Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECIDE-CV ved hjælp af AI

9. december 2025 opdateret af: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Levering af evidensbaseret pleje ved hjælp af kunstig intelligens til patienter med diabetes og kardiovaskulære komorbiditeter: DECIDE-CV-innovationsprojektet

Formålet med denne undersøgelse er at identificere digitale biomarkører forbundet med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved at kombinere sensordata fra en håndledsbåret bærbar og kliniske data. Dette vil ske ved at rekruttere patienter med og uden diabetes inden for de cardiometaboliske klinikker i MUHC. Patienter med samtykke vil blive forsynet med et HOP Technologies (HOP) ur i dette projekt på tværs af to observationsperioder. Watch-HOP-platformen letter udviklingen af ​​prædiktive algoritmer bygget med data indsamlet i kliniske omgivelser eller derhjemme på en passiv (sensorer) og aktiv (selv-evaluering) måde. Data fra Watch-Hop vil blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsstrategier for at bestemme sammenhænge med kliniske mål for T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidemien af ​​type 2 diabetes mellitus (T2DM) fortsætter med at stige. Sensorteknologier og kunstig intelligens giver os en mulighed for at identificere patienter, der lider af T2DM, og for at optimere deres behandling.

Specifikt er vores primære mål at identificere digitale biomarkører forbundet med T2DM ved at kombinere sensordata fra en håndledsbåret bærbar og kliniske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere deltagere med T2DM (casegruppe; n=72) og uden T2DM (kontrolgruppe; n=54).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kan følge op med studieprotokolskema
  3. Forventet levetid > 1 år
  4. Kun sagsgruppe a. HbA1c >= 6,5 % eller er diagnosticeret med T2DM

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kan følge op med studieprotokolskema
  3. Forventet levetid > 1 år
  4. Kun sagsgruppe a. HbA1c >= 6,5 % eller er diagnosticeret med T2DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrol: Deltagere uden T2DM

Deltagere uden T2DM vil blive rekrutteret og givet samtykke gennem Courtois Cardiovascular Signature Biorepository protokol, HbA1c % vil blive målt ved baseline fra de lagrede bio-prøver indsamlet som en del af biorepository programmet. En wearable vil blive båret under klinikaftalen.

Deltageren vil derefter bære HOP-uret i det angivne tidsrum.
Enhed: Hop Watch
En multisensor -smartwatch, der inkluderer neurofysiologiske sensorer, såsom pulssensor til at overvåge deltagerens vitaler.
Case: Patienter med T2DM

Deltagere med T2DM, deres baseline historie af T2DM vil blive bestemt ud fra diagramgennemgang og patienthistorie. Hos patienter med T2DM, for HbA1c % både ved baseline og opfølgning, vil efterforskerne måle denne værdi som en del af rutinemæssig standardbehandling i DECIDE-CV-klinikken.

En undergruppe på 20 deltagere vil få udleveret en Polar H10 brystbælte, som skal bæres under klinikken.

Deltagerne får udleveret et HOP-ur til at bære i det kliniske miljø og vil blive udskrevet fra klinikken for at bære uret i den angivne periode.

Deltagerne vil efterfølgende bære uret igen, om 3-6 måneder i den angivne periode.
Enhed: Hop Watch
En multisensor -smartwatch, der inkluderer neurofysiologiske sensorer, såsom pulssensor til at overvåge deltagerens vitaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af T2DM
Tidsramme: Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Som defineret ved HbA1c > 6,5 %, kendt historie med T2DM eller på antihyperglykæmiske behandlinger
Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Glykæmisk kontrol blandt mennesker med etableret T2DM.
Tidsramme: Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Som defineret af HbA1c %
Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol.
Tidsramme: Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Hvorvidt den digitale biomarkør som identificeret af den håndledsbårne enhed adskiller sig mellem deltagere, der har T2DM med glykæmisk kontrol, mens de bruger antihyperglykæmisk medicin, versus deltagere, der ikke har T2DM med baseline HbA1c < 6,5 %. Glykæmisk kontrol er defineret som HbA1c < 6,5 %
Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Ændring i glykæmisk kontrol.
Tidsramme: Ændringen vil i gennemsnit blive evalueret over 3-6 måneder
Hvorvidt ændringer leveret af den digitale biomarkør også korrelerer med ændringer i HbA1c efter påbegyndelse af antihyperglykæmiske behandlinger hos samme deltager over tid. Ændring i glykæmisk kontrol målt ved HbA1c % med specifik antihyperglykæmisk medicin
Ændringen vil i gennemsnit blive evalueret over 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
MedTeq
HOP-Child Technologies Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-8286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger