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Indagine clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'app ECG

30 luglio 2022 aggiornato da: Huawei Device Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza del software Huawei Device (ECG APP), che può essere utilizzato per analizzare, memorizzare e visualizzare i dati ECG trasmessi dal dispositivo di acquisizione ECG a derivazione singola. Il software può essere utilizzato per l'analisi del ritmo sinusale, della fibrillazione atriale e dei battiti prematuri (battiti prematuri ventricolari e battiti prematuri atriali) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

673

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. - Partecipanti che soddisfano una delle seguenti condizioni in base all'anamnesi negli ultimi 3 mesi o all'ECG durante il periodo di screening:

    1. Pazienti con ritmo sinusale normale;
    2. Pazienti con fibrillazione atriale parossistica persistente o permanente o all'inizio di fibrillazione atriale parossistica;
    3. Pazienti con frequenti battiti prematuri (più di 5 al minuto) o all'inizio di battiti prematuri;
  3. Pazienti che hanno una buona compliance e possono collaborare per completare questa ricerca da soli; 4)Pazienti che si offrono volontari per partecipare e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti portatori di pacemaker cardiaci o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD);
  2. Pazienti con blocco atrioventricolare o blocco di branca;
  3. Pazienti con aritmia sinusale significativa, arresto sinusale o sindrome del seno malato;
  4. Pazienti con battiti prematuri interpolati, battiti prematuri giunzionali o ritmi di fuga;
  5. Pazienti con tachicardia atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare o fibrillazione ventricolare;
  6. Pazienti con una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 50 battiti/minuto o superiore a 110 battiti/minuto;
  7. Pazienti con fibrillazione atriale complicata da battiti prematuri;
  8. Pazienti gravemente malati, che rendono difficile una valutazione accurata dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo;
  9. Pazienti che soffrono di malattie da tremore o corea, che rendono difficile completare l'esame in silenzio;
  10. Pazienti con malattie bollose o eruzioni cutanee di vasta area che non sono adatti per la registrazione dell'elettrodo della superficie corporea;
  11. Pazienti la cui pelle è allergica all'etanolo;
  12. Pazienti con malattie della pelle contagiose;
  13. Pazienti con una storia di malattia mentale o con compromissione cognitiva;
  14. Pazienti che hanno partecipato ad altre indagini cliniche negli ultimi 30 giorni che potrebbero influire su questa indagine; 15) Altre condizioni che gli inquirenti ritengono inopportune per la partecipazione alle indagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrillazione atriale
Tutti i partecipanti registreranno contemporaneamente ECG a 12 derivazioni (I-lead)
Sperimentale: Battiti prematuri
Tutti i partecipanti registreranno contemporaneamente ECG a 12 derivazioni (I-lead)
Sperimentale: Ritmo sinusale
Tutti i partecipanti registreranno contemporaneamente ECG a 12 derivazioni (I-lead)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'identificazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Sensibilità e specificità dell'identificazione del battito prematuro
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Sensibilità e specificità dell'identificazione del ritmo sinusale
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riconoscimento dei battiti prematuri ventricolari e dei battiti prematuri atriali
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Tasso di coincidenza totale di misurazione e identificazione
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Somiglianza della forma d'onda dell'ECG
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Consistenza dell'ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Precisione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Usabilità del software
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di errore del software
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
L'incidenza di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HWECG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .