologa.
  11. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed otrzymaniem badanego leku (dzień badania 0).
  12. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub być bezpłodne chirurgicznie lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania (po podpisaniu zgody) w celu zapobieżenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie miały miesiączki przez > 1 rok.
  13. Uczestnicy płci męskiej powinni być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania (po podpisaniu zgody), aby zapobiec ciąży u partnerki.
  14. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza od momentu wyrażenia świadomej zgody przez okres jednego roku
  15. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  16. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki i objawy odpowiadające objawowej chorobie COVID-19 w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody.
  2. Wcześniejsze (w ciągu 30 dni), obecne lub planowane użycie jakiegokolwiek osocza rekonwalescentów COVID-19, innych przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 lub jakiegokolwiek leczenia COVID-19 lub jeśli jest to klinicznie wskazane jako standardowa opieka w przypadku COVID-19 zakażenia, nie należy podawać w ciągu 14 dni od podania preparatu EVUSHELD
  3. Obecna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi (z wyłączeniem leków profilaktycznych podawanych w ramach aktualnej terapii). Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy, którzy ukończyli kurs antybiotyków z powodu ostrej infekcji 7 dni przed SD0 i u których nie wystąpił nawrót objawów ani gorączka.
  4. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  5. Ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  6. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości po podaniu przeciwciała monoklonalnego
  7. Obecnie w ciąży, w okresie laktacji lub karmienia piersią
  8. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub korzystał z badanego urządzenia w ciągu 21 dni leczenia (SD0).
  9. Otrzymaj zastrzyk przypominający COVID-19 w ciągu 90 dni od podania EVUSHELD
  10. Znana historia alergii na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku lub jego substancje pomocnicze
  11. Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po infuzjach dożylnych lub nakłuciu żyły.
  12. Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może; znacząco zwiększać ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu; wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu; lub zaburzyć interpretację danych z badania.
  13. Krew pobrana w ilości przekraczającej łącznie 450 ml (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EVUSHEAD
Biologiczny: EVUSHEAD
EVUSHELD to połączenie 2 przeciwciał monoklonalnych (mAb), tixagevimabu i cilgavimabu. Pojedynczą dawkę podaje się domięśniowo, każde mAb sekwencyjnie do mięśnia naramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność bierna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym celem badania jest nadanie biernej odporności pacjentom z PBL, więc podstawowym pomiarem wyniku jest odsetek uczestników po podaniu preparatu EVUSHELD z przeciwciałami przeciwko kolcom powyżej minimalnego poziomu ustalonego jako standard dla surowicy rekonwalescentów lub 210 u/ml przy użyciu Test Roche'a
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastępczy test neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neutralizacja surowicy przy użyciu zastępczego testu neutralizacji wirusa (reprezentującego poziomy EVUSHELD) w miesiącach 1-6, 9 i 12 w celu udokumentowania długowieczności ochrony po jednorazowym podaniu produktu.
12 miesięcy
Test naturalizacji pseudowirusowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Neutralizacja surowicy za pomocą pseudotypowanego testu neutralizacji cząstek wirusopodobnych (pseudowirusów) zostanie zakończona przy użyciu próbek uzyskanych od 50% uczestników (tj. 25) w każdej grupie leczenia na linii podstawowej i pięciu punktach czasowych po leczeniu. Wyniki te będą modelowane w trakcie badania.
12 miesięcy
Oceny farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy farmakokinetyczne przeciwciał przeciwko epitopowi RBD COVID-19 w surowicy podczas wizyty początkowej oraz wizyt 1, 3, 5, 7 i 8 w celu dostarczenia dodatkowych danych pomocniczych dokumentujących trwałość ochrony po jednorazowym podaniu produktu (w podzbiorze pacjenci)
12 miesięcy
Zakażenie COVID-19 (przeciwciała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenie COVID-19 udokumentowane dowodami przeciwciał przeciwko białku nukleokapsydu (NC).
12 miesięcy
Zakażenie COVID-19 (RAT/PCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenie COVID-19 udokumentowane metodą PCR lub RAT.
12 miesięcy
Objawowe zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowe zakażenie COVID-19 i wyniki udokumentowane objawami klinicznymi i stanem uczestnika (przyjęcie do szpitala, przyjęcie na OIOM lub zgon) na zakończenie badania
12 miesięcy
Bezpieczeństwo EVUSHELD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty klinicznej i będzie obejmować dokumentację; wszelkie zmiany stopnia/powagi lub ciężkości wyjściowej historii medycznej, temperatury ciała, ciśnienia krwi, nasycenia tlenem, częstości akcji serca, tętna oraz przegląd objawów, toksyczności w miesięcznych punktach czasowych. Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE, v5.0).
12 miesięcy
Wyjściowe odpowiedzi komórek T na COVID-19 jako potencjalny predyktor przełomowych infekcji COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyjściowe odpowiedzi limfocytów T zostaną ocenione za pomocą wykrywania cytokin LEGEND-plex swoistych dla COVID-19 z podziałem na grupy terapeutyczne uczestników, aby pomóc zrozumieć mechanizmy ucieczki wirusa u uczestników, którzy zostali zarażeni COVID po podaniu preparatu EVUSHELD.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3989

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami