Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​TCbHP og ECHP-THP i neoadjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft

23. februar 2024 opdateret af: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

En ikke-inferior, randomiseret kontrolleret fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​TCbHP og ECHP-THP i neoadjuverende behandling af operabel HER2-positiv brystkræft

I 2020 overgik forekomsten af ​​brystkræft for første gang forekomsten af ​​lungekræft og blev dermed verdens største kræftsygdom. HER2 er en vigtig prognostisk indikator og terapeutisk mål for brystkræft. HER2-overudtrykkende brystkræft udgør omkring 20 % til 30 % af alle brystkræftpatienter. Målrettet behandling af HER2-protein er kernebehandlingen af ​​denne type brystkræft. På nuværende tidspunkt er den neoadjuverende behandlingsmetode for trastuzumab og pertuzumab dobbelt-mål kemoterapi blevet standard neoadjuverende behandling for højrisiko HER2-positiv brystkræft. For patienter med tidligt stadie af højrisiko eller lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft, er det stadig uafgjort, om standard neoadjuverende kur uden antracyklin kan opnå den samme terapeutiske effekt sammenlignet med kur indeholdende antracyklin. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effektivitet og sikkerhed. af to neoadjuverende behandlingsregimer, TCbHP*6 og ECHP*4-THP*4, i neoadjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft gennem et randomiseret kontrolleret fase 3 klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1.

Stratificeret ved randomisering af følgende faktorer: T, N, HER2-ekspression (HER2-protein 3+ vs. HER2-protein 2+ men FISH+) og hormonreceptorstatus (HR-positiv vs. HR-negativ).

  1. Lægemiddeldosis af TCbHP-regimen: docetaxel 75 mg/m2 + carboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + Pascal Tocilizumab (startdosis på 840 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
  2. Dosering af ECHP-THP-regimen: epirubicin 90mg/m2 + cyclophosphamid 600mg/m2 efterfulgt af docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (den første startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af vedligeholdelse. Dosis er 6 mg/kg) + Pertuzumab (den startdosis på 840 mg og den sekventielle vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 65 år, præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  2. Klinisk T2-T4d eller T1c med aksillær LN+;
  3. HER2+ invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi Bemærk: HER2 ekspressionspositiv refererer til tumorceller med immunhistokemisk farvningsintensitet på 3+ eller bekræftet positiv ved fluorescens in situ hybridisering [fisk] mindst én gang under den patologiske påvisning/gennemgang af primær tumor i Afdeling for patologi på det deltagende forskningscenter hospital;
  4. Klinisk målbare læsioner: målbare læsioner afsløret ved ultralyd, molybdænmål eller MR (valgfrit) inden for 1 måned før randomisering
  5. Organ- og knoglemarvsfunktionstest inden for en måned før kemoterapi viste ingen kemoterapi kontraindikation: Absolut værdi af neutrofiltal ≥ 2,0×10^9 / L Hæmoglobin ≥ 100g / L Trombocyttal ≥ 100×10^9 / L Total bilirubin ULN (1,5 ULN) øvre grænse for normal værdi) Kreatinin < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
  6. Ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55%);
  7. For kvinder i den fødedygtige alder var serumgraviditetstest negativ 14 dage;
  8. Underskrev den informerede samtykkeformular før patientens indrejse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV (metastatisk) brystkræft;
  2. supraklavikulær lymfeknudemetastase;
  3. Til denne sygdom er der modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, refleksbehandling, etc.;
  4. Patienten har en anden primær malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet hudkræft;
  5. Patienten har gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivningen, eller patienten er ikke helt kommet sig efter sådanne kirurgiske indgreb;
  6. Patienten har alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende: Diagnosticeret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%);Højrisiko ukontrollerede arytmier;Angina pectoris, der kræver antianginal medicin;Klinisk signifikant hjerteklapsygdom; EKG viser transmuralt myokardieinfarkt;Dårligt kontrolleret højt blodtryk;
  7. Fordi patienten har andre alvorlige og ukontrollerbare medicinske sygdomme, mener efterforskeren, at kemoterapi er kontraindiceret;
  8. Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur; anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv test, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en anamnese med organtransplantation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TCbHP kemoterapi regime
Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab

Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1.

Stratificeret ved randomisering af følgende faktorer: T, N, HER2-ekspression (HER2-protein 3+ vs. HER2-protein 2+ men FISH+) og hormonreceptorstatus (HR-positiv vs. HR-negativ).

TCbHP regime lægemiddeldosis: docetaxel 75 mg/m2 + carboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + pertuzumab antibiotika (initial startdosis på 840 mg og sekventiel vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.

Andre navne:
  • TCbHP-regimen gruppe
Eksperimentel: ECHP-THP kemoterapi regime
(Epirubicin + Cyclophosphamid - Docetaxel) + (Trastuzumab + Pertuzumab)
Dosering af ECHP-THP-regimen: epirubicin 90mg/m2+cyclophosphamid 600mg/m2 efterfulgt af docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + Pertuzumab (startdosis på 840 mg og den sekventielle vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
Andre navne:
  • ECHP-THP regimegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: op til 24 uger
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) (ypT0/is/N0M0) efter 6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 24 uger
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
op til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 24 uger
Dosisjusteringshastighed og abstinenshastighed af kemoterapilægemidler i to kemoterapiregimer
op til 24 uger
ORR
Tidsramme: op til 24 uger
Objektiv responsrate.ORR vurderet i henhold til evalueringskriterierne for effekten af ​​solide tumorer (RECIST 1.1)
op til 24 uger
DFS
Tidsramme: op til 60 måneder
Fra operationsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjerntliggende tilbagefald og død af enhver årsag
op til 60 måneder
OS
Tidsramme: op til 120 måneder
Fra operationsdato til død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
op til 120 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genmutationshastighed
Tidsramme: op til 24 uger
Udforskning af polygene prædiktive modeller, der påvirker PCR for forskellige neoadjuvante regimer
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab

Abonner