Et fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL hos patienter med multi-site smerter forbundet med postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PREVAIL)
18. november 2024 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, 14-ugers dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med multisite smerter forbundet med postakutte følgesygdomme af SARS-CoV- 2 Infektion (PASC)
Dette er et fase 2, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, 14-ugers studie i parallelgruppe, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) taget én gang dagligt ved sengetid til håndtering af multi-site smerter forbundet med Long COVID.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Accel Research-Birmingham Clinical Research Unit
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Tonix Clinical Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Tonix Clinical Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Tonix Clinical Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Tonix Clinical Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Tonix Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Tonix Clinical Site
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Tonix Clinical Site
-
Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Tonix Clinical Site
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Tonix Clinical Site
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- Tonix Clinical Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Tonix Clinical Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Tonix Clinical Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- Tonix Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Patienten er mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Patienten har en polymerasekædereaktion (PCR) bekræftet historie med SARS-CoV-2-infektion mindst 3 måneder før indskrivning, baseret på en dokumenteret skriftlig positiv viral test på tidspunktet for aktiv infektion.
- Patienten har nyopstået eller væsentlig forværring af smerte, der falder sammen med en tidligere COVID-19-infektion og har symptomer, der generelt har været til stede i mindst 3 måneder, men ikke længere end 18 måneder.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Patienten er blevet diagnosticeret med infektiøs eller inflammatorisk arthritis (f.eks. leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt), systemisk lupus erythematosus, ubehandlet eller aktiv gigt (dvs. ethvert akut anfald inden for de seneste 2 år er udelukkende), eller opfylder kriterierne for en anden type systemisk autoimmun sygdom (f.eks. Sjögrens sygdom).
- Patienten er blevet diagnosticeret med et komplekst regionalt smertesyndrom, fibromyalgi, mislykket rygkirurgi syndrom, vedvarende eller udbredte smertesymptomer relateret til systemisk sygdom (f.eks. diabetisk perifer neuropati, postherpetisk neuropati), ubehandlet hyperparathyroidisme eller en historie med tidligere operationer , traumer, organ- eller vævsskade eller anden smertekilde, der efter investigators mening ville forvirre eller forstyrre vurderingen af patientens symptomer eller kræve udelukkede behandlinger under patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SL tablet
1 x placebotablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger, derefter 2 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
|
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger.
Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: TNX-102 SL tablet, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger, derefter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
|
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger.
Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbogssmerte NRS
Tidsramme: Uge 14
|
Ændring fra baseline i dagbogen Numeric Rating Scale (NRS) ugentligt gennemsnit af daglige selvrapporterede værste Long COVID-smerteintensitetsscore ved uge 14-endepunktet.
Score varierer fra 0 til 10, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
|
Uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig dagbog Søvnkvalitet NRS
Tidsramme: Uge 14
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige dagbogs numeriske vurderingsskala (NRS) vurdering af søvnkvalitet ved uge 14-endepunktet.
Score varierer fra 0 til 10, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
|
Uge 14
|
|
PROMIS Træthed -Kort formular 8a
Tidsramme: Uge 14
|
Ændring fra baseline i PROMIS-scoren (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) for træthed ved endepunktet for uge 14.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at reflektere over deres træthedssymptomer i de seneste 7 dage og svare på 8 spørgsmål på en 5-punkts skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40.
Rå-scores konverteres til T-scores baseret på amerikansk befolkning med en score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
|
Uge 14
|
|
PROMIS Kognitiv funktion - Evner-Short Form 8a
Tidsramme: Uge 14
|
Ændring fra baseline i PROMIS-scoren (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) for kognitiv funktion ved uge 14-endepunktet.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at reflektere over deres kognitive funktion og evner i de seneste 7 dage og svare på 8 spørgsmål på en 5-trins skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40.
Rå-scores konverteres til T-scores baseret på amerikansk befolkning med en score på 50 som gennemsnit med en standardafvigelse på 10.
|
Uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Herb Harris, MD, PhD, Tonix Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-CY-PA201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .