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Psychologische Auswirkungen einer 8-wöchigen Nahrungsergänzung mit Sceletium Tortuosum-Extrakt (ZEMBRIN)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Emma Wightman, Northumbria University

Psychologische Auswirkungen einer 8-wöchigen Supplementierung mit Sceletium Tortuosum-Extrakt (Zembrin™): eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie

Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie, um das kognitive Verbesserungs- und Stressabbaupotenzial des Produkts Zembrin® bei gesunden Erwachsenen zu testen, wenn es über einen Zeitraum von 8 Wochen eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie ist es, die Auswirkungen einer 8-wöchigen Supplementation mit Zembrin® bei 30- bis 50-jährigen gesunden Erwachsenen auf die kognitive Funktion, die Stimmung, den psychologischen und physiologischen Stress zu bewerten Reaktionen während eines Laborstressors, Müdigkeit und Schlafqualität. Die Studie wird das kognitive COMPASS-Bewertungssystem und eine Reihe von Stimmungsmessungen sowie den Observed Multitasking Stressor (OMS) verwenden, wobei der psychologische Zustand und die physiologischen Reaktionen vor und nach dem Stressor sowie die kognitive Funktion während des Stressors bewertet werden. Die kognitiven/Stimmungsbewertungen werden vor (Tag -1 in Bezug auf die Behandlung) und nach 8-wöchiger Supplementierung mit Zembrin durchgeführt. Eine vorläufige Stimmungs-/Müdigkeitsbewertung wird online (Cognimapp) mit einer Ausgangsmessung durchgeführt, die zwischen dem Screening-Besuch und Tag -1 erhoben wird, und Messungen nach der Dosis, die nach 7 und 28 Tagen, 1 und 4 Behandlungswochen erhoben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen sich selbst als bei guter Gesundheit im Alter von 30 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung einschätzen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  • Vorbestehende Beschwerden/Erkrankungen haben, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken. HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind kontrollierter Heuschnupfen, hoher Cholesterinspiegel und refluxbedingte Erkrankungen. Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden; d.h. Teilnehmer können zum Screening übergehen, wenn sie einen Zustand/eine Krankheit haben, die nicht mit den aktiven Behandlungen interagieren oder die Leistung beeinträchtigen würden.
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein. HINWEIS: Die ausdrücklichen Ausnahmen hiervon sind Verhütungsbehandlungen für weibliche Teilnehmer, solche Medikamente, die zur Behandlung von Reflux-bedingten Erkrankungen verwendet werden; und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Wie oben kann es andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen wahrscheinlich ist und von denen keine Auswirkungen auf die Gehirnfunktion zu erwarten sind, die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können.
  • Bluthochdruck haben (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
  • einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5–35 kg/m2 haben
  • Schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
  • Sind menopausal/postmenopausal
  • Lern- und/oder Verhaltensschwierigkeiten wie Legasthenie oder ADHS haben
  • eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
  • Rauchen Sie Tabak oder verdampfen Sie Nikotin oder verwenden Sie Nikotinersatzprodukte
  • Nehmen Sie illegale Gesellschaftsdrogen, einschließlich Cannabis
  • Haben Sie eine übermäßige Koffeinaufnahme (> 500 mg pro Tag)
  • Relevante Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-empfindlichkeiten haben
  • innerhalb der letzten 4 Wochen Antibiotika eingenommen haben
  • Habe Nahrungsergänzungsmittel eingenommen, z. Vitamine, Omega-3-Fischöle, Kräuterextrakte, Cannabadiol etc. in den letzten 4 Wochen (Hinweis: Die Teilnahme ist nach einer 4-wöchigen Supplement-Auswaschung vor der Teilnahme und für die Dauer der Studie unter der Voraussetzung möglich, dass die Supplements eingenommen werden nicht gewählt und nicht ärztlich verordnet oder empfohlen). Die bestehende und konsequente Einnahme von Vitamin-D-Präparaten und Proteinshakes ist erlaubt
  • Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde (dies schließt nicht diagnostizierte Zustände ein, für die keine Medikamente eingenommen werden dürfen)
  • nicht in der Lage sind, alle Studienleistungen zu erbringen
  • Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan
  • Wurde in den letzten 12 Monaten wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauch diagnostiziert / behandelt
  • In den letzten 12 Monaten wurde eine psychiatrische Störung diagnostiziert/behandelt
  • Leidet an häufiger Migräne, die Medikamente erfordert (mehr als oder gleich 1 pro Monat)
  • Schlafstörungen oder Einnahme von Schlafmitteln
  • Alle bekannten aktiven Infektionen
  • Mundkrankheit haben
  • Hat kein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)
  • In Bezug auf den Behandlungsverbrauch nicht konform sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Eine inerte Tablette mit dem gleichen Aussehen wie die experimentelle Interventionstablette
Nahrungsergänzungsmittel: Sceletium tortuosum
Zembrin® ist ein geschützter Extrakt aus Sceletium tortuosum mit niedrigem Alkaloidgehalt, der häufig von gesunden Menschen konsumiert wird, um Angst und Stress abzubauen und die kognitive Funktion in Stresssituationen zu verbessern
Andere Namen:
  • Zembrin
Experimental: Zembrin
25 mg Sceletium tortuosum-Extrakt (Zembrin®) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Sceletium tortuosum
Zembrin® ist ein geschützter Extrakt aus Sceletium tortuosum mit niedrigem Alkaloidgehalt, der häufig von gesunden Menschen konsumiert wird, um Angst und Stress abzubauen und die kognitive Funktion in Stresssituationen zu verbessern
Andere Namen:
  • Zembrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Belastung
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen auf der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (NIEMALS) bis 4 (sehr oft) bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl auf größeren Stress hinweist.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistige Erschöpfung
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen am Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) bewertet. Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten, der von 1 (ja, das stimmt) bis 7 (nein, das stimmt nicht) bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen.
56 Tage
Subjektives Glück
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen im Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) bewertet. Dies ist ein Fragebogen mit 29 Punkten, der von 1 (stimme gar nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) bewertet wird, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Zufriedenheit hinweist.
56 Tage
Subjektive Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Veränderungen auf der visuellen Analogskala (VAS) für die Aufmerksamkeit bewertet. Dieses VAS ist eine 100-mm-Leine mit „Not Alert“- und „Alert“-Ankerung an jedem Ende der Leine. Dies wird von mm Entfernung entlang der Linie in Richtung „Alarm“ bewertet; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Wachsamkeit anzeigt.
56 Tage
Körperliche Erschöpfung/ Schlafqualität
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen auf der Athens Insomnia Scale (innerhalb des MFI-20) bewertet. Dies wird gemäß dem in Ergebnis 2 oben beschriebenen MFI bewertet.
56 Tage
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der kognitiven Aufgabenergebnisse (gemessen über COMPASS) bewertet. COMPASS ist eine proprietäre Softwareplattform zur Bereitstellung einer Reihe von kognitiven Aufgaben; Bewertung von Bereichen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit, wobei Aufgaben nach Genauigkeit (% richtig) und Geschwindigkeit (ms) bewertet werden.
56 Tage
Physiologisch bedingter Stress
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während des beobachteten Multitasking-Stressors bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
56 Tage
Psychisch bedingter Stress
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen im State-Portion Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet. Der Zustandsteil dieses Fragebogens umfasst 20 Punkte, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt.
56 Tage
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der galvanischen Hautreaktion (Mikrosiemans) während des beobachteten Multitasking-Stressors bewertet). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
56 Tage
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen des Speichel-Cortisols (nmol/l) während des beobachteten Multitasking-Stressors bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
56 Tage
Alpha-Amylase
Zeitfenster: 56 Tage
Dieses Ergebnis wird anhand von Änderungen der Alpha-Amylase (nmol/L) während des beobachteten Multitasking-Stressors bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Belastung hin.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northumbria University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HG&H Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma Wightman, PhD, Northumbria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61CC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Rohdaten der einzelnen Teilnehmer mit anderen als dem Forschungsteam hier an der Northumbria University und dem Studiensponsor zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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