Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EKG-app

30. juli 2022 opdateret af: Huawei Device Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Huawei Device-softwaren (ECG APP), som kan bruges til at analysere, gemme og vise EKG-data transmitteret af enkeltaflednings-EKG-opsamlingsenheden. Softwaren kan bruges til analyse af sinusrytme, atrieflimren og for tidlige slag (ventrikulære for tidlige slag og for tidlige atrielle slag) hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

673

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, uanset køn;
  2. Deltagere, der opfylder en af ​​følgende betingelser i henhold til sygehistorien inden for de seneste 3 måneder eller EKG i screeningsperioden:

    1. Patienter med normal sinusrytme;
    2. Patienter med vedvarende eller permanent paroxysmal atrieflimren eller i begyndelsen af ​​paroxysmal atrieflimren;
    3. Patienter med hyppige for tidlige slag (mere end 5 pr. minut) eller i begyndelsen af ​​for tidlige slag;
  3. Patienter, der har god compliance og kan samarbejde om at fuldføre denne forskning på egen hånd; 4)Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der bruger pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD);
  2. Patienter med atrioventrikulær blok eller bundtgrenblok;
  3. Patienter med signifikant sinusarytmi, sinusstop eller sick sinus-syndrom;
  4. Patienter med interpolerede præmature beats, junctional premature beats eller escape-rytmer;
  5. Patienter med atriel takykardi, atrieflimren, ventrikulær takykardi, ventrikulær flagren eller ventrikulær fibrillering;
  6. Patienter med en hvilepuls på langsommere end 50 slag/minut eller hurtigere end 110 slag/minut;
  7. Patienter med atrieflimren kompliceret med for tidlige slag;
  8. Patienter, der er kritisk syge, hvilket gør det vanskeligt at foretage en nøjagtig vurdering af enhedens effektivitet og sikkerhed;
  9. Patienter, der lider af tremorsygdomme eller chorea, hvilket gør det vanskeligt at gennemføre undersøgelsen stille og roligt;
  10. Patienter med bulløse sygdomme eller store hududslæt, der ikke er egnede til optagelse af kropsoverfladeelektroder;
  11. Patienter, hvis hud er allergisk over for ethanol;
  12. Patienter med smitsomme hudsygdomme;
  13. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller med kognitiv svækkelse;
  14. Patienter, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 30 dage, som kan påvirke denne undersøgelse; 15) Andre forhold, som efterforskerne anser for uhensigtsmæssige for deltagelse i efterforskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atrieflimren
Alle deltagere vil samtidig optage 12-aflednings-EKG'er (I-afledning)
Eksperimentel: For tidlige beats
Alle deltagere vil samtidig optage 12-aflednings-EKG'er (I-afledning)
Eksperimentel: Sinus rytme
Alle deltagere vil samtidig optage 12-aflednings-EKG'er (I-afledning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af atrieflimren identifikation
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Sensitivitet og specificitet af for tidlig beat-identifikation
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Sensitivitet og specificitet af sinusrytme identifikation
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionshastighed af ventrikulære for tidlige slag og atrielle for tidlige slag
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Samlet sammenfaldsrate for måling og identifikation
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
EKG bølgeform lighed
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
R-bølge amplitude konsistens
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Pulsnøjagtighed
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Software anvendelighed
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Softwarefejlfrekvens
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 sekunder
30 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HWECG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .