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Uno studio su STAR-0215 ​​in partecipanti adulti sani

9 gennaio 2024 aggiornato da: Astria Therapeutics, Inc.

Un primo studio sull'uomo, di fase 1a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di STAR-0215 ​​in soggetti adulti sani

Si tratta di un primo studio sull'uomo, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di un singolo studio sottocutaneo (SC) o endovenoso (IV ) somministrazione di STAR-0215 ​​in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buono stato di salute determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni cliniche di laboratorio. Le valutazioni possono essere ripetute a discrezione dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea da 18 a 35 chilogrammi (kg)/metro quadrato con un peso di almeno 60 kg per gli uomini e di almeno 50 kg per le donne, con un peso massimo di 130 kg per ogni partecipante.
  • Le partecipanti di sesso femminile in grado di rimanere incinta devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening, non essere allattatrici e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e astenersi dalla donazione di ovuli o dal trattamento per la fertilità.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e astenersi dalla donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica precedente o in corso (ad esempio gastrointestinale, renale, epatica, dermatologica, neurologica o psichiatrica, cardiovascolare, respiratoria o ematologica), anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG o anomalie di laboratorio clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore , potrebbe pregiudicare la sicurezza del partecipante. Le valutazioni possono essere ripetute una volta prima della somministrazione secondo necessità a discrezione dello sperimentatore.
  • Sensibilità nota agli ingredienti di STAR-0215.
  • Uso regolare di farmaci con o senza prescrizione medica a meno che lo sperimentatore non ritenga che i farmaci non interferiranno con lo studio o comprometteranno la sicurezza dei partecipanti.
  • Partecipazione a un recente studio clinico che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o esposizione a più di 4 prodotti sperimentali entro 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STAR-0215 ​​Dose 1
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere STAR-0215 ​​o placebo.
Droga: STELLA-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​verrà somministrato come iniezione in bolo SC.
Droga: Placebo (SC)
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo SC.
Sperimentale: STAR-0215 ​​Dose 2
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere STAR-0215 ​​o placebo.
Droga: STELLA-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​verrà somministrato come iniezione in bolo SC.
Droga: Placebo (SC)
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo SC.
Sperimentale: STAR-0215 ​​Dose 3
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere STAR-0215 ​​o placebo.
Droga: STELLA-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​verrà somministrato come iniezione in bolo SC.
Droga: Placebo (SC)
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo SC.
Sperimentale: STAR-0215 ​​Dose 4
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere STAR-0215 ​​o placebo.
Droga: STELLA-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​verrà somministrato come iniezione in bolo SC.
Droga: Placebo (SC)
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo SC.
Sperimentale: STAR-0215 ​​Dose 5
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere STAR-0215 ​​o placebo.
Droga: STELLA-0215 ​​(IV)
STAR-0215 ​​verrà somministrato come iniezione in bolo IV.
Droga: Placebo (IV)
Il placebo verrà somministrato come iniezione in bolo IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 224
Dal giorno 1 al giorno 224

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di STAR-0215
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fino a 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose); Giorni 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 e 224
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione sierica di STAR-0215 ​​prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1 (pre-dose, fino a 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose); Giorni 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 e 224
Livelli plasmatici di chininogeno ad alto peso molecolare scisso
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fino a 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose); Giorni 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 e 224
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli plasmatici di chininogeno ad alto peso molecolare scisso (una misura dell'attività della callicreina plasmatica).
Giorno 1 (pre-dose, fino a 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose); Giorni 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 e 224
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga a STAR-0215
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fino a 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio); Giorni 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 e 224
Saranno raccolti campioni di sangue per valutare la formazione di anticorpi anti-farmaco STAR-0215 ​​nel siero prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Giorno 1 (pre-dose, fino a 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio); Giorni 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 e 224

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astria Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAR-0215-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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