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DECIDE-CV Mit KI

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Bereitstellung einer evidenzbasierten Versorgung mithilfe künstlicher Intelligenz für Patienten mit Diabetes und kardiovaskulären Komorbiditäten: Das DECIDE-CV-Innovationsprojekt

Ziel dieser Studie ist es, digitale Biomarker im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu identifizieren, indem Sensordaten von einem am Handgelenk getragenen Wearable und klinische Daten kombiniert werden. Dies erfolgt durch die Rekrutierung von Patienten mit und ohne Diabetes in den Herz-Stoffwechsel-Kliniken des MUHC. Eingewilligte Patienten werden in diesem Projekt über zwei Beobachtungszeiträume hinweg mit einer Uhr von HOP Technologies (HOP) ausgestattet. Die Watch-HOP-Plattform erleichtert die Entwicklung von Vorhersagealgorithmen, die mit Daten erstellt wurden, die in einem klinischen Umfeld oder zu Hause auf passive (Sensoren) und aktive (Selbsteinschätzung) Weise gesammelt wurden. Daten aus dem Watch-Hop werden mithilfe von Strategien des maschinellen Lernens analysiert, um Assoziationen mit klinischen Maßnahmen von T2DM zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Epidemie des Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nimmt weiter zu. Sensortechnologien und künstliche Intelligenz bieten uns die Möglichkeit, Patienten mit T2DM zu identifizieren und ihre Behandlung zu optimieren.

Unser Hauptziel ist insbesondere die Identifizierung digitaler Biomarker im Zusammenhang mit T2DM durch die Kombination von Sensordaten von einem am Handgelenk getragenen Wearable und klinischen Daten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mit T2DM (Fallgruppe; n=72) und ohne T2DM (Kontrollgruppe; n=54).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Kann den Zeitplan des Studienprotokolls verfolgen
  3. Lebenserwartung > 1 Jahr
  4. Nur Fallgruppe a. HbA1c >= 6,5 % oder mit T2DM diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Kann den Zeitplan des Studienprotokolls verfolgen
  3. Lebenserwartung > 1 Jahr
  4. Nur Fallgruppe a. HbA1c >= 6,5 % oder mit T2DM diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle: Teilnehmer ohne T2DM

Teilnehmer ohne T2DM werden durch das Courtois Cardiovascular Signature Biorepository-Protokoll rekrutiert und genehmigt. Der HbA1c-Prozentsatz wird zu Studienbeginn anhand der gelagerten Bioproben gemessen, die im Rahmen des Biorepository-Programms gesammelt wurden. Für die Dauer des Kliniktermins wird ein Wearable getragen.

Der Teilnehmer trägt dann die HOP-Uhr für den festgelegten Zeitraum.
Gerät: HOP-Uhr
Eine Multisensor -Smartwatch, die neurophysiologische Sensoren wie Herzfrequenzsensor umfasst, um die Vitale des Teilnehmers zu überwachen.
Fall: Patienten mit T2DM

Bei Teilnehmern mit T2DM wird ihre Grundgeschichte von T2DM anhand der Krankenakte und der Patientengeschichte bestimmt. Bei Patienten mit T2DM werden die Prüfärzte diesen Wert für den HbA1c-Prozentsatz sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung als Teil der routinemäßigen Standardbehandlung in der DECIDE-CV-Klinik messen.

Eine Untergruppe von 20 Teilnehmern erhält einen Polar H10-Brustgurt, der während der Klinik getragen wird.

Die Teilnehmer erhalten eine HOP-Uhr, die sie im klinischen Umfeld tragen können, und werden aus der Klinik entlassen, um die Uhr für den festgelegten Zeitraum zu tragen.

Anschließend tragen die Teilnehmer die Uhr in 3-6 Monaten für den festgelegten Zeitraum erneut.
Gerät: HOP-Uhr
Eine Multisensor -Smartwatch, die neurophysiologische Sensoren wie Herzfrequenzsensor umfasst, um die Vitale des Teilnehmers zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von T2DM
Zeitfenster: Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
Wie definiert durch HbA1c > 6,5 %, bekannte Vorgeschichte von T2DM oder unter antihyperglykämischen Therapien
Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit etabliertem T2DM.
Zeitfenster: Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
Wie definiert durch HbA1c %
Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle.
Zeitfenster: Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
Ob sich der digitale Biomarker, wie er vom am Handgelenk getragenen Gerät identifiziert wird, zwischen Teilnehmern mit T2DM mit glykämischer Kontrolle, während sie antihyperglykämische Medikamente einnehmen, und Teilnehmern ohne T2DM mit einem HbA1c-Basiswert < 6,5 % unterscheidet. Blutzuckerkontrolle ist definiert als HbA1c < 6,5 %
Querschnitt basierend auf einem einzelnen Klinikbesuch, bei dem das Gerät für geschätzte 24 Stunden getragen wurde
Veränderung der glykämischen Kontrolle.
Zeitfenster: Im Durchschnitt wird die Änderung über 3-6 Monate evaluiert
Ob die durch den digitalen Biomarker bereitgestellten Änderungen auch mit Änderungen des HbA1c nach Beginn einer antihyperglykämischen Behandlung bei demselben Teilnehmer im Laufe der Zeit korrelieren. Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen als HbA1c % mit spezifischen antihyperglykämischen Medikamenten
Im Durchschnitt wird die Änderung über 3-6 Monate evaluiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim
MedTeq
HOP-Child Technologies Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-8286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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