Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DECIDE-CV ved hjælp af AI

9. december 2025 opdateret af: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Levering af evidensbaseret pleje ved hjælp af kunstig intelligens til patienter med diabetes og kardiovaskulære komorbiditeter: DECIDE-CV-innovationsprojektet

Formålet med denne undersøgelse er at identificere digitale biomarkører forbundet med type 2 diabetes mellitus (T2DM) ved at kombinere sensordata fra en håndledsbåret bærbar og kliniske data. Dette vil ske ved at rekruttere patienter med og uden diabetes inden for de cardiometaboliske klinikker i MUHC. Patienter med samtykke vil blive forsynet med et HOP Technologies (HOP) ur i dette projekt på tværs af to observationsperioder. Watch-HOP-platformen letter udviklingen af ​​prædiktive algoritmer bygget med data indsamlet i kliniske omgivelser eller derhjemme på en passiv (sensorer) og aktiv (selv-evaluering) måde. Data fra Watch-Hop vil blive analyseret ved hjælp af maskinlæringsstrategier for at bestemme sammenhænge med kliniske mål for T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemien af ​​type 2 diabetes mellitus (T2DM) fortsætter med at stige. Sensorteknologier og kunstig intelligens giver os en mulighed for at identificere patienter, der lider af T2DM, og for at optimere deres behandling.

Specifikt er vores primære mål at identificere digitale biomarkører forbundet med T2DM ved at kombinere sensordata fra en håndledsbåret bærbar og kliniske data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere deltagere med T2DM (casegruppe; n=72) og uden T2DM (kontrolgruppe; n=54).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kan følge op med studieprotokolskema
  3. Forventet levetid > 1 år
  4. Kun sagsgruppe a. HbA1c >= 6,5 % eller er diagnosticeret med T2DM

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Kan følge op med studieprotokolskema
  3. Forventet levetid > 1 år
  4. Kun sagsgruppe a. HbA1c >= 6,5 % eller er diagnosticeret med T2DM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrol: Deltagere uden T2DM

Deltagere uden T2DM vil blive rekrutteret og givet samtykke gennem Courtois Cardiovascular Signature Biorepository protokol, HbA1c % vil blive målt ved baseline fra de lagrede bio-prøver indsamlet som en del af biorepository programmet. En wearable vil blive båret under klinikaftalen.

Deltageren vil derefter bære HOP-uret i det angivne tidsrum.
Enhed: Hop Watch
En multisensor -smartwatch, der inkluderer neurofysiologiske sensorer, såsom pulssensor til at overvåge deltagerens vitaler.
Case: Patienter med T2DM

Deltagere med T2DM, deres baseline historie af T2DM vil blive bestemt ud fra diagramgennemgang og patienthistorie. Hos patienter med T2DM, for HbA1c % både ved baseline og opfølgning, vil efterforskerne måle denne værdi som en del af rutinemæssig standardbehandling i DECIDE-CV-klinikken.

En undergruppe på 20 deltagere vil få udleveret en Polar H10 brystbælte, som skal bæres under klinikken.

Deltagerne får udleveret et HOP-ur til at bære i det kliniske miljø og vil blive udskrevet fra klinikken for at bære uret i den angivne periode.

Deltagerne vil efterfølgende bære uret igen, om 3-6 måneder i den angivne periode.
Enhed: Hop Watch
En multisensor -smartwatch, der inkluderer neurofysiologiske sensorer, såsom pulssensor til at overvåge deltagerens vitaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af T2DM
Tidsramme: Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Som defineret ved HbA1c > 6,5 %, kendt historie med T2DM eller på antihyperglykæmiske behandlinger
Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Glykæmisk kontrol blandt mennesker med etableret T2DM.
Tidsramme: Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Som defineret af HbA1c %
Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol.
Tidsramme: Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Hvorvidt den digitale biomarkør som identificeret af den håndledsbårne enhed adskiller sig mellem deltagere, der har T2DM med glykæmisk kontrol, mens de bruger antihyperglykæmisk medicin, versus deltagere, der ikke har T2DM med baseline HbA1c < 6,5 %. Glykæmisk kontrol er defineret som HbA1c < 6,5 %
Tværsnit baseret på et enkelt klinikbesøg med apparat båret i estimeret 24 timer
Ændring i glykæmisk kontrol.
Tidsramme: Ændringen vil i gennemsnit blive evalueret over 3-6 måneder
Hvorvidt ændringer leveret af den digitale biomarkør også korrelerer med ændringer i HbA1c efter påbegyndelse af antihyperglykæmiske behandlinger hos samme deltager over tid. Ændring i glykæmisk kontrol målt ved HbA1c % med specifik antihyperglykæmisk medicin
Ændringen vil i gennemsnit blive evalueret over 3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
MedTeq
HOP-Child Technologies Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-8286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Hop Watch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner