Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der EKG-App
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Beijing, China
- The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
Teilnehmer, die gemäß der Anamnese in den letzten 3 Monaten oder dem EKG während des Screeningzeitraums eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Patienten mit normalem Sinusrhythmus;
- Patienten mit anhaltendem oder dauerhaftem paroxysmalem Vorhofflimmern oder im Beginn eines paroxysmalen Vorhofflimmerns;
- Patienten mit häufigen Extrasystolen (mehr als 5 pro Minute) oder im Beginn von Extrasystolen;
- Patienten, die eine gute Compliance haben und kooperieren können, um diese Forschung selbst durchzuführen; 4)Patienten, die freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD);
- Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Schenkelblock;
- Patienten mit signifikanter Sinusarrhythmie, Sinusarrest oder Sick-Sinus-Syndrom;
- Patienten mit interpolierten Extrasystolen, junktionalen Extrasystolen oder Escape-Rhythmen;
- Patienten mit Vorhoftachykardie, Vorhofflattern, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflattern oder Kammerflimmern;
- Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute oder schneller als 110 Schlägen/Minute;
- Patienten mit Vorhofflimmern, die durch vorzeitige Herzschläge kompliziert sind;
- Schwerkranke Patienten, die eine genaue Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts erschweren;
- Patienten, die an Tremorerkrankungen oder Chorea leiden, was es schwierig macht, die Untersuchung in Ruhe abzuschließen;
- Patienten mit bullösen Erkrankungen oder großflächigen Hautausschlägen, die nicht für eine Körperoberflächenelektroden-Ableitung geeignet sind;
- Patienten, deren Haut allergisch auf Ethanol reagiert;
- Patienten mit ansteckenden Hautkrankheiten;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder mit kognitiver Beeinträchtigung;
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Prüfungen teilgenommen haben, die diese Prüfung beeinflussen könnten; 15) Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an der Untersuchung als unangemessen erachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorhofflimmern
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Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.
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Experimental: Vorzeitige Schläge
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Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.
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Experimental: Sinusrhythmus
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Alle Teilnehmer zeichnen gleichzeitig 12-Kanal-EKGs (I-Kanal) auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität der Identifizierung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Sensitivität und Spezifität der Frühschlagerkennung
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Sensitivität und Spezifität der Sinusrhythmus-Identifikation
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erkennungsrate von ventrikulären Extrasystolen und atrialen Extrasystolen
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Gesamtübereinstimmungsrate von Messung und Identifizierung
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Ähnlichkeit der EKG-Wellenform
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Konsistenz der R-Zacken-Amplitude
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Genauigkeit der Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Benutzerfreundlichkeit der Software
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Software-Fehlerrate
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Sekunden
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30 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guo Yutao, doctor, The First Medical Center of the Chinese PLA General Hospital & Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HWECG-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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