Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af STAR-0215 ​​i sunde voksne deltagere

9. januar 2024 opdateret af: Astria Therapeutics, Inc.

Et første-i-menneskeligt, fase 1a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af STAR-0215 ​​hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et først-i-menneskeligt, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt subkutan (SC) eller intravenøs (IV) ) administration af STAR-0215 ​​hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred som bestemt af investigator baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger. Vurderinger kan gentages efter efterforskerens skøn.
  • Body mass index på 18 til 35 kg (kg)/kvadratmeter med en vægt på mindst 60 kg for mænd og mindst 50 kg for kvinder, med en maksimal vægt på 130 kg for enhver deltager.
  • Kvindelige deltagere, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, ikke være ammende, og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og afstå fra ægdonation eller fertilitetsbehandling.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og afholde sig fra sæddonation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende medicinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre-, lever-, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk eller hæmatologisk), sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorieabnormitet, der efter investigators mening , kunne påvirke deltagerens sikkerhed negativt. Vurderinger kan gentages én gang før dosering efter behov efter Investigators skøn.
  • Kendt følsomhed over for ingredienserne i STAR-0215.
  • Regelmæssig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, medmindre Investigator mener, at medicinen/medicinerne ikke vil forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Deltagelse i et nyligt klinisk studie, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller eksponering for mere end 4 forsøgsprodukter inden for 12 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo (SC)
Placebo vil blive indgivet som en SC bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo (SC)
Placebo vil blive indgivet som en SC bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo (SC)
Placebo vil blive indgivet som en SC bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 4
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo (SC)
Placebo vil blive indgivet som en SC bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 5
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(IV)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en IV bolusinjektion.
Medicin: Placebo (IV)
Placebo vil blive indgivet som en IV bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 224
Dag 1 til og med dag 224

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af STAR-0215
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis); Dage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle serumkoncentrationen af ​​STAR-0215 ​​før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis); Dage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Plasmaniveauer af spaltet højmolekylært kininogen
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis); Dage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle plasmaniveauerne af spaltet højmolekylært kininogen (et mål for plasmakallikreinaktivitet).
Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis); Dage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Antal deltagere med antistof antistoffer mod STAR-0215
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af studielægemidlet); Dage 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere dannelsen af ​​STAR-0215 ​​anti-lægemiddel-antistoffer i serum før og efter studiets lægemiddeladministration.
Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af studielægemidlet); Dage 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astria Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STAR-0215-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger