Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af STAR-0215 ​​i sunde voksne deltagere

9. januar 2024 opdateret af: Astria Therapeutics, Inc.

Et første-i-menneskeligt, fase 1a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af STAR-0215 ​​hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er et først-i-menneskeligt, enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt subkutan (SC) eller intravenøs (IV) ) administration af STAR-0215 ​​hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt helbred som bestemt af investigator baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratoriemålinger. Vurderinger kan gentages efter efterforskerens skøn.
  • Body mass index på 18 til 35 kg (kg)/kvadratmeter med en vægt på mindst 60 kg for mænd og mindst 50 kg for kvinder, med en maksimal vægt på 130 kg for enhver deltager.
  • Kvindelige deltagere, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, ikke være ammende, og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og afstå fra ægdonation eller fertilitetsbehandling.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode og afholde sig fra sæddonation.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende medicinsk tilstand (f.eks. gastrointestinal, nyre-, lever-, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk eller hæmatologisk), sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorieabnormitet, der efter investigators mening , kunne påvirke deltagerens sikkerhed negativt. Vurderinger kan gentages én gang før dosering efter behov efter Investigators skøn.
  • Kendt følsomhed over for ingredienserne i STAR-0215.
  • Regelmæssig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, medmindre Investigator mener, at medicinen/medicinerne ikke vil forstyrre undersøgelsen eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  • Deltagelse i et nyligt klinisk studie, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller eksponering for mere end 4 forsøgsprodukter inden for 12 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 1
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo (SC)
Placebo vil blive indgivet som en SC bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 2
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo (SC)
Placebo vil blive indgivet som en SC bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 3
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo (SC)
Placebo vil blive indgivet som en SC bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 4
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(SC)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en SC bolusinjektion.
Medicin: Placebo (SC)
Placebo vil blive indgivet som en SC bolusinjektion.
Eksperimentel: STAR-0215 ​​Dosis 5
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage STAR-0215 ​​eller placebo.
Medicin: STAR-0215 ​​(IV)
STAR-0215 ​​vil blive administreret som en IV bolusinjektion.
Medicin: Placebo (IV)
Placebo vil blive indgivet som en IV bolusinjektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 224
Dag 1 til og med dag 224

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af STAR-0215
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis); Dage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle serumkoncentrationen af ​​STAR-0215 ​​før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis); Dage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Plasmaniveauer af spaltet højmolekylært kininogen
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis); Dage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle plasmaniveauerne af spaltet højmolekylært kininogen (et mål for plasmakallikreinaktivitet).
Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis); Dage 14, 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Antal deltagere med antistof antistoffer mod STAR-0215
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af studielægemidlet); Dage 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere dannelsen af ​​STAR-0215 ​​anti-lægemiddel-antistoffer i serum før og efter studiets lægemiddeladministration.
Dag 1 (før-dosis, op til 2 timer før administration af studielægemidlet); Dage 28, 56, 84, 112, 140, 168, 196 og 224

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astria Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-0215-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med STAR-0215 ​​(SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner