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DECIDE-CV Usando l'IA

9 dicembre 2025 aggiornato da: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fornire cure basate sull'evidenza utilizzando l'intelligenza artificiale ai pazienti con diabete e comorbidità cardiovascolari: il progetto di innovazione DECIDE-CV

Lo scopo di questo studio è identificare i biomarcatori digitali associati al diabete mellito di tipo 2 (T2DM) combinando i dati del sensore da un dispositivo indossabile da polso e dati clinici. Ciò avverrà reclutando pazienti con e senza diabete all'interno delle cliniche cardio-metaboliche del MUHC. Ai pazienti autorizzati verrà fornito un orologio HOP Technologies (HOP) in questo progetto durante due periodi di osservazione. La piattaforma Watch-HOP facilita lo sviluppo di algoritmi predittivi costruiti con dati raccolti in ambito clinico oa casa in modo passivo (sensori) e attivo (autovalutazioni). I dati del Watch-Hop saranno analizzati utilizzando strategie di apprendimento automatico per determinare le associazioni con le misure cliniche del T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epidemia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) continua ad aumentare. Le tecnologie dei sensori e l'intelligenza artificiale ci offrono l'opportunità di identificare i pazienti affetti da T2DM e di ottimizzare il loro trattamento.

In particolare, il nostro obiettivo principale è identificare i biomarcatori digitali associati al T2DM combinando i dati del sensore da un dispositivo indossabile da polso e dati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori recluteranno partecipanti con T2DM (gruppo di casi; n=72) e senza T2DM (gruppo di controllo; n=54).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. In grado di seguire il programma del protocollo di studio
  3. Aspettativa di vita > 1 anno
  4. Solo gruppo di casi a. HbA1c >= 6,5% o è diagnosticato con T2DM

Criteri di esclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. In grado di seguire il programma del protocollo di studio
  3. Aspettativa di vita > 1 anno
  4. Solo gruppo di casi a. HbA1c >= 6,5% o è diagnosticato con T2DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo: partecipanti senza T2DM

I partecipanti senza T2DM saranno reclutati e acconsentiti tramite il protocollo Courtois Cardiovascular Signature Biorepository, la % di HbA1c sarà misurata al basale dai campioni biologici conservati raccolti come parte del programma di biorepository. Un dispositivo indossabile sarà indossato per tutta la durata dell'appuntamento in clinica.

Il partecipante indosserà quindi l'orologio HOP per il periodo di tempo designato.
Dispositivo: Hop Watch
Uno smartwatch multisensore che include sensori neurofisiologici come il sensore di frequenza cardiaca per monitorare i parametri vitali del partecipante.
Caso: Pazienti con T2DM

Partecipanti con T2DM, la loro storia basale di T2DM sarà determinata dalla revisione della cartella clinica e dalla storia del paziente. Nei pazienti con T2DM, per la percentuale di HbA1c sia al basale che al follow-up, i ricercatori misureranno questo valore come parte dello standard di cura di routine nella clinica DECIDE-CV.

Un sottogruppo di 20 partecipanti riceverà una fascia toracica Polar H10 da indossare durante la clinica.

Ai partecipanti verrà fornito un orologio HOP da indossare nell'ambiente clinico e saranno dimessi dalla clinica per indossare l'orologio per il periodo designato.

Successivamente, i partecipanti indosseranno nuovamente l'orologio, dopo 3-6 mesi per il periodo di tempo designato.
Dispositivo: Hop Watch
Uno smartwatch multisensore che include sensori neurofisiologici come il sensore di frequenza cardiaca per monitorare i parametri vitali del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di T2DM
Lasso di tempo: Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Come definito da HbA1c > 6,5%, anamnesi nota di T2DM o terapie antiiperglicemiche
Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Controllo glicemico tra le persone con T2DM stabilito.
Lasso di tempo: Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Come definito da HbA1c%
Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico.
Lasso di tempo: Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Se il biomarcatore digitale identificato dal dispositivo da polso differisce tra i partecipanti che hanno T2DM con controllo glicemico durante l'utilizzo di farmaci anti-iperglicemici rispetto ai partecipanti che non hanno T2DM con HbA1c al basale <6,5%. Il controllo glicemico è definito come HbA1c < 6,5%
Sezione trasversale basata su una singola visita clinica con dispositivo indossato per circa 24 ore
Alterazione del controllo glicemico.
Lasso di tempo: In media il cambiamento sarà valutato nell'arco di 3-6 mesi
Se i cambiamenti forniti dal biomarcatore digitale sono anche correlati ai cambiamenti di HbA1c dopo l'inizio dei trattamenti antiiperglicemici nello stesso partecipante nel tempo. Variazione del controllo glicemico misurata dalla % di HbA1c con farmaci antiiperglicemici specifici
In media il cambiamento sarà valutato nell'arco di 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim
MedTeq
HOP-Child Technologies Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abhinav Sharma, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-8286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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