Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske effekter af 8 ugers tilskud med Sceletium Tortuosum-ekstrakt (ZEMBRIN)

20. juli 2022 opdateret af: Emma Wightman, Northumbria University

Psykologiske effekter af 8 ugers tilskud med Sceletium Tortuosum-ekstrakt (Zembrin™): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med parallelle grupper

Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste det kognitive forstærkende og afstressende potentiale af produktet Zembrin® hos raske voksne, når det indtages over en 8 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle gruppestudie er at vurdere virkningerne af 8 ugers tilskud med Zembrin® hos 30-50 årige raske voksne på kognitiv funktion, humør, psykologisk og fysiologisk stress. reaktioner under en laboratoriestressor, træthed og søvnkvalitet. Forsøget vil bruge COMPASS kognitive vurderingssystem og en række stemningsmål og vil anvende Observed Multitasking Stressor (OMS), med psykologisk tilstand og fysiologiske reaktioner vurderet før og efter, og kognitiv funktion vurderet under stressoren. De kognitive/humørvurderinger vil finde sted før (Dag -1 med hensyn til behandling) og efter 8 ugers tilskud med Zembrin. En midlertidig vurdering af humør/træthed vil finde sted online (Cognimapp) med en baseline-måling indsamlet mellem screeningsbesøget og dag -1 og postdosismålinger indsamlet efter 7 og 28 dage 1 og 4 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred i alderen 30 til 50 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke berettiget til at deltage, hvis de:

  • Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er kontrolleret høfeber, forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin. BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser fra dette er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere, de medikamenter, der bruges til behandling af refluksrelaterede tilstande; og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​astma og høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, hvor deltagerne, hvor ingen interaktion med de aktive behandlinger er sandsynlige, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, kan komme videre til screening.
  • Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  • Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2
  • Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
  • Er overgangsalderen/postmenopausale
  • Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD
  • Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
  • Ryg tobak eller vape nikotin eller brug nikotinerstatningsprodukter
  • Tag alle ulovlige sociale stoffer, herunder cannabis
  • Har for stort koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
  • Har relevante fødevareintolerancer/-følsomheder
  • Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier, urteekstrakter, cannabadiol osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de tages er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet). Eksisterende og konsekvent brug af D-vitamintilskud og proteinshakes er tilladt
  • Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
  • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
  • Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
  • Søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin
  • Alle kendte aktive infektioner
  • Har oral sygdom
  • Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
  • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo kontrol
En inert tablet med samme fysiske udseende som den eksperimentelle interventionstablet
Kosttilskud: Sceletium tortuosum
Zembrin® er et proprietært lavalkaloidekstrakt af Sceletium tortuosum, ofte indtaget af raske mennesker for at mindske angst og stress og forbedre kognitiv funktion under stressede situationer
Andre navne:
  • Zembrin
Eksperimentel: Zembrin
25 mg per dag af Sceletium tortuosum ekstrakt (Zembrin®)
Kosttilskud: Sceletium tortuosum
Zembrin® er et proprietært lavalkaloidekstrakt af Sceletium tortuosum, ofte indtaget af raske mennesker for at mindske angst og stress og forbedre kognitiv funktion under stressede situationer
Andre navne:
  • Zembrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stress
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Perceived Stress Scale (PSS). Dette er en skala med 10 elementer, der scores fra 0 (ALDRIG) til 4 (meget ofte) med en højere score, der indikerer større stress.
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental træthed
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Dette er et spørgeskema med 20 punkter scoret fra 1 (ja, det er sandt) til 7 (nej, det er ikke sandt) med højere score, der indikerer mere træthed.
56 dage
Subjektiv lykke
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Dette er et spørgeskema med 29 punkter scoret fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig) med en højere score, der indikerer større lykke.
56 dage
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Visual Analogue Scale (VAS) for årvågenhed. Denne VAS er en 100 mm line med 'not alert' og 'alert' forankring i hver ende af linen. Dette scores fra mm afstand langs linjen mod 'alarm'; med en højere score, der indikerer større årvågenhed.
56 dage
Fysisk træthed/søvnkvalitet
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Athens Insomnia Scale (inden for MFI-20). Dette er scoret i henhold til MFI'en beskrevet i resultat 2 ovenfor.
56 dage
Kognitiv funktion
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på de kognitive opgaveresultater (målt via KOMPAS). COMPASS er en proprietær softwareplatform til levering af en række kognitive opgaver; vurdering af domæner som hukommelse og opmærksomhed, med opgaver scoret for nøjagtighed (% korrekt) og hastighed (msec).
56 dage
Fysiologisk induceret stress
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) under den observerede multitasking-stressor. Højere værdier indikerer større stress.
56 dage
Psykologisk induceret stress
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på tilstandsdelen Trait Anxiety Inventory (STAI). Tilstandsdelen af ​​dette spørgeskema består af 20 punkter, som scores fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget) med en højere score, der indikerer større stress.
56 dage
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer i galvanisk hudrespons (micro siemans) under den observerede multitasking stressor). Højere værdier indikerer større stress.
56 dage
Spyt kortisol
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer i spytcortisol (nmol/L) under den observerede multitasking stressor. Højere værdier indikerer større stress.
56 dage
Alfa-amylase
Tidsramme: 56 dage
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer i alfa-amylase (nmol/L) under den observerede multitasking-stressor. Højere værdier indikerer større stress.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HG&H Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma Wightman, PhD, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 61CC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan at dele de rå individuelle deltagerdata med andre end forskerholdet her på Northumbria University og studiesponsoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger