- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05474690
En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af TCbHP og ECHP-THP i neoadjuverende behandling af HER2-positiv brystkræft
En ikke-inferior, randomiseret kontrolleret fase III klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af TCbHP og ECHP-THP i neoadjuverende behandling af operabel HER2-positiv brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1.
Stratificeret ved randomisering af følgende faktorer: T, N, HER2-ekspression (HER2-protein 3+ vs. HER2-protein 2+ men FISH+) og hormonreceptorstatus (HR-positiv vs. HR-negativ).
- Lægemiddeldosis af TCbHP-regimen: docetaxel 75 mg/m2 + carboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + Pascal Tocilizumab (startdosis på 840 mg, efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
- Dosering af ECHP-THP-regimen: epirubicin 90mg/m2 + cyclophosphamid 600mg/m2 efterfulgt af docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (den første startdosis på 8 mg/kg, efterfulgt af vedligeholdelse. Dosis er 6 mg/kg) + Pertuzumab (den startdosis på 840 mg og den sekventielle vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år, præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Klinisk T2-T4d eller T1c med aksillær LN+;
- HER2+ invasiv brystkræft bekræftet af histopatologi Bemærk: HER2 ekspressionspositiv refererer til tumorceller med immunhistokemisk farvningsintensitet på 3+ eller bekræftet positiv ved fluorescens in situ hybridisering [fisk] mindst én gang under den patologiske påvisning/gennemgang af primær tumor i Afdeling for patologi på det deltagende forskningscenter hospital;
- Klinisk målbare læsioner: målbare læsioner afsløret ved ultralyd, molybdænmål eller MR (valgfrit) inden for 1 måned før randomisering
- Organ- og knoglemarvsfunktionstest inden for en måned før kemoterapi viste ingen kemoterapi kontraindikation: Absolut værdi af neutrofiltal ≥ 2,0×10^9 / L Hæmoglobin ≥ 100g / L Trombocyttal ≥ 100×10^9 / L Total bilirubin ULN (1,5 ULN) øvre grænse for normal værdi) Kreatinin < 1,5 × ULN AST/ALT < 1,5 × ULN
- Ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55%);
- For kvinder i den fødedygtige alder var serumgraviditetstest negativ 14 dage;
- Underskrev den informerede samtykkeformular før patientens indrejse;
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV (metastatisk) brystkræft;
- supraklavikulær lymfeknudemetastase;
- Til denne sygdom er der modtaget kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, refleksbehandling, etc.;
- Patienten har en anden primær malignitet ud over tilstrækkeligt behandlet hudkræft;
- Patienten har gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft, inden for 4 uger før indskrivningen, eller patienten er ikke helt kommet sig efter sådanne kirurgiske indgreb;
- Patienten har alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder men ikke begrænset til følgende: Diagnosticeret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%);Højrisiko ukontrollerede arytmier;Angina pectoris, der kræver antianginal medicin;Klinisk signifikant hjerteklapsygdom; EKG viser transmuralt myokardieinfarkt;Dårligt kontrolleret højt blodtryk;
- Fordi patienten har andre alvorlige og ukontrollerbare medicinske sygdomme, mener efterforskeren, at kemoterapi er kontraindiceret;
- Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur; anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv test, eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme eller en anamnese med organtransplantation;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TCbHP kemoterapi regime
Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab
|
Forsøgspersoner, der opfyldte inklusionsbetingelserne, blev tilfældigt opdelt i TCbHP-gruppe og ECHP-THP-gruppe i henhold til 1:1. Stratificeret ved randomisering af følgende faktorer: T, N, HER2-ekspression (HER2-protein 3+ vs. HER2-protein 2+ men FISH+) og hormonreceptorstatus (HR-positiv vs. HR-negativ). TCbHP regime lægemiddeldosis: docetaxel 75 mg/m2 + carboplatin (AUC=6) + trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + pertuzumab antibiotika (initial startdosis på 840 mg og sekventiel vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ECHP-THP kemoterapi regime
(Epirubicin + Cyclophosphamid - Docetaxel) + (Trastuzumab + Pertuzumab)
|
Dosering af ECHP-THP-regimen: epirubicin 90mg/m2+cyclophosphamid 600mg/m2 efterfulgt af docetaxel 90mg/m2, trastuzumab (første startdosis 8 mg/kg, sekventiel vedligeholdelsesdosis 6 mg/kg) + Pertuzumab (startdosis på 840 mg og den sekventielle vedligeholdelsesdosis på 420 mg), hver 21. dag som en cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) (ypT0/is/N0M0) efter 6 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 24 uger
|
Evaluer arten, forekomsten og sværhedsgraden af kemoterapibivirkninger i henhold til CTCAE 5.0
|
op til 24 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 24 uger
|
Dosisjusteringshastighed og abstinenshastighed af kemoterapilægemidler i to kemoterapiregimer
|
op til 24 uger
|
|
ORR
Tidsramme: op til 24 uger
|
Objektiv responsrate.ORR vurderet i henhold til evalueringskriterierne for effekten af solide tumorer (RECIST 1.1)
|
op til 24 uger
|
|
DFS
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Fra operationsdatoen til det første lokale, regionale, kontralaterale eller fjerntliggende tilbagefald og død af enhver årsag
|
op til 60 måneder
|
|
OS
Tidsramme: op til 120 måneder
|
Fra operationsdato til død uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
op til 120 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genmutationshastighed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Udforskning af polygene prædiktive modeller, der påvirker PCR for forskellige neoadjuvante regimer
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Trastuzumab
- Epirubicin
- Pertuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- HNCH-BC010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Docetaxel + Carboplatin + Trastuzumab + Pertuzumab
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | HER2 + BrystkræftKina
-
Henan Cancer HospitalRekruttering
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutteringNeoadjuverende terapier til HER2+ brystkræftKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTidlig fase eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræftKina
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAfsluttetIkke-småcellet lungekræft metastatisk | HER2 genmutation | Ikke-småcellet lungekræft stadie IIIFrankrig
-
Biocon Biologics UK LtdAfsluttetHR-negativ HER2 positiv tidlig brystkræft eller lokalt avancerede brystkræftpatienterIndien
-
Thomas HatschekAktiv, ikke rekrutterendeBrystkarcinom i tidligt stadium | HER-2 positiv brystkræftSverige
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...Rekruttering