Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af blodpladerigt fibrin på diabetisk fodsår

31. januar 2023 opdateret af: Ebru ÇELEBİ, Abant Izzet Baysal University

Undersøgelse af virkningen af ​​påføring af blodpladerigt fibrin (PRF) på sårheling i diabetisk fodsår

Denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv case-kontrol undersøgelse for at undersøge effekten af ​​PRF-applikation på sårheling i diabetiske fodsår. Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af patienter med diabetiske fodsår, som opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Det er planlagt at inkludere 7 patienter til forsøgsgruppen og 7 patienter til kontrolgruppen (14 patienter i alt). Hvis patienten er i forsøgsgruppen, påføres PRF på det diabetiske fodsår, og i kontrolgruppen påføres klassisk sårbandage (CWD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fodsår er en almindelig komplikation hos diabetespatienter, som i nogle tilfælde kræver indlæggelse og kan resultere i amputation. Effektiv behandling og pleje af diabetisk fod er lige så vigtig som forebyggelse. Af denne grund bør sårets tilstand evalueres godt, effektive sårplejematerialer bør anvendes, og aktuel evidensbaseret praksis bør inkluderes i behandling og pleje. En af disse nuværende anvendelser er PRF. I litteraturen er der rapporteret om succes og positive virkninger af PRF-applikationer på tandpleje, plastikkirurgi, ortopædi, øjenkirurgi, diabetisk fod, kroniske arterielle og venøse sår og komplekse sår, der er svære at hele.

Denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv case-kontrol undersøgelse for at undersøge effekten af ​​PRF-applikation på sårheling i diabetiske fodsår. Undersøgelsens population vil bestå af patienter med diabetiske fodsår, som henvendte sig til Bolu Home Health Services, der er tilknyttet Republikken Tyrkiets sundhedsministerium Bolu Provincial Health Directorate, og som blev fulgt op i centrum af Bolu.

Stikprøven af ​​undersøgelsen vil bestå af patienter med diabetiske fodsår, som opfyldte inklusionskriterierne og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Det er planlagt at inkludere 7 patienter til forsøgsgruppen og 7 patienter til kontrolgruppen (14 patienter i alt). Inden undersøgelsen påbegyndes, vil patienter blive randomiseret i et computerprogram (random.org). Ifølge programmets randomiseringsresultater vil patienterne i første kolonne være forsøgsgruppen og patienterne i anden kolonne være kontrolgruppen. Hvis patienten er i forsøgsgruppen, påføres PRF på det diabetiske fodsår, og i kontrolgruppen påføres klassisk sårbandage (CWD).

PRF-forberedelse og påføringsteknik (skal anvendes på forsøgsgruppen):

10 ml blod vil blive opsamlet i et rør uden antikoagulant med en injektor eller en vacutainer direkte fra patienterne inkluderet i forsøgsgruppen. Derefter udføres centrifugering straks ved 3000 (rpm) hastighed i 10 minutter. Denne proces vil blive anvendt af forskeren ved siden af ​​patienten ved at bruge en Yuda 800D-skrivebordscentrifuge med kapacitet på 6 rør, 500-4000 rpm hastighedsindstilling og 5-30 minutters tidsindstilling. Efter denne procedure vil røret blive fjernet fra enheden, og PRF-klumpen dannet i midten af ​​røret vil blive fjernet med en pincet. Denne koagel vil blive komprimeret til en membran mellem to sterile gaze, fugtet med saltvand, med så lille fingertryk som muligt. Den formede PRF vil blive placeret for at dække hele diabetiske fodsår under sterile forhold. Derefter lukkes forbindingen ved at dække med steril gaze. Disse påføringer gentages ugentligt og påføres i i alt 11 uger.

Anvendelse af klassisk sårforbinding:

Klassisk forbinding vil blive påført det diabetiske fodsår hos patienterne i kontrolgruppen af ​​forskeren. Efter at det diabetiske fodsår er vurderet, vil det blive skyllet med saltvand under sterile forhold, dækket med steril gaze og fikseret med et plaster. Denne forbinding gentages ugentligt og påføres i i alt 11 uger.

Sårvurdering vil blive foretaget på 1. (første ansøgningsdag), 2., 4., 8. og 12. uge. "Dataindsamlingsskema", "Sårobservations- og evalueringsskema", 'Diabetes Self-Efficacy Scale', 'Diabetic Foot Care Self-Efficacy Scale', 'Medical Adherence Report Scale' vil blive brugt i dataindsamlingsfasen af ​​forskningen. Evalueringen af ​​begge fødder med hensyn til diabetisk fod vil blive foretaget ved hjælp af 'Diabetic Foot Evaluation Form'. Derudover vil der blive givet diabetisk fodplejetræning til alle patienter ved det første møde.

I effektanalysen (G*Power 3.1.9.4) lavet under hensyntagen til studierne i litteraturen, blev det bestemt, at mindst 12 patienter (6 eksperiment, 6 kontrol) skulle nås til undersøgelsen. Problemer, der måtte opstå hos deltagerne i løbet af undersøgelsen, blev taget i betragtning, og det er planlagt at inkludere mindst 7 patienter (14 i alt) for hver gruppe, ved at overvurdere 1 person for hver af de to grupper. Dataene vil blive evalueret ved hjælp af et statistisk pakkeprogram. Evaluering vil blive foretaget ved brug af forskellige tests (afhængig/uafhængig t-test, Mann Whitney U, Wilcoxon, Kruskal Wallis, Dependent/Independent ANOVA, Friedman, etc.) og korrelationstest, afhængig af om data viser en normalfordeling med beskrivende statistiske metoder. Signifikansniveauet, der skulle anvendes, blev bestemt til 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. eller 2. grads diabetisk fodsår efter Wagner-klassifikation
  • Fravær af infektion i diabetisk fodsår
  • At være over 18 år
  • Lyst til at deltage i forskningen
  • Fravær af allergisk sygdom
  • Fravær af blødningsforstyrrelse
  • Modtager ikke kortikosteroidbehandling
  • Bruger ikke antikoagulerende medicin
  • Ikke ryger
  • Fravær af kredsløbsforstyrrelser i underekstremiteterne
  • HbA1c-værdi under 12 % (gennemsnitlig blodsukkerværdi 298 mg/dL) i den seneste undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • 3., 4. og 5. grads diabetisk fodsår i henhold til Wagner-klassifikation
  • Tilstedeværelse af infektion i diabetisk fodsår
  • At være under 18 år
  • Ikke villig til at deltage i forskningen
  • Tilstedeværelse af enhver allergisk sygdom
  • Har en blødningsforstyrrelse
  • At være i kortikosteroidbehandling
  • Brug af antikoagulerende medicin
  • Rygning
  • HbA1c-værdi over 12 % (gennemsnitlig blodsukkerværdi 298 mg/dL) i den seneste undersøgelse
  • At have kredsløbsforstyrrelser i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PRF
Hvis patienten er i forsøgsgruppen, påføres blodpladerigt fibrin på det diabetiske fodsår.
Procedure: PRF
Blodpladerig fibrin forberedelse og påføringsteknik vil blive anvendt på forsøgsgruppen.
NO_INTERVENTION: CWD
Hvis patienten er i kontrolgruppen, påføres klassisk sårforbinding på det diabetiske fodsår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårobservations- og evalueringsskema
Tidsramme: Heling på diabetiske fodsår ved 12 uger.
Længde, bredde, dybde, ekssudat, nekrotisk væv, sårbund, hud omkring såret osv. vil blive evalueret med dette skema.
Heling på diabetiske fodsår ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arzu İLÇE, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
  • Studieleder: Muhammed Emin DEMİRKOL, M.D., Abant Izzet Baysal University
  • Ledende efterforsker: Ebru ÇELEBİ, MSc, Abant Izzet Baysal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIBU-HEM-EC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger