Effekten af familieintegreret pleje på melatoninniveauet hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
9. august 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Effekten af familieintegreret pleje på melatoninniveauet hos spædbørn med meget lav fødselsvægt på neonatal intensivafdeling: Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Denne undersøgelse vil udforske effekten af familieintegreret pleje (FICare) på niveauet af melatonin og andre kliniske resultater hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI'er) ved at integrere familier i plejeteamet på neonatal intensivafdeling (NICU) og deltage i det daglige pleje af VLBWI'er, samt FIcares indflydelse på forældrenes resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, som hovedsageligt undersøger effekten af familieintegreret pleje (FICare) på melatoninniveauer hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBWI'er) på neonatal intensivafdeling (NICU).
Interventionsgruppen vil bruge et FICare-interventionsprogram, hovedsageligt for familier, der er blevet fuldt uddannet af det professionelle NICU-team og har behov for at blive på NICU for at ledsage og pleje VLBWI'erne i ikke mindre end 6 timer om dagen i mindst 3 uger .
Alle ikke-medicinske foranstaltninger og udviklingsstøttende pleje vil så vidt muligt blive ydet af forældrene.
Kontrolgruppen modtog rutinemæssige sygeplejeinterventioner, hvor alle ikke-medicinske indsatser ledes af NICU-personale og uden forældreinvolvering.
Niveauet af melatonin, kliniske og forældrenes resultater i VLBWI'er sammenlignes mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen for at evaluere effekten af FICare interventionsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhang, Master
- Telefonnummer: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaojing Hu, PhD
- Telefonnummer: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Yi Zhang, Master
- Telefonnummer: +8618071608186
- E-mail: 20211170025@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Xiaojing Hu, PhD
- Telefonnummer: +8618017590869
- E-mail: humama2015@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt < 1500g;
- Svangerskabsalder < 32w;
- Indlæg inden for 24 timer efter fødslen;
- Forældrene er bevidste og i stand til at samarbejde, har visse indlærings- og læseforståelsesevner og er i stand til at tage sig af deres babyer. De er forpligtet til at modtage træning og pleje af deres babyer i ikke mindre end 6 timer om dagen i mindst 21 dage;
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Nyfødte, der kræver palliativ pleje eller kirurgisk indgreb;
- OI (iltningsindeks) <300;
- Nyfødte med alvorlige medfødte misdannelser;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for familieintegreret omsorg
Giv familieintegreret pleje til spædbørn med meget lav fødselsvægt på NICU.
|
Hvis spædbørn med meget lav fødselsvægt er stabile ved 32 ugers korrigeret svangerskabsalder, vil forældre, der er blevet fuldt trænet, yde alle ikke-medicinske plejeforanstaltninger og udviklingsmæssig pleje for VLBWI'erne i NICU i mindst 6 timer pr. dag i mindst 3 uger, og anden lægepraksis og plejetiltag vil være den samme som rutinegruppen.
|
|
Andet: Rutinemæssig sygeplejegruppe
Udfør rutinemæssig sygepleje til spædbørn med meget lav fødselsvægt på NICU.
|
Rutinemæssig praksis og undervisning på hospitalet vil blive givet til spædbørn og forældre med meget lav fødselsvægt.
Alle plejetiltag vil blive ledet af plejepersonalet, uden forældres deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af melatonin hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
|
Ved 32 ugers korrigeret gestationsalder (baseline) og dag 21 efter implementeringen af FICare-intervention, vil melatonin blive målt kvantitativt ved højtydende væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS) med spytprøver indsamlet af en specielt tildelt person.
|
Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amningshastighed
Tidsramme: På dagen 21 efter implementeringen af Familieintegreret omsorgsintervention
|
Data vil blive indhentet på dagen 21 efter implementeringen af FICare-intervention af en særligt udpeget person.
Amningsrate = antal VLBWI fodret fra modermælk/samlet antal VLBWI tilmeldt hver gruppe *100%.
|
På dagen 21 efter implementeringen af Familieintegreret omsorgsintervention
|
|
Ændringer i moderens mælkemængde
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
|
Ved 32 ugers korrigeret gestationsalder (baseline) og dag 21 efter implementeringen af FICare-interventionen, vil modermælkemængden blive indsamlet fra laktationsdagbog udstedt før interventionen.
|
Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
|
|
Satsen for vægtøgning
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
|
Vægten måles af en forælder eller sygeplejerske.
Vægtøgningshastighed = (Vægt målt på dag 21 efter interventionen - vægt målt ved 32 ugers korrigeret gestationsalder)/samlet antal interventionsdage.
|
Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
|
|
Forekomst af komplikationer relateret til for tidlig fødsel
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, omkring et gennemsnit på 21 dage
|
Komplikationer relateret til for tidlig fødsel omfatter neonatal sepsis, bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventikulær blødning (IVH), periventrikulær leukinomalaci (PVL) og retinopati af præmaturitet (ROP).
Disse komplikationer diagnosticeres af en neonatolog.
Hvis nogen af disse tilstande opstod under interventionen, ville komplikationer relateret til for tidlig fødsel blive overvejet.
Data vil blive indhentet fra sagssystemet eller dataindsamlingsskemaet.
|
Gennem afslutning af studiet, omkring et gennemsnit på 21 dage
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, omkring et gennemsnit på 21 dage
|
Indlæggelseslængde refererer til det samlede antal dage fra 32 ugers korrigeret gestationsalder (baseline) til udskrivelsesdagen.
Data vil blive indhentet fra sagssystemet.
|
Gennem afslutning af studiet, omkring et gennemsnit på 21 dage
|
|
Væksthastighed af hovedomkreds
Tidsramme: Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
|
Hovedomkredsen måles af en forælder eller sygeplejerske.
Væksthastighed for hovedomkreds = (hovedomkreds målt på dag 21 efter interventionen - hovedomkreds målt ved 32 ugers korrigeret gestationsalder)/samlet antal interventionsdage.
|
Fra baseline til dag 21 efter implementering af familieintegreret plejeintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojing Hu, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-453
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .