Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotic Constraint Lokomat-træning til gangrehabilitering hos patienter med slagtilfælde

29. januar 2025 opdateret af: Hayam Mahmoud Sayed Mahmoud, Umm Al-Qura University

Anvendelser af Lokomat-træning med robotter i gangrehabilitering hos saudiarabiske kvindelige patienter med slagtilfælde - en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en lokomat-træning på gangpræstation hos saudiske kvinder med slagtilfælde. Design: A-Single blind randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: 28 kvindelige patienter med slagtilfælde vil blive indskrevet i denne afhandling (6-12 måneder efter slagtilfælde); patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper af 14. Robotassisteret gangtræningsgruppe (RG) vil modtage Lokomat gangtræning og konventionel fysioterapi, mens den anden gruppe er en kontrolgruppe (CG) vil modtage konventionel fysioterapi. Behandlingsvarighed vil være 3 måneder. Underekstremiteternes bevægelsesområde, balance, dagligdags aktiviteter, ganghastighed, muskeltonus i underekstremiteterne vil blive registreret før og efter behandling og sammenlignes mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Slagtilfælde betragtes som en af ​​hovedårsagerne til sygelighed og dødelighed og den medvirkende årsag til handicap hos voksne mennesker. Gangpræstationerne blev dramatisk påvirket og reduceret efter slagtilfælde. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en lokomat-træning på gangpræstation hos apopleksipatienter hos saudiske kvinder. Design: A-Single blind randomiseret kontrolleret forsøg. Metoder: Otteogtyve kvinder af slagtilfældepatienter vil blive indskrevet i denne afhandling (6-12 måneder efter slagtilfælde); patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper af 14. Robotassisteret gangtræningsgruppe (RG) vil modtage Lokomat gangtræning og konventionel fysioterapi, mens den anden gruppe er en kontrolgruppe (CG) vil modtage konventionel fysioterapi. Behandlingsvarigheden vil være på tre måneder. Randomisering blev udført af tilfældig talgenerator af Microsoft Office Excel-softwaren. Intervention: Begge grupper vil blive evalueret før og efter behandling (3 måneders varighed). LokomatPro er designet til at forbedre træningseffektiviteten, RG vil blive sammenlignet med konventionel manuelt assisteret terapi CG. Enheden har alle de nødvendige elementer for at muliggøre effektiv robot-gangtræning. På et løbebånd fører Lokomats motordrevne robot-gangortoseben emnet gennem gangbevægelser, understøtter deres kropsvægt (med sikre bælter) og giver dem mulighed for at bruge deres ben mere frit. Over tid vil graden af ​​kropsvægtstøtte og retning blive reduceret til mere at ligne typisk ustøttet gang. Lokomaten er knyttet til et videospil, der giver feedback på mængden af ​​kraft, som motivet vil generere. Bevægelserne af leddets vinkler og lineære bevægelser for underekstremiteter (hofte-, knæ- og ankeludsving) og Lokomat vil blive registreret, når patienterne går på et løbebånd og inde i Lokomat. Patienterne vil gå omkring 30 minutter tre gange om ugen i i alt tolv uger. Instrumenter: 3D bevægelsesanalysesystem, med 10 kameraer Bonita Model, forbundet med 2-kraft plade (AMTI) og EMG (8 kanaler), Nexus Version 2.5 (bruges til ganganalyse før og efter brug af lokomat). Lokomat® Pro Hocoma USA (Enhanced Functional Locomotion Therapy with Augmented Performance Feedback) består af robot-gangortosen og et avanceret kropsvægtstøttesystem kombineret med et løbebånd. (bruges til gangtræning). Bergs Balance Scale (BBS) til at måle balance. Modificeret Barthel Index (MBI) til at måle aktiviteter i dagligdagen, henholdsvis Rivermead Mobility Index (RMI) vil blive brugt til at vurdere patienternes funktionelle mobilitet (Denne test med 15 punkter er en hierarkisk mobilitetsskala inklusive rulle i sengen til at løbe , en højere score indikerer bedre mobilitetsydelse), Modified Ashowrth Scale (MAS) Til muskeltonusvurdering (Spasticitet), vil Timed-Up og Go test (TUG) blive brugt til at vurdere balance og funktionel mobilitet sammen, (en lavere varighed indikerer bedre mobilitetspræstation). Resultatmål Underekstremiteternes bevægelsesområde, balance og dagligdags aktiviteter, ganghastighed, muskeltonus i underekstremiteterne vil blive registreret før og efter behandling og sammenlignes mellem begge grupper. Statistisk analyse: Data beregnet ved hjælp af computerpakken SPSS 8.0. Individuelle data vil blive udtrykt i middelværdi og standardafvigelse (SD). Un-parret t-test bruges til at sammenligne resultaterne fra den samme gruppe før og efter behandling. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne resultaterne mellem begge grupper efter behandling med et signifikansniveau på P≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Faculty of Applied Medical Science - UQU
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • UQU- KSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28 kvindelige patienter med slagtilfælde, alder varierede fra 40-65 år, underekstremitet mild til moderat spasticitet (modificeret Ashwarth-skala 1+ til 3), være i stand til at forstå alle instruktioner under interventionen (Mini-Mental State Examination Score ≥24 point) & kunne gå 10 m selvstændigt eller under opsyn

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse, adfærdsforstyrrelser, alvorlig uafhængig kronisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at samarbejde med undersøgelsen, større kontraktur, der påvirker benets muskler, ledpatologi i underekstremiteterne, bortset fra den, der er direkte relateret til hemiplegi (f.eks. tidligere frakturer, alvorlige artikulære blokke); Patienter under antispastisk medicin. Hjertesvigt, ustabil angina, ukontrolleret hypertension perifer arteriovenøs okklusiv sygdom. Neurogen tilstand (bortset fra slagtilfælde), der påvirker gangmønsteret (f.eks. ataksi, perifer neuropati, vertebrobasilær insufficiens og myelopati) og patienter med fremskreden slidgigt og fedme (BMI > 30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RG(Robotisk gruppe= studiegruppe)
14 vil Robotassisteret gangtræningsgruppe (RG) modtage Lokomat gangtræning og konventionel fysioterapi
Andet: Lokomat® Pro Hocoma USA og konventionel fysioterapi
Lokomat Består af robot-gangortose og et avanceret kropsvægtstøttesystem, kombineret med et løbebånd. (bruges til gangtræning) og konventionel fysioterapi
Andre navne:
  • Robotic Constraint Lokomat Training
  • (Enhanced Functional Locomotion Therapy med Augmented Performance Feedback)
Andet: Konventionel fysioterapi
Balanceøvelser, Gangtræning, Trunk-kontrol, Range of motion-øvelser for underekstremiteterne
Andre navne:
  • Designet program for fysioterapeutisk rehabilitering til patienter med slagtilfælde for underekstremiteterne
Aktiv komparator: & CG( kontrolgruppe)
kontrolgruppen (CG) vil kun modtage konventionel fysioterapi
Andet: Konventionel fysioterapi
Balanceøvelser, Gangtræning, Trunk-kontrol, Range of motion-øvelser for underekstremiteterne
Andre navne:
  • Designet program for fysioterapeutisk rehabilitering til patienter med slagtilfælde for underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
underekstremitetsleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
3D-bevægelsesanalysesystem, med 10 kameraer Bonita Model, forbundet med 2-force plate (AMTI) og EMG (8Channels), Nexus Version 2.5 (bruges til ganganalyse før og efter lokomat-brug)
3 måneder
Balance
Tidsramme: 3 måneder
Bergs Balance Scale (BBS) til at måle balance
3 måneder
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
Modificeret Barthel Index (MBI) til at måle dagligdags aktiviteter
3 måneder
Spasticitet af underekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
Modificeret Ashowrth Scale (MAS) Til vurdering af muskeltonus (spasticitet
3 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 3 måneder
Timed-Up and Go test (TUG) vil blive brugt til at vurdere ganghastighed med dynamisk balance
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umm Al-Qura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hayam Mahmoud, professor, Umm Al-Qura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • (HAPO-02-K-012-2022-03-1024)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater , Metode , Udgivelse

IPD-delingstidsramme

Et år

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivet artikel eller papir

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger