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Eine Studie zu STAR-0215 ​​bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

9. Januar 2024 aktualisiert von: Astria Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1a-First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von STAR-0215 ​​bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine erstmalige, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstudie mit ansteigender Dosis, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer einzelnen subkutanen (SC) oder intravenösen (IV ) Verabreichung von STAR-0215 ​​bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung festgestellt, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labormessungen. Die Bewertungen können nach Ermessen des Ermittlers wiederholt werden.
  • Body-Mass-Index von 18 bis 35 Kilogramm (kg)/Quadratmeter mit einem Gewicht von mindestens 60 kg für Männer und mindestens 50 kg für Frauen, mit einem Höchstgewicht von 130 kg für jeden Teilnehmer.
  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und auf eine Eizellspende oder Fruchtbarkeitsbehandlung zu verzichten.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder anhaltender medizinischer Zustand (z. B. Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, dermatologische, neurologische oder psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische oder hämatologische), Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder klinische Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers vorliegen , könnte die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen. Die Bewertungen können je nach Ermessen des Prüfarztes einmal vor der Verabreichung wiederholt werden.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen in STAR-0215.
  • Regelmäßige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die Medikamente die Studie nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen.
  • Teilnahme an einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Kontakt mit mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STAR-0215 ​​Dosis 1
Die Teilnehmer werden randomisiert, um STAR-0215 ​​oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (SC)
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0215 ​​Dosis 2
Die Teilnehmer werden randomisiert, um STAR-0215 ​​oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (SC)
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0215 ​​Dosis 3
Die Teilnehmer werden randomisiert, um STAR-0215 ​​oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (SC)
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0215 ​​Dosis 4
Die Teilnehmer werden randomisiert, um STAR-0215 ​​oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (SC)
Placebo wird als subkutane Bolusinjektion verabreicht.
Experimental: STAR-0215 ​​Dosis 5
Die Teilnehmer werden randomisiert, um STAR-0215 ​​oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: STAR-0215 ​​(IV)
STAR-0215 ​​wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (i.v.)
Placebo wird als intravenöse Bolusinjektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 224
Tag 1 bis Tag 224

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von STAR-0215
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis); Tage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 und 224
Blutproben werden entnommen, um die Serumkonzentration von STAR-0215 ​​vor und nach Verabreichung des Studienmedikaments zu messen.
Tag 1 (vor der Dosis, bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis); Tage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 und 224
Plasmaspiegel von gespaltenem Kininogen mit hohem Molekulargewicht
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis); Tage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 und 224
Es werden Blutproben entnommen, um die Plasmaspiegel von gespaltenem Kininogen mit hohem Molekulargewicht (ein Maß für die Plasma-Kallikrein-Aktivität) zu messen.
Tag 1 (vor der Dosis, bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis); Tage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 und 224
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen STAR-0215
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments); Tage 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 und 224
Es werden Blutproben entnommen, um die Bildung von STAR-0215-Anti-Drogen-Antikörpern im Serum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu beurteilen.
Tag 1 (vor der Dosis, bis zu 2 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments); Tage 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 und 224

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astria Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAR-0215-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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