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Effetti psicologici dell'integrazione di 8 settimane con l'estratto di Sceletium Tortuosum (ZEMBRIN)

20 luglio 2022 aggiornato da: Emma Wightman, Northumbria University

Effetti psicologici dell'integrazione di 8 settimane con estratto di Sceletium tortuosum (Zembrin™): uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Questo studio utilizza uno studio controllato randomizzato per testare il potenziale di potenziamento cognitivo e di riduzione dello stress del prodotto Zembrin® in adulti sani se consumato per un periodo di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio a gruppi paralleli proposto, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è valutare gli effetti dell'integrazione di 8 settimane con Zembrin®, in adulti sani di 30-50 anni, sulla funzione cognitiva, sull'umore, sullo stress psicologico e fisiologico risposte durante un fattore di stress di laboratorio, affaticamento e qualità del sonno. Lo studio utilizzerà il sistema di valutazione cognitiva COMPASS e una serie di misure dell'umore e impiegherà il fattore di stress multitasking osservato (OMS), con lo stato psicologico e le risposte fisiologiche valutate prima e dopo, e la funzione cognitiva valutata durante il fattore di stress. Le valutazioni cognitive/dell'umore avranno luogo prima (Giorno -1 rispetto al trattamento) e dopo 8 settimane di integrazione con Zembrin. Verrà effettuata online una valutazione intermedia dell'umore/affaticamento (Cognimapp) con una misurazione basale raccolta tra la visita di screening e il Giorno -1 e misurazioni post-dose raccolte dopo 7 e 28 giorni 1 e 4 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono autovalutarsi come in buona salute Età compresa tra 30 e 50 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

Non sono ammessi a partecipare i partecipanti che:

  • Avere qualsiasi condizione medica/malattia preesistente che influirà sulla partecipazione allo studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono febbre da fieno controllata, colesterolo alto e condizioni correlate al reflusso. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni.
  • Stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti contraccettivi per le partecipanti di sesso femminile, quei farmaci usati nel trattamento delle condizioni correlate al reflusso; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi e che non dovrebbero avere alcun impatto sulla funzione cerebrale, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening.
  • Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-35 kg/m2
  • Sono incinte, cercano una gravidanza o allattano.
  • Sono in menopausa/post-menopausa
  • Avere difficoltà di apprendimento e/o comportamentali come dislessia o ADHD
  • Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
  • Fumare tabacco o vaporizzare nicotina o utilizzare prodotti sostitutivi della nicotina
  • Prendi qualsiasi droga sociale illecita, inclusa la cannabis
  • Assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
  • Avere intolleranze/sensibilità alimentari rilevanti
  • Ha preso antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • Ho assunto integratori alimentari, ad es. Vitamine, oli di pesce omega 3, estratti di erbe, cannabadiolo ecc. nelle ultime 4 settimane (Nota: la partecipazione è possibile dopo un periodo di 4 settimane di sospensione degli integratori prima della partecipazione e per la durata dello studio a condizione che gli integratori assunti siano per scelta e non prescritti o consigliati dal medico). È consentito l'uso esistente e coerente di integratori di vitamina D e frullati proteici
  • Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti dello studio (questo include condizioni non diagnosticate per le quali non è possibile assumere farmaci)
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • È stato diagnosticato/sottoposto a trattamento per un disturbo psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a 1 al mese)
  • Disturbi del sonno o sta assumendo farmaci per il sonno
  • Qualsiasi infezione attiva nota
  • Avere una malattia orale
  • Non ha un conto bancario (necessario per il pagamento)
  • Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo placebo
Una compressa inerte con lo stesso aspetto fisico della compressa di intervento sperimentale
Integratore alimentare: Sceletium tortuoso
Zembrin® è un estratto brevettato a basso contenuto di alcaloidi di Sceletium tortuosum, spesso consumato da esseri umani sani per ridurre l'ansia e lo stress e migliorare la funzione cognitiva in situazioni di stress
Altri nomi:
  • Zembrino
Sperimentale: Zembrino
25 mg al giorno di estratto di Sceletium tortuosum (Zembrin®)
Integratore alimentare: Sceletium tortuoso
Zembrin® è un estratto brevettato a basso contenuto di alcaloidi di Sceletium tortuosum, spesso consumato da esseri umani sani per ridurre l'ansia e lo stress e migliorare la funzione cognitiva in situazioni di stress
Altri nomi:
  • Zembrino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress soggettivo
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche sulla scala dello stress percepito (PSS). Questa è una scala di 10 item con punteggio da 0 (MAI) a 4 (molto spesso) con un punteggio più alto che indica maggiore stress.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche al Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20). Questo è un questionario di 20 item con punteggio da 1 (sì, è vero) a 7 (no, non è vero) con punteggi più alti che indicano più fatica.
56 giorni
Felicità soggettiva
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche all'Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Questo è un questionario di 29 item con punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) con un punteggio più alto che indica una maggiore felicità.
56 giorni
Prontezza soggettiva
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche sulla scala analogica visiva (VAS) per la vigilanza. Questo VAS è una linea di 100 mm con 'non allerta' e 'allerta' ancoraggio a ciascuna estremità della linea. Questo viene segnato da mm di distanza lungo la linea verso 'allerta'; con un punteggio più alto che indica una maggiore vigilanza.
56 giorni
Affaticamento fisico/qualità del sonno
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato tramite cambiamenti sulla scala dell'insonnia di Atene (all'interno del MFI-20). Questo è valutato secondo l'IFM dettagliato nel risultato 2 sopra.
56 giorni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato tramite cambiamenti sui risultati del compito cognitivo (misurati tramite COMPASS). COMPASS è una piattaforma software proprietaria per fornire una gamma di compiti cognitivi; valutare domini come la memoria e l'attenzione, con attività valutate per accuratezza (% corretta) e velocità (msec).
56 giorni
Stress fisiologico indotto
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato attraverso i cambiamenti nella frequenza cardiaca (battiti al minuto) durante il fattore di stress multitasking osservato. Valori più alti indicano maggiore stress.
56 giorni
Stress psicologico indotto
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato tramite modifiche allo State Portion Trait Anxiety Inventory (STAI). La parte sullo stato di questo questionario comprende 20 item con un punteggio da 1 (per niente) a 4 (molto) con un punteggio più alto che indica maggiore stress.
56 giorni
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato attraverso i cambiamenti nella risposta galvanica della pelle (micro siemans) durante il fattore di stress multitasking osservato). Valori più alti indicano maggiore stress.
56 giorni
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato attraverso i cambiamenti nel cortisolo salivare (nmol/L) durante il fattore di stress multitasking osservato. Valori più alti indicano maggiore stress.
56 giorni
Alfa amilasi
Lasso di tempo: 56 giorni
Questo risultato sarà valutato attraverso i cambiamenti nell'alfa-amilasi (nmol/L) durante il fattore di stress multitasking osservato. Valori più alti indicano maggiore stress.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HG&H Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emma Wightman, PhD, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61CC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati grezzi dei singoli partecipanti con chiunque non sia il gruppo di ricerca qui alla Northumbria University e lo sponsor dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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